Uuden nopean lateraalivirtauksen testin suorituskyky, hyväksyttävyys ja käytettävyys Neisseria Gonorrhoeae -bakteerin havaitsemisessa raskaana olevilla ja oireilevilla naisilla Etelä-Afrikan klinikoilla. (GO-SA)
Uuden lateraalivirta-analyysin suorituskyvyn, hyväksyttävyyden ja käytettävyyden arviointi Neisseria gonorrhoeae -infektion pisteessä tapahtuvaa havaitsemista varten raskaana olevien ja oireilevien naisten keskuudessa Etelä-Afrikassa
Neisseria gonorrhoeae (NG) lateraalivirtausanalyysin (LFA) aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Itä-Lontoossa, Etelä-Afrikassa, LFA osoitti 80 %:n herkkyyden oireettomilla naisilla. Zimbabwessa tehdyssä tutkimuksessa kuitenkin raportoitiin alhaisemmasta 65 %:n herkkyydestä raskaana olevilla naisilla, jotka käyvät äitiyshuollossa (ANC). Tämä eroavaisuus herättää tärkeitä kysymyksiä testin suorituskyvystä raskaana olevilla naisilla Itä-Lontoon ANC-väestössä. Raskauden aikaiset fysiologiset muutokset voivat vaikuttaa testin tarkkuuteen, mikä korostaa tarpetta lisätutkimuksille tässä tietyllä väestöllä ja ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NG LFA:n suorituskykyä, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä raskaana olevilla ja oireisilla naisilla, jotka käyvät klinikoilla Itä-Lontoossa. Osallistujat antavat kliinisiä näytteitä, joita testataan sekä NG LFA:lla että standardilaboratoriomenetelmillä diagnoosien tarkkuuden, mukaan lukien herkkyyden ja spesifisyyden, arvioimiseksi. Tutkimus selvittää erityisesti, vaikuttaako raskaus testin suorituskykyyn ja onko LFA luotettava rutiinikäyttöön ANC-klinikoilla. Sen tarkkuuden vahvistaminen voisi mahdollistaa laajemman käyttöönoton, parantaa tapausilmaantumisen havaitsemista, hoitoprosentteja ja vähentää tippurin taakkaa yhteisössä.
Suorituskyvyn arvioinnin lisäksi tutkimus selvittää itsekerättyjen näytteiden toteuttamiskelpoisuutta. Itsekeräys tarjoaa yksityisyyttä, mukavuutta ja voi lisätä osallistumista testaukseen, erityisesti naisilla, jotka suosivat tätä menetelmää. Se voi myös vähentää terveydenhuollon tarjoajien työtaakkaa, erityisesti resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa. Tutkimus vertaa itsekerättyjen näytteiden tarkkuutta kliinikon keräämiin näytteisiin selvittääkseen, onko itsekeräys toteuttamiskelpoinen vaihtoehto ANC- ja oireisilla väestöillä.
Tulokset tarjoavat ratkaisevia todisteita NG LFA:n käyttöönoton ohjaamiseksi perusterveydenhuollossa ja ANC-klinikoilla, tukien oikea-aikaista diagnoosia ja hoitoa. Onnistuessaan tämä lähestymistapa voisi vahvistaa tippurin seulontaohjelmia, parantaa potilaskeskeistä hoitoa ja edistää parempia seksuaali- ja lisääntymisterveyden tuloksia naisille Etelä-Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Kuppa on edelleen merkittävä kansanterveydellinen haaste maailmanlaajuisesti, erityisesti Etelä-Afrikassa, missä sitä pidetään endeemisenä. Hoidtamaton kuppa, joka on nykyään yhä vastustuskykyisempää antibiooteille, voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten lantion alueen tulehdussairauteen, hedelmättömyyteen, raskauden haittavaikutuksiin ja lisääntyneeseen HIV-altiuteen. Raskaana olevat naiset ovat erityisen haavoittuvaisia, sillä hoidtamaton kuppa voi aiheuttaa keskenmenon, ennenaikaista synnytystä ja vastasyntyneiden infektioita. Varhainen ja tarkka diagnoosi on ratkaisevan tärkeä ajoitetun hoidon ja näiden haittavaikutusten estämiseksi.
