Производительность, приемлемость и удобство использования нового экспресс-теста латерального потока для выявления Neisseria Gonorrhoeae у беременных и симптомных женщин, посещающих клиники в Южной Африке. (GO-SA)
Оценка эффективности, приемлемости и удобства использования нового латерального иммунохроматографического анализа для экспресс-диагностики инфекции Neisseria Gonorrhoeae у беременных и женщин с симптомами в Южной Африке
Предыдущие исследования латерального иммунохроматографического теста (ЛИХТ) на Neisseria gonorrhoeae (NG) показали многообещающие результаты. В Восточном Лондоне, Южная Африка, ЛИХТ продемонстрировал чувствительность 80% у бессимптомных женщин. Однако исследование в Зимбабве сообщило о более низкой чувствительности 65% среди беременных женщин, посещающих дородовое наблюдение (ДН). Это расхождение поднимает важные вопросы о работе теста у беременных женщин в популяции ДН Восточного Лондона. Физиологические изменения во время беременности могут влиять на точность теста, что подчеркивает необходимость дальнейшего исследования в этой конкретной популяции и условиях.
Это исследование направлено на оценку работы, приемлемости и удобства использования ЛИХТ на NG среди беременных и симптоматических женщин, посещающих клиники в Восточном Лондоне. Участницы предоставят клинические образцы, которые будут протестированы как с помощью ЛИХТ на NG, так и стандартными лабораторными методами для оценки диагностической точности, включая чувствительность и специфичность. Исследование специально определит, влияет ли беременность на работу теста и является ли ЛИХТ надежным для рутинного использования в клиниках ДН. Подтверждение его точности может позволить более широкое внедрение, улучшив выявление случаев, показатели лечения и снизив бремя гонореи в сообществе.
В дополнение к оценке работы, исследование изучит возможность самостоятельного сбора образцов. Самостоятельный сбор обеспечивает конфиденциальность, удобство и может увеличить участие в тестировании, особенно для женщин, предпочитающих этот метод. Он также может снизить рабочую нагрузку для медицинских работников, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Исследование сравнит точность самостоятельно собранных образцов с образцами, собранными клиницистом, чтобы определить, является ли самостоятельный сбор жизнеспособным вариантом в популяциях ДН и симптоматических пациенток.
Результаты предоставят важные доказательства для руководства внедрением ЛИХТ на NG в первичной медицинской помощи и клиниках ДН, поддерживая своевременную диагностику и лечение. В случае успеха этот подход может укрепить программы скрининга гонореи, улучшить ориентированную на пациента помощь и способствовать лучшим результатам в области сексуального и репродуктивного здоровья для женщин в Южной Африке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Гонорея остается серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно в Южной Африке, где она считается эндемичной. Нелеченая гонорея, которая становится все более устойчивой к антибиотикам, может привести к тяжелым осложнениям, включая воспалительные заболевания органов малого таза, бесплодие, неблагоприятные исходы беременности и повышенную восприимчивость к ВИЧ. Беременные женщины особенно уязвимы, так как нелеченая гонорея может привести к выкидышу, преждевременным родам и неонатальной инфекции. Ранняя и точная диагностика имеет решающее значение для своевременного лечения и предотвращения этих неблагоприятных исходов.
Тесты амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) считаются наиболее надежным диагностическим инструментом для выявления гонореи. Однако их высокая стоимость, длительное время выполнения и требовательная инфраструктура часто делают их недоступными в условиях ограниченных ресурсов. NG LFA, быстрый тест у постели больного, разработанный FIND, предлагает потенциальное решение для таких условий.
Предыдущие исследования производительности NG LFA показали обнадеживающие результаты с чувствительностью 80% у бессимптомных женщин в Ист-Лондоне1. Однако исследование в Зимбабве выявило более низкую чувствительность 65% среди беременных женщин, посещающих дородовую помощь (ANC). Это расхождение вызывает вопросы о производительности LFA в этой конкретной популяции и условиях. Наблюдаемая разница в чувствительности между бессимптомными женщинами и беременными женщинами подчеркивает необходимость изучения производительности LFA, особенно в популяции ANC в Ист-Лондоне. Было высказано предположение, что беременность может вызывать физиологические изменения, влияющие на точность теста. Следовательно, необходимо дальнейшее исследование для подтверждения этого потенциального воздействия. Если NG LFA окажется надежным и точным в этих условиях, его широкое внедрение в клиниках ANC может значительно улучшить показатели выявления случаев и лечения, что в конечном итоге снизит бремя гонореи в сообществе.
