Wydajność, akceptowalność i użyteczność nowego szybkiego testu przepływowego bocznego do wykrywania Neisseria Gonorrhoeae u kobiet ciężarnych i objawowych zgłaszających się do klinik w Południowej Afryce. (GO-SA)

Tło i uzasadnienie:

Rzeżączka pozostaje znaczącym wyzwaniem dla zdrowia publicznego na całym świecie, szczególnie w Południowej Afryce, gdzie jest uważana za endemiczną. Nieleczona rzeżączka, która staje się coraz bardziej odporna na antybiotyki, może prowadzić do poważnych powikłań, w tym choroby zapalnej miednicy mniejszej, niepłodności, niekorzystnych wyników ciąży i zwiększonej podatności na HIV. Kobiety w ciąży są szczególnie narażone, ponieważ nieleczona rzeżączka może skutkować poronieniem, przedwczesnym porodem i infekcją noworodka. Wczesna i dokładna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla terminowego leczenia i zapobiegania tym niekorzystnym skutkom.

Testy amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) są uważane za najbardziej niezawodne narzędzie diagnostyczne do wykrywania rzeżączki. Jednak ich wysoki koszt, długi czas oczekiwania na wyniki i wymagające wymagania infrastrukturalne często sprawiają, że są niedostępne w środowiskach o ograniczonych zasobach. NG LFA, szybki test przyłóżkowy opracowany przez FIND, oferuje potencjalne rozwiązanie dla takich warunków.

Poprzednie badania wydajności NG LFA wykazały obiecujące wyniki, z czułością 80% u bezobjawowych kobiet w East London1. Jednak badanie w Zimbabwe wykazało niższą czułość wynoszącą 65% wśród kobiet w ciąży uczęszczających na opiekę przedporodową (ANC). Ta rozbieżność rodzi pytania dotyczące wydajności LFA w tej konkretnej populacji i ustawieniach. Zaobserwowana różnica w czułości między kobietami bezobjawowymi a kobietami w ciąży podkreśla potrzebę zbadania wydajności LFA, szczególnie w populacji ANC w East London. Wysunięto hipotezę, że ciąża może indukować zmiany fizjologiczne, które wpływają na dokładność testu. Dlatego potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić ten potencjalny wpływ. Jeśli NG LFA okaże się niezawodny i dokładny w tych warunkach, jego powszechne wdrożenie w klinikach ANC może znacząco poprawić wykrywalność przypadków i wskaźniki leczenia, ostatecznie zmniejszając obciążenie rzeżączką w społeczności.

To badanie zbada również potencjał samodzielnie pobranych próbek. Samodzielne pobieranie oferuje kilka korzyści, takich jak zwiększona prywatność i wygoda, co może zachęcić więcej kobiet do poddania się testom. Dodatkowo może zmniejszyć obciążenie pracą pracowników służby zdrowia, szczególnie na obszarach o ograniczonych zasobach. Ocenimy wykonalność i dokładność samodzielnie pobranych próbek w porównaniu z próbkami pobranymi przez klinicystów w populacji ANC oraz u kobiet z objawami, które mogą preferować tę metodę.

Cele:

Cel główny

1. Określenie dokładności diagnostycznej NG LFA w wykrywaniu NG w próbkach pochwowych pobranych przez personel medyczny od kobiet w ciąży uczęszczających na ANC w porównaniu z Xpert® CT/NG jako standardem referencyjnym.

   Cele drugorzędne

2. Określenie dokładności diagnostycznej NG LFA w wykrywaniu NG w próbkach pochwowych pobranych przez personel medyczny od objawowych kobiet niebędących w ciąży.
3. Porównanie dokładności diagnostycznej NG LFA w wykrywaniu NG w samodzielnie pobranych i pobranych przez personel medyczny próbkach pochwowych od kobiet w ciąży uczęszczających na ANC.
4. Porównanie dokładności diagnostycznej NG LFA w wykrywaniu NG w samodzielnie pobranych i pobranych przez personel medyczny próbkach pochwowych od objawowych kobiet niebędących w ciąży.
5. Porównanie bezpieczeństwa samodzielnego pobierania wymazów z pochwy vs pobierania przez personel medyczny wśród kobiet w ciąży uczęszczających na ANC i objawowych kobiet niebędących w ciąży.
6. Ocena akceptowalności, użyteczności i preferencji pracowników służby zdrowia dotyczących integracji systemów NG LFA w porównaniu z metodą referencyjną.
7. Ocena akceptowalności i preferencji dotyczących samodzielnie pobranych próbek pochwowych w porównaniu z próbkami pobranymi przez personel medyczny wśród uczestniczek ANC w ciąży, objawowych kobiet niebędących w ciąży oraz pracowników służby zdrowia.