Nukleiinihappojen monistustestit (NAAT) pidetään luotettavimpana diagnostisena työkaluna kuppaan. Niiden korkea hinta, pitkä käsittelyaika ja vaativat infrastruktuurivaatimukset tekevät niistä kuitenkin usein saavuttamattomia resursseiltaan rajallisissa ympäristöissä. NG LFA, FIND:n kehittämä nopea pistetesti, tarjoaa mahdollisen ratkaisun näissä olosuhteissa.
Aikaisemmat NG LFA:n suorituskykyyn liittyvät tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, herkkyyden ollessa 80 % oireettomilla naisilla Itä-Lontoossa1. Tutkimus Zimbabwessa kuitenkin havaitsi alhaisemman herkkyyden, 65 %, raskaana olevilla naisilla, jotka kävivät äitiyshuollossa (ANC). Tämä eroavaisuus herättää kysymyksiä LFA-testin suorituskyvystä tässä erityisessä väestössä ja ympäristössä. Havaittu herkkyyden ero oireettomien naisten ja raskaana olevien naisten välillä korostaa tarpetta tutkia LFA-testin suorituskykyä erityisesti ANC-väestössä Itä-Lontoossa. On oletettu, että raskaus saattaa aiheuttaa fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat testin tarkkuuteen. Siksi tarvitaan lisätutkimusta vahvistaakseen tämä mahdollinen vaikutus. Jos NG LFA osoittautuu luotettavaksi ja tarkaksi tässä ympäristössä, sen laajamittainen käyttöönotto ANC-klinikoilla voisi merkittävästi parantaa tapauksien havaitsemista ja hoitotasoa, mikä vähentäisi lopulta kuppataakkaa yhteisössä.
Tämä tutkimus selvittää myös itsekerättyjen näytteiden mahdollisuutta. Itsekeräys tarjoaa useita etuja, kuten lisääntyneen yksityisyyden ja mukavuuden, mikä voisi kannustaa useampia naisia testautumaan. Lisäksi se saattaa vähentää terveydenhuollon ammattilaisten työmäärää, erityisesti alueilla, joilla on rajalliset resurssit. Arvioimme itsekerättyjen näytteiden toteuttamiskelpoisuutta ja tarkkuutta verrattuna kliinikon keräämiin näytteisiin ANC-väestössä ja oireisissa naisissa, jotka saattavat suosia tätä menetelmää.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite
Määrittää NG LFA:n diagnostinen tarkkuus NG:n havaitsemisessa terveydenhuollon ammattilaisen keräämissä emättimestä otetuissa näytteissä raskaana olevilta naisilta, jotka käyvät ANC:llä, verrattuna vertailustandardina käytettävään Xpert® CT/NG:hen.
Toissijaiset tavoitteet
- Määrittää NG LFA:n diagnostinen tarkkuus NG:n havaitsemisessa terveydenhuollon ammattilaisen keräämissä emättimestä otetuissa näytteissä oireisilta ei-raskaana olevilta naisilta.
- Verrata NG LFA:n diagnostista tarkkuutta NG:n havaitsemisessa itsekerätyissä ja terveydenhuollon ammattilaisen keräämissä emättimestä otetuissa näytteissä raskaana olevilta naisilta, jotka käyvät ANC:llä.
- Verrata NG LFA:n diagnostista tarkkuutta NG:n havaitsemisessa itsekerätyissä ja terveydenhuollon ammattilaisen keräämissä emättimestä otetuissa näytteissä oireisilta ei-raskaana olevilta naisilta.
- Verrata emättimestä otettujen näytteiden itsekeräyksen turvallisuutta terveydenhuollon ammattilaisen keräyseen raskaana olevilla naisilla, jotka käyvät ANC:llä, ja oireisilla ei-raskaana olevilla naisilla.
- Arvioida terveydenhuollon työntekijöiden hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja mieltymyksiä NG LFA-järjestelmien integrointiin verrattuna vertailumenetelmään.