Это исследование также изучит возможность использования самостоятельно собранных образцов. Самостоятельный сбор предлагает несколько преимуществ, таких как повышенная конфиденциальность и удобство, что может побудить больше женщин пройти тестирование. Кроме того, это может снизить нагрузку на медицинских работников, особенно в районах с ограниченными ресурсами. Мы оценим осуществимость и точность самостоятельно собранных образцов по сравнению с образцами, собранными клиницистами, в популяции ANC и у женщин с симптомами, которые могут предпочесть этот метод.
Цели:
Основная цель
Определить диагностическую точность NG LFA для выявления NG в образцах из влагалища, собранных медицинским работником, у беременных женщин, посещающих ANC, по сравнению с Xpert® CT/NG в качестве эталонного стандарта.
Вторичные цели
- Определить диагностическую точность NG LFA для выявления NG в образцах из влагалища, собранных медицинским работником, у женщин с симптомами, не являющихся беременными.
- Сравнить диагностическую точность NG LFA для выявления NG в самостоятельно собранных и собранных медицинским работником образцах из влагалища у беременных женщин, посещающих ANC.
- Сравнить диагностическую точность NG LFA для выявления NG в самостоятельно собранных и собранных медицинским работником образцах из влагалища у женщин с симптомами, не являющихся беременными.
- Сравнить безопасность самостоятельного сбора вагинальных мазков и сбора медицинским работником у беременных женщин, посещающих ANC, и у женщин с симптомами, не являющихся беременными.
- Оценить приемлемость, удобство использования и предпочтения медицинских работников в отношении интеграции систем NG LFA по сравнению с эталонным методом.
- Оценить приемлемость и предпочтение самостоятельно собранных вагинальных образцов по сравнению с образцами, собранными медицинским работником, среди беременных, посещающих ANC, женщин с симптомами, не являющихся беременными, и медицинских работников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mandisa M Mdingi, Master of Public Health
- Номер телефона: +27 73 706 9068
- Электронная почта: mandisam@founadtion.co.za
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Sarita Naidoo, PhD
- Номер телефона: +27 (0) 12 110 4080
- Электронная почта: saritan@foundation.co.za
Места учебы
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Южная Африка, 5247
- Рекрутинг
- 1. Nontyatyambo CHC 2. Empilweni Gompo CHC 3. Duncan Village Day Hospital 4. Grey Gateway Clinic 5. Ndevana Clinic
-
Контакт:
- Mandisa M Mdingi
- Номер телефона: +27 737069068
- Электронная почта: mandisam@foundation.co.za
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Беременные женщины
- Женщины с симптомами
Медицинские работники (МР) Опрос по шкале удобства использования систем & Опрос приемлемости TFA
- МР, использующие NG LFA в течение 3-го месяца исследования. Фокус-групповые дискуссии (ФГД)
- МР, активно участвующие в проведении исследования Фокус-групповые дискуссии (ФГД) - Участники, не участвующие в исследовании
- МР, работающие на исследовательской площадке, но НЕ принимающие непосредственного участия в процедурах исследования NG LFA
Описание
Критерии включения:
Популяция ANC
- Женщины в возрасте ≥18 лет
- Беременные женщины
- Посещение исследовательского центра для дородового наблюдения
- Готовность к участию и подписанная форма информированного согласия (ИС)
Критерии исключения:
- Самоотчет о применении противомикробной терапии в течение 21 дня до включения в исследование
- Использование вагинального душа или вагинальных средств в предыдущие 24 часа
- Неспособность предоставить образцы для тестирования
- Медицинское состояние, серьезное заболевание или другие состояния, которые могут помешать проведению исследования или поставить под угрозу безопасность участника
Симтоматическая популяция
Критерии включения -
- Небеременные женщины в возрасте ≥18 лет
- Диагноз ВДС. Диагноз ВДС будет основан на самоотчете о наличии симптомов, соответствующих ВДС, таких как увеличенные или аномальные вагинальные выделения
- Готовность к участию и подписание ИС
Критерии исключения -
- Самоотчет о применении противомикробной терапии в течение 21 дня до включения в исследование
- Использование вагинального душа или вагинальных средств в предыдущие 24 часа
- Неспособность предоставить образцы для тестирования
- Медицинское состояние, серьезное заболевание или другие состояния, которые могут помешать проведению исследования или поставить под угрозу безопасность участника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта беременных женщин и когорта женщин с симптомами
Это кросс-секционное исследование с парным дизайном и единовременной оценкой для определения диагностической точности NG LFA по сравнению с Xpert® CT/NG в качестве референсного стандарта в вагинальных образцах, собранных у беременных женщин, посещающих дородовое наблюдение (ДН), а также для сравнения точности и безопасности самостоятельно собранных и собранных медицинским работником образцов как у небеременных пациенток с симптомами, так и у беременных, посещающих ДН.
