此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于检测南非就诊孕妇及有症状女性中淋病奈瑟菌的新型快速侧流层析试剂的性能、可接受性和可用性。 (GO-SA)

2026年4月8日 更新者：Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

南非孕妇及有症状女性中用于即时检测淋病奈瑟菌感染的新型侧向层析试剂的性能、可接受性和可用性评估

先前关于淋病奈瑟菌（NG）侧向层析法（LFA）的研究已显示出有希望的结果。 在南非东伦敦，LFA在无症状女性中表现出80%的灵敏度。 然而，津巴布韦的一项研究报告称，在接受产前保健（ANC）的孕妇中，其灵敏度较低，为65%。 这种差异引发了关于该测试在东伦敦ANC人群孕妇中性能的重要问题。 怀孕期间的生理变化可能影响测试准确性，凸显了在这一特定人群和环境中进行进一步调查的必要性。

本研究旨在评估在东伦敦诊所就诊的孕妇和有症状女性中NG LFA的性能、可接受性和可用性。 参与者将提供临床样本，使用NG LFA和标准实验室方法进行测试，以评估诊断准确性，包括灵敏度和特异性。 研究将特别确定怀孕是否影响测试性能，以及LFA在ANC诊所常规使用中是否可靠。 确认其准确性可能有助于更广泛地实施，从而提高病例检测率、治疗率，并减轻社区中淋病的负担。

除了评估性能外，本研究还将调查自采样本的可行性。 自采样本提供隐私和便利，可能增加测试参与度，特别是对于偏好此方法的女性。 它还可能减轻医疗保健提供者的工作量，尤其是在资源有限的环境中。 研究将比较自采样本与医护人员采集样本的准确性，以确定自采样本在ANC和有症状人群中是否是一个可行的选择。

研究结果将为在初级保健和ANC诊所实施NG LFA提供关键证据，支持及时诊断和治疗。 如果成功，这种方法可以加强淋病筛查计划，增强以患者为中心的护理，并为南非女性改善性健康和生殖健康结果做出贡献。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景与依据：

淋病在全球范围内仍是一个重大的公共卫生挑战，尤其是在南非，该疾病被视为地方性流行病。 未经治疗的淋病对抗生素的耐药性日益增强，可能导致严重并发症，包括盆腔炎、不孕不育、不良妊娠结局以及增加感染HIV的风险。 孕妇尤其脆弱，因为未经治疗的淋病可能导致流产、早产和新生儿感染。 早期准确诊断对于及时治疗和预防这些不良结局至关重要。

核酸扩增检测（NAATs）被认为是诊断淋病最可靠的工具。 然而，其高昂的成本、较长的周转时间以及严格的基础设施要求，往往使其在资源有限的环境中难以普及。 NG LFA是FIND开发的一种快速即时检测方法，为这些环境提供了一个潜在的解决方案。

此前关于NG LFA性能的研究已显示出有希望的结果，在东伦敦1的无症状女性中，其灵敏度达到80%。 然而，在津巴布韦的一项研究中发现，在接受产前保健（ANC）的孕妇中，其灵敏度较低，为65%。 这种差异引发了关于LFA在这一特定人群和环境中性能的疑问。 无症状女性与孕妇之间观察到的灵敏度差异，突显了在东伦敦的ANC人群中专门调查LFA性能的必要性。 据推测，怀孕可能引起生理变化，从而影响检测的准确性。 因此，需要进一步研究以确认这种潜在影响。 如果NG LFA在该环境中被证明可靠且准确，其在ANC诊所的广泛实施可能显著提高病例检出率和治疗率，最终减轻社区中淋病的负担。

本研究还将调查自采样本的潜力。 自采样本具有多种优势，例如更高的隐私性和便利性，这可能鼓励更多女性接受检测。 此外，它可能减轻医疗保健提供者的工作量，尤其是在资源有限的地区。 我们将评估自采样本与临床医生采集样本相比，在ANC人群及可能偏好此方法的有症状女性中的可行性和准确性。

目标：

主要目标

  1. 与参考标准Xpert® CT/NG相比，确定NG LFA在检测接受ANC的孕妇临床医生采集的阴道样本中淋病奈瑟菌的诊断准确性。

    次要目标

  2. 确定NG LFA在检测有症状非孕妇临床医生采集的阴道样本中淋病奈瑟菌的诊断准确性。
  3. 比较NG LFA在检测接受ANC的孕妇自采和临床医生采集的阴道样本中淋病奈瑟菌的诊断准确性。
  4. 比较NG LFA在检测有症状非孕妇自采和临床医生采集的阴道样本中淋病奈瑟菌的诊断准确性。
  5. 比较接受ANC的孕妇及有症状非孕妇自采与临床医生采集阴道拭子的安全性。
  6. 评估医疗工作者对NG LFA系统整合与参考方法相比的可接受性、可用性和偏好。
  7. 评估接受ANC的孕妇、有症状非孕妇及医疗工作者对自采阴道样本与临床医生采集样本相比的可接受性和偏好。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1239

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 南非
    • Eastern Cape
      • East London、Eastern Cape、南非、5247
        • 招聘中
        • 1. Nontyatyambo CHC 2. Empilweni Gompo CHC 3. Duncan Village Day Hospital 4. Grey Gateway Clinic 5. Ndevana Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 孕妇
  2. 有症状的女性