- Arvioida itsekerättyjen emättimestä otettujen näytteiden hyväksyttävyyttä ja mieltymyksiä verrattuna terveydenhuollon ammattilaisen keräämiin näytteisiin raskaana olevilla ANC-käynneillä, oireisilla ei-raskaana olevilla naisilla ja terveydenhuollon työntekijöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mandisa M Mdingi, Master of Public Health
- Puhelinnumero: +27 73 706 9068
- Sähköposti: mandisam@founadtion.co.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Sarita Naidoo, PhD
- Puhelinnumero: +27 (0) 12 110 4080
- Sähköposti: saritan@foundation.co.za
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5247
- Rekrytointi
- 1. Nontyatyambo CHC 2. Empilweni Gompo CHC 3. Duncan Village Day Hospital 4. Grey Gateway Clinic 5. Ndevana Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandisa M Mdingi
- Puhelinnumero: +27 737069068
- Sähköposti: mandisam@foundation.co.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Raskaana olevat naiset
- Oireilevat naiset
Terveydenhuollon työntekijät (HCW) populaatio Systems Usability Score Survey & TFA Acceptability Survey
- Tutkimuksen kolmannen kuukauden aikana NG LFA:ta käyttävät terveydenhuollon työntekijät. Fokusryhmäkeskustelut (FGD)
- Tutkimuksen toteuttamisessa aktiivisesti mukana olevat terveydenhuollon työntekijät Fokusryhmäkeskustelut (FGD) - Tutkimukseen osallistumattomat
- Tutkimuspaikalla työskentelevät terveydenhuollon työntekijät, jotka eivät ole suoraan mukana NG LFA -tutkimuksen menettelyissä
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
ANC-väestö
- Naiset, ikä ≥18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Tutkimuspaikalla käyvät äitiyshuollon vuoksi
- Halukkuus osallistua ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Itse raportoitu antimikrobisen hoidon käyttö 21 päivän aikana ennen rekrytointia
- Emättimen huuhtelun tai emättiläistuotteen käyttö edellisen 24 tunnin aikana
- Kyvyttömyys antaa testattavia näytteitä
- Sairaus, vakava sairaus tai muu tila, joka voisi häiritä tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden Oireileva väestö Ottamiskriteerit -
- Ei-raskaana olevat naiset, ikä ≥18 vuotta
- VDS-diagnoosi. VDS-diagnoosi perustuu itse raportoituihin VDS:ää vastaaviin oireisiin, kuten lisääntyneeseen tai poikkeavaan emätinnestevuotoon
- Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa ICF Poissulkemiskriteerit -
- Itse raportoitu antimikrobisen hoidon käyttö 21 päivän aikana ennen rekrytointia
- Emättimen huuhtelun tai emättiläistuotteen käyttö edellisen 24 tunnin aikana
- Kyvyttömyys antaa testattavia näytteitä
- Sairaus, vakava sairaus tai muu tila, joka voisi häiritä tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevien naisten kohortti ja oireilevien naisten kohortti
Tämä on poikkileikkaus, yksittäinen aikapiste -tutkimus, jossa on parillinen suunnittelu, jonka tarkoituksena on määrittää NG LFA:n diagnostinen tarkkuus verrattuna Xpert® CT/NG:hen viitestandardina raskaana olevilta naisilta kerätyissä emättimenäytteissä, jotka ovat käyneet äitiysneuvolassa, sekä verrata itsekerättyjen ja terveydenhuollon ammattilaisten keräämien näytteiden tarkkuutta ja turvallisuutta sekä ei-raskailla oireilevilla että raskailla äitiysneuvolassa kävijöillä.