|
Клинические заявления о NG LFA сосредоточены на его потенциале для обеспечения быстрой, точной и доступной диагностики NG-инфекции в условиях POC у небеременных и беременных женщин. Он предназначен для использования при обнаружении NG-инфекций в образцах вагинальных мазков, собранных как у симптомных небеременных женщин, так и у женщин, посещающих ANC. NG LFA стремится предложить несколько преимуществ по сравнению с традиционным тестированием, включая: 1. Быстрые результаты: LFA разработан для предоставления результатов в течение 30 минут, что позволяет быстрее принимать решения по диагностике и лечению по сравнению с лабораторными тестами, которые могут занимать часы или дни. 2. Простота использования: LFA предназначен для удобства пользователя, требует минимального обучения и ресурсов. Это делает его подходящим для использования в различных условиях, включая учреждения первичной медико-санитарной помощи и клиники ANC. 3. Доступность: Ожидается, что LFA будет более экономически эффективным, чем текущие молекулярные методы диагностики, потенциально расширяя доступ к тестированию в условиях ограниченных ресурсов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения диагностической точности NG LFA при выявлении NG в образцах из влагалища, собранных медицинским работником у беременных женщин, посещающих ДРП, по сравнению с Xpert® CT/NG в качестве референсного стандарта.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности с 95% доверительными интервалами (метод оценки Уилсона) среди беременных женщин, посещающих дородовую консультацию.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения диагностической точности NG LFA в выявлении NG в образцах, собранных медицинским персоналом из влагалища, среди симптомных небеременных женщин.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности с 95% доверительными интервалами (метод оценки Вилсона) среди симптоматических небеременных женщин.
|
Исходный уровень
|
|
Сравнить диагностическую точность NG LFA для выявления NG в самостоятельно собранных и собранных медицинским работником образцах из влагалища у беременных женщин, посещающих ДРП.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Точечные оценки процентных различий с 95% доверительными интервалами (метод оценки Танго) показателей диагностической эффективности между самостоятельно собранными и собранными медицинским работником вагинальными образцами для выявления NG у беременных, посещающих ДРК.
|
Исходный уровень
|
|
Для сравнения диагностической точности NG LFA при выявлении NG в самостоятельно собранных и собранных медицинским работником образцах из влагалища у симптомных небеременных женщин.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Точечные оценки процентных различий с 95% доверительными интервалами (метод оценки Танго) показателей диагностической эффективности между самостоятельно собранными и собранными медицинским персоналом вагинальными образцами для выявления NG у небеременных женщин с симптомами.
|
Исходный уровень
|
|
Сравнить безопасность самостоятельного сбора вагинальных мазков в сравнении со сбором медицинским работником у беременных женщин, посещающих дородовую консультацию, и у небеременных женщин с симптомами.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных после самостоятельного сбора вагинальных мазков или сбора медицинскими работниками среди беременных женщин, посещающих ДРП, и симптоматических небеременных женщин.
|
Базовый уровень
|
|
Для оценки приемлемости, удобства использования и предпочтений медицинских работников в отношении интеграции систем NG LFA по сравнению с референсным методом.