  3. 医护人员（HCWs）群体系统可用性评分调查与TFA可接受性调查

    • 在研究第3个月期间使用NG LFA的医护人员 焦点小组讨论（FGD）
    • 积极参与研究执行的医护人员焦点小组讨论（FGD）- 非研究参与者
    • 在研究现场工作但未直接参与NG LFA研究程序的医护人员

描述

纳入标准：

ANC人群

  • 女性年龄≥18岁
  • 孕妇
  • 在研究地点接受产前护理
  • 愿意参与并签署知情同意书（ICF）

排除标准：

  • 自述在入组前21天内使用过抗菌疗法
  • 在过去24小时内使用过阴道冲洗或阴道产品
  • 无法提供测试标本
  • 患有可能干扰研究程序或危及参与者安全的医疗状况、严重疾病或其他状况 有症状人群纳入 -
  • 非孕妇年龄≥18岁
  • 诊断为VDS。 VDS的诊断将基于自述存在与VDS一致的症状，例如阴道分泌物增多或异常
  • 愿意参与并签署ICF 排除 -
  • 自述在入组前21天内使用过抗菌疗法
  • 在过去24小时内使用过阴道冲洗或阴道产品
  • 无法提供测试标本
  • 患有可能干扰研究程序或危及参与者安全的医疗状况、严重疾病或其他状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
孕妇队列和有症状女性队列
这是一项采用配对设计的横断面单时间点研究，旨在评估NG LFA与参考标准Xpert® CT/NG相比，在孕妇产前检查（ANC）阴道样本中的诊断准确性，并比较非妊娠有症状者与妊娠ANC参与者中自采样本和医护人员采集样本的准确性与安全性。
诊断测试：新型淋病奈瑟菌侧流层析检测法

NG LFA的临床声明主要围绕其潜力，即为非妊娠和妊娠女性提供快速、准确且易于获取的NG感染即时诊断。 该产品旨在用于检测从有症状的非妊娠女性和产前检查女性中采集的阴道拭子样本中的NG感染。 与传统检测方法相比，NG LFA旨在提供多项优势，包括：

1. 快速结果：LFA设计可在30分钟内提供结果，相较于可能需要数小时或数天的实验室检测，能够实现更快速的诊断和治疗决策。

2. 易于使用：LFA旨在用户友好，需要最少的培训和资源。 这使得它适用于各种环境，包括初级医疗保健机构和产前检查诊所。

3. 经济实惠：与当前分子诊断方法相比，LFA预计更具成本效益，可能扩大在资源有限环境中进行检测的普及度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与参考标准Xpert® CT/NG相比，确定NG LFA在检测孕妇产前检查（ANC）时采集的阴道样本中NG的诊断准确性。
大体时间：基线
在参加产前保健的孕妇中，敏感性和特异性的点估计值及其95%置信区间（采用威尔逊评分法）。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定NG LFA在检测有症状非妊娠女性阴道医生采集样本中NG的诊断准确性。
大体时间：基线
在有症状的非妊娠女性中，敏感性（灵敏度）和特异性（特异度）的点估计值及其95%置信区间（采用威尔逊评分法）。
基线
比较NG LFA在孕妇产前检查中自采阴道样本和医护采集样本中检测NG的诊断准确性。
大体时间：基线
使用Tango评分法计算的点估计值，显示孕妇产前检查参与者中自采与医护采集阴道样本检测淋球菌（NG）时诊断性能指标的百分比差异及其95%置信区间。
基线
比较NG LFA在检测有症状非妊娠女性的阴道自采样本和医护采集样本中NG的诊断准确性。
大体时间：基线
自采与医采阴道样本在检测非妊娠有症状女性淋病奈瑟菌时，诊断性能指标百分比差异的点估计值（采用Tango评分法计算95%置信区间）。
基线
比较孕妇在产前保健（ANC）期间自行采集阴道拭子与医疗人员采集的安全性，以及有症状的非孕妇自行采集与医疗人员采集的安全性。
大体时间：基线
在参加产前保健的孕妇和有症状的非孕妇中，自行采集阴道拭子或由医疗服务提供者采集后报告的不良事件数量。
基线
评估医护人员对NG LFA系统集成与参考方法相比的可接受性、可用性及偏好。
大体时间：NG LFA相关系统可用性评分调查和TFA可接受性调查将在第3个月（预计参与者招募中期）和第5个月对所有操作NG LFA的医护人员进行。
混合方法：可接受性；可接受性问卷得分的分布；可用性；系统可用性得分的分布；通过定性半结构化访谈和焦点小组讨论获得的关于系统集成的可接受性、可用性和偏好的看法。
NG LFA相关系统可用性评分调查和TFA可接受性调查将在第3个月（预计参与者招募中期）和第5个月对所有操作NG LFA的医护人员进行。
评估孕妇产前保健就诊者、有症状的非孕妇及医护人员对自行采集阴道样本与医护人员采集样本的可接受性和偏好。
大体时间：第3个月
混合方法：可接受性问卷得分分布、定性焦点小组讨论中关于可接受性的看法和偏好。 各组中偏好自行采集样本而非提供者采集样本的参与者比例。
第3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

合作者

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Mandisa M Mdingi, Master of Public Health、Foundation for Professional Development
  • 首席研究员：Dr Birgitta Gleeson, PhD、Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月11日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO-SA AM007
  • DFATD-Canada (其他标识符：Department of Foreign Affairs, Trade and Development (DFATD), Canada)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