|
NG LFA:n kliiniset väitteet keskittyvät sen mahdollisuuteen tarjota nopea, tarkka ja helposti saatavilla oleva pistetutkimus NG-tartunnalle sekä raskaana oleville että ei-raskaana oleville naisille. Sen on tarkoitus käyttää NG-tartuntojen havaitsemiseen vaginaalisista näytteistä, jotka on kerätty sekä oireisilta ei-raskaana olevilta naisilta että naisilta, jotka käyvät äitiysneuvolassa. NG LFA:n tavoitteena on tarjota useita etuja perinteisiin testauksiin verrattuna, mukaan lukien: 1. Nopeat tulokset: LFA on suunniteltu antamaan tulokset 30 minuutissa, mikä mahdollistaa nopeamman diagnoosin ja hoitopäätökset verrattuna laboratoriotesteihin, jotka voivat kestää tunteja tai päiviä. 2. Helppokäyttöisyys: LFA:n on tarkoitus olla käyttäjäystävällinen, vaatien vain vähän koulutusta ja resursseja. Tämä tekee siitä sopivan käytettäväksi erilaisissa ympäristöissä, kuten perusterveydenhuollon palvelupisteissä ja äitiysneuvoloissa. 3. Edullisuus: LFA:n odotetaan olevan kustannustehokkaampi kuin nykyiset molekyylidiagnostiikan menetelmät, mikä saattaa laajentaa testausmahdollisuuksia resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää NG LFA:n diagnoosimenetelmän tarkkuus NG:n havaitsemisessa lääkärin ottamissa emättimenäytteissä raskaana olevilta naisilta, jotka käyvät äitiysneuvolassa, verrattuna Xpert® CT/NG:ään viitestandardina.
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Herkkyyden ja spesifisyyden pistearviot 95 %:n luottamusvälein (Wilsonin pisteytysmenetelmä) raskaana olevien ANC:n kävijöiden keskuudessa.
|
Alkutilanne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää NG LFA:n diagnostisen tarkkuuden NG:n havaitsemiseksi oireilevien ei-raskaana olevien naisten emättimestä otetuissa näytteissä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pistearviot herkkyydestä ja spesifisyydestä 95 % luottamusvälein (Wilsonin pistemäärämenetelmä) oireilevilla ei-raskailla naisilla.
|
Perustaso
|
|
Vertailun kohteena on NG LFA:n diagnostinen tarkkuus NG:n havaitsemisessa raskaana olevien naisten itsekeräämissä ja ammattilaisen keräämissä näytteissä, jotka on otettu äitiysneuvolakäynneillä.
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Pistemääritykset prosentuaalisista eroista 95 %:n luottamusvälien kanssa (Tango:n pisteytysmenetelmä) diagnoosimenetelmien suorituskyvystä itsekerätyillä ja palveluntarjoajan keräämillä emätinnäytteillä NG:n havaitsemiseksi raskaana olevilla äitiysneuvolan asiakkailla.
|
Alkutilanne
|
|
Vertailla NG LFA:n diagnostista tarkkuutta NG:n havaitsemisessa oireisilla, ei-raskailla olevilla naisilla otetuissa itsekerätyissä ja hoitajan keräämissä näytteissä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pistearviot prosentuaalisista eroista 95 %:n luottamusvälillä (Tangon pisteytysmenetelmä) diagnostiikan suorituskykymittareiden välillä itsekerätyillä ja palveluntarjoajan keräämillä vaginaalisilla näytteillä NG:n havaitsemiseksi raskauden ulkopuolisilla oireisilla naisilla.
|
Perustaso
|
|
Vertailla raskausajan seurantaan osallistuvien raskaana olevien naisten ja oireilevien ei-raskaana olevien naisten itse otettujen emättimen nuijojen turvallisuutta terveydenhuollon ammattilaisen ottamiin näytteisiin.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Haittatapahtumien määrä, joka on raportoitu raskaana olevien naisten, jotka käyvät äitiysneuvolassa (ANC), ja oireilevien ei-raskaana olevien naisten itsenäisesti kerättyjen tai terveydenhuollon ammattilaisten keräämien emättimenäytteiden jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Arvioida terveydenhuollon työntekijöiden hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja mieltymyksiä NG LFA -järjestelmien integroinnista verrattuna vertailumenetelmään.