Временное ограничение: Опрос по шкале оценки удобства использования системы и опрос по приемлемости TFA, касающиеся NG LFA, будут проведены среди всех медицинских работников, которые работают с NG LFA, на 3-м месяце (предполагаемая середина набора участников) и на 5-м месяце.
|
Смешанные методы: Приемлемость; распределение баллов анкеты приемлемости; удобство использования; распределение баллов Системы оценки удобства использования (SUS); восприятие приемлемости, удобства использования и предпочтений интеграции систем по результатам качественных полуструктурированных интервью и фокус-групповых обсуждений.
|
Опрос по шкале оценки удобства использования системы и опрос по приемлемости TFA, касающиеся NG LFA, будут проведены среди всех медицинских работников, которые работают с NG LFA, на 3-м месяце (предполагаемая середина набора участников) и на 5-м месяце.
|
|
Оценить приемлемость и предпочтение самостоятельно собранных вагинальных образцов по сравнению с образцами, собранными медицинскими работниками, среди беременных женщин, посещающих дородовые консультации, а также среди небеременных женщин с симптомами и медицинских работников.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Смешанные методы: Распределение баллов по опроснику приемлемости, восприятие приемлемости и предпочтения из качественных обсуждений в фокус-группах.
Доля участников в каждой группе, предпочитающих самостоятельно собранные образцы образцам, собранным медицинским работником. |
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mandisa M Mdingi, Master of Public Health, Foundation for Professional Development
- Главный следователь: Dr Birgitta Gleeson, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riddell MA, Vallely LM, Mengi A, Badman SG, Low N, Wand H, Bolnga JW, Babona D, Mola GDL, Wiseman V, Kelly-Hanku A, Homer CSE, Morgan C, Luchters S, Whiley DM, Robinson LJ, Au L, Pukai-Gani I, Laman M, Kariwiga G, Toliman PJ, Batura N, Tabrizi SN, Rogerson SJ, Garland SM, Guy RJ, Peeling RW, Pomat WS, Kaldor JM, Vallely AJB; WANTAIM study group. Point-of-care testing and treatment of sexually transmitted and genital infections to improve birth outcomes in high-burden, low-resource settings (WANTAIM): a pragmatic cluster randomised crossover trial in Papua New Guinea. Lancet Glob Health. 2024 Apr;12(4):e641-e651. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00004-4.
- Gleeson B, Piton J, Mazzola L, McHugh S, Bender J, Lear M, Gavrikova T, Van Der Pol B, Daniels B, Osborn J, Dailey P, Ferreyra C. Development of a Novel Fluorescent-Based Lateral Flow Assay for the Detection of Neisseria gonorrhoeae at the Point of Care. Sex Transm Dis. 2024 Mar 1;51(3):186-191. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001913. Epub 2023 Dec 19.
- Peters RP, Dubbink JH, van der Eem L, Verweij SP, Bos ML, Ouburg S, Lewis DA, Struthers H, McIntyre JA, Morre SA. Cross-sectional study of genital, rectal, and pharyngeal Chlamydia and gonorrhea in women in rural South Africa. Sex Transm Dis. 2014 Sep;41(9):564-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000175.
- Peters RPH, Klausner JD, Mazzola L, Mdingi MM, Jung H, Gigi RMS, Piton J, Daniels J, de Vos L, Adamson PC, Gleeson B, Ferreyra C. Novel lateral flow assay for point-of-care detection of Neisseria gonorrhoeae infection in syndromic management settings: a cross-sectional performance evaluation. Lancet. 2024 Feb 17;403(10427):657-664. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02240-7. Epub 2024 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Нейссериевые инфекции
- Гонорея
Другие идентификационные номера исследования
- GO-SA AM007
- DFATD-Canada (Другой идентификатор: Department of Foreign Affairs, Trade and Development (DFATD), Canada)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .