Performance, Acceptabilité et Facilité d'Utilisation d'un Nouveau Test de Flux Latéral Rapide pour la Détection de Neisseria Gonorrhoeae chez les Femmes Enceintes et Symptomatiques Consultant les Cliniques en Afrique du Sud. (GO-SA)

Contexte et justification :

La gonorrhée reste un défi majeur de santé publique à l'échelle mondiale, en particulier en Afrique du Sud, où elle est considérée comme endémique. La gonorrhée non traitée, qui devient de plus en plus résistante aux antibiotiques, peut entraîner de graves complications, notamment la maladie inflammatoire pelvienne, l'infertilité, des issues de grossesse défavorables et une sensibilité accrue au VIH. Les femmes enceintes sont particulièrement vulnérables car une gonorrhée non traitée peut entraîner une fausse couche, un accouchement prématuré et une infection néonatale. Un diagnostic précoce et précis est crucial pour un traitement rapide et la prévention de ces issues défavorables.

Les tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN) sont considérés comme l'outil de diagnostic le plus fiable pour la gonorrhée. Cependant, leur coût élevé, leur long délai d'exécution et leurs exigences d'infrastructure importantes les rendent souvent inaccessibles dans les environnements à ressources limitées. Le NG LFA, un test rapide de diagnostic au point de soin développé par FIND, offre une solution potentielle pour ces contextes.

Les études précédentes sur les performances du NG LFA ont montré des résultats prometteurs, avec une sensibilité de 80 % chez les femmes asymptomatiques à East London1. Cependant, une étude au Zimbabwe a trouvé une sensibilité plus faible de 65 % chez les femmes enceintes fréquentant les soins prénatals (ANC). Cette divergence soulève des questions sur les performances du LFA dans cette population et ce contexte spécifiques. La différence observée de sensibilité entre les femmes asymptomatiques et les femmes enceintes met en évidence la nécessité d'étudier les performances du LFA, spécifiquement dans la population ANC à East London. Il a été émis l'hypothèse que la grossesse pourrait induire des changements physiologiques affectant la précision du test. Par conséquent, une investigation plus poussée est nécessaire pour confirmer cet impact potentiel. Si le NG LFA s'avère fiable et précis dans ce contexte, sa mise en œuvre généralisée dans les cliniques ANC pourrait significativement améliorer la détection des cas et les taux de traitement, réduisant ainsi la charge de la gonorrhée dans la communauté.

Cette étude examinera également le potentiel des échantillons auto-prélevés. L'auto-prélèvement offre plusieurs avantages, tels qu'une confidentialité et une commodité accrues, ce qui pourrait encourager davantage de femmes à se faire dépister. De plus, il pourrait réduire la charge de travail des prestataires de soins de santé, en particulier dans les zones à ressources limitées. Nous évaluerons la faisabilité et la précision des échantillons auto-prélevés par rapport à ceux prélevés par les cliniciens dans la population ANC et chez les femmes symptomatiques qui pourraient préférer cette méthode.

Objectifs :

Objectif principal

1. Déterminer la précision diagnostique du NG LFA pour la détection de NG dans les échantillons vaginaux prélevés par le prestataire chez les femmes enceintes fréquentant les ANC par rapport à Xpert® CT/NG comme standard de référence.

   Objectifs secondaires

2. Déterminer la précision diagnostique du NG LFA pour la détection de NG dans les échantillons vaginaux prélevés par le prestataire chez les femmes non enceintes symptomatiques.
3. Comparer la précision diagnostique du NG LFA pour la détection de NG dans les échantillons vaginaux auto-prélevés et prélevés par le prestataire chez les femmes enceintes fréquentant les ANC.
4. Comparer la précision diagnostique du NG LFA pour la détection de NG dans les échantillons vaginaux auto-prélevés et prélevés par le prestataire chez les femmes non enceintes symptomatiques.
5. Comparer la sécurité de l'auto-prélèvement de frottis vaginaux par rapport au prélèvement par le prestataire chez les femmes enceintes fréquentant les ANC et les femmes non enceintes symptomatiques.
6. Évaluer l'acceptabilité, la convivialité et les préférences des travailleurs de la santé concernant l'intégration des systèmes NG LFA par rapport à la méthode de référence.
7. Évaluer l'acceptabilité et la préférence pour les échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport aux échantillons prélevés par le prestataire chez les femmes enceintes fréquentant les ANC, les femmes non enceintes symptomatiques et les travailleurs de la santé.