Aikaikkuna: Järjestelmien käytettävyyspistekysely ja NG LFA:n liittyvä TFA:n hyväksyttävyyskysely toteutetaan kaikille terveydenhuollon työntekijöille, jotka käsittelevät NG LFA:ta 3. kuukaudessa (ennustettu osallistujien rekrytoinnin puoliväli) ja 5. kuukaudessa.
|
Sekamenetelmä: Hyväksyttävyys; hyväksyttävyyskyselyn pistemäärien jakauma; käytettävyys; järjestelmän käytettävyyspistemäärien jakauma; näkemyksiä hyväksyttävyydestä, käytettävyydestä ja järjestelmien integraation mieltymyksistä kvalitatiivisista puolistrukturoiduista haastatteluista ja fokusryhmäkeskusteluista.
|
Järjestelmien käytettävyyspistekysely ja NG LFA:n liittyvä TFA:n hyväksyttävyyskysely toteutetaan kaikille terveydenhuollon työntekijöille, jotka käsittelevät NG LFA:ta 3. kuukaudessa (ennustettu osallistujien rekrytoinnin puoliväli) ja 5. kuukaudessa.
|
|
Arvioida itse kerättyjen vaginaalinäytteiden hyväksyttävyyttä ja suosiota verrattuna hoitajan keräämiin näytteisiin raskaana olevilla äitiysneuvolakäynneillä olevilla naisilla, oireilevilla ei-raskailla naisilla ja terveydenhuollon ammattilaisilla.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Sekamenetelmät: Hyväksyttävyyskyselyn pistemäärän jakautuminen, hyväksyttävyydestä saadut käsitykset ja mieltymykset laadullisista kohderyhmäkeskusteluista.
Osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka pitävät itsekerättyjä näytteitä parempina kuin terveydenhuollon ammattilaisen keräämiä näytteitä.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mandisa M Mdingi, Master of Public Health, Foundation for Professional Development
- Päätutkija: Dr Birgitta Gleeson, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riddell MA, Vallely LM, Mengi A, Badman SG, Low N, Wand H, Bolnga JW, Babona D, Mola GDL, Wiseman V, Kelly-Hanku A, Homer CSE, Morgan C, Luchters S, Whiley DM, Robinson LJ, Au L, Pukai-Gani I, Laman M, Kariwiga G, Toliman PJ, Batura N, Tabrizi SN, Rogerson SJ, Garland SM, Guy RJ, Peeling RW, Pomat WS, Kaldor JM, Vallely AJB; WANTAIM study group. Point-of-care testing and treatment of sexually transmitted and genital infections to improve birth outcomes in high-burden, low-resource settings (WANTAIM): a pragmatic cluster randomised crossover trial in Papua New Guinea. Lancet Glob Health. 2024 Apr;12(4):e641-e651. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00004-4.
- Gleeson B, Piton J, Mazzola L, McHugh S, Bender J, Lear M, Gavrikova T, Van Der Pol B, Daniels B, Osborn J, Dailey P, Ferreyra C. Development of a Novel Fluorescent-Based Lateral Flow Assay for the Detection of Neisseria gonorrhoeae at the Point of Care. Sex Transm Dis. 2024 Mar 1;51(3):186-191. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001913. Epub 2023 Dec 19.
- Peters RP, Dubbink JH, van der Eem L, Verweij SP, Bos ML, Ouburg S, Lewis DA, Struthers H, McIntyre JA, Morre SA. Cross-sectional study of genital, rectal, and pharyngeal Chlamydia and gonorrhea in women in rural South Africa. Sex Transm Dis. 2014 Sep;41(9):564-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000175.
- Peters RPH, Klausner JD, Mazzola L, Mdingi MM, Jung H, Gigi RMS, Piton J, Daniels J, de Vos L, Adamson PC, Gleeson B, Ferreyra C. Novel lateral flow assay for point-of-care detection of Neisseria gonorrhoeae infection in syndromic management settings: a cross-sectional performance evaluation. Lancet. 2024 Feb 17;403(10427):657-664. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02240-7. Epub 2024 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO-SA AM007
- DFATD-Canada (Muu tunniste: Department of Foreign Affairs, Trade and Development (DFATD), Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .