Leistung, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit eines neuartigen Schnelltests zum lateralen Fluss zum Nachweis von Neisseria Gonorrhoeae bei schwangeren und symptomatischen Frauen in Kliniken in Südafrika. (GO-SA)

Hintergrund und Begründung:

Gonorrhoe bleibt weltweit, insbesondere in Südafrika, wo sie als endemisch gilt, eine bedeutende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Unbehandelte Gonorrhoe, die zunehmend resistenter gegen Antibiotika wird, kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, einschließlich entzündlicher Beckenerkrankungen, Unfruchtbarkeit, ungünstigen Schwangerschaftsausgängen und erhöhter Anfälligkeit für HIV. Schwangere Frauen sind besonders gefährdet, da unbehandelte Gonorrhoe zu Fehlgeburten, Frühgeburten und neonatalen Infektionen führen kann. Eine frühzeitige und genaue Diagnose ist entscheidend für eine zeitnahe Behandlung und die Verhinderung dieser ungünstigen Auswirkungen.

Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAATs) gelten als das zuverlässigste diagnostische Werkzeug für Gonorrhoe. Allerdings machen ihre hohen Kosten, lange Bearbeitungszeit und anspruchsvolle Infrastrukturanforderungen sie in ressourcenbeschränkten Umgebungen oft unzugänglich. Der NG LFA, ein schneller Point-of-Care-Test, entwickelt von FIND, bietet eine potenzielle Lösung für diese Umgebungen.

Frühere Leistungsstudien zum NG LFA haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, mit einer Sensitivität von 80% bei asymptomatischen Frauen in East London1. Eine Studie in Simbabwe fand jedoch eine geringere Sensitivität von 65% bei schwangeren Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge (ANC) besuchten. Diese Diskrepanz wirft Fragen zur Leistung des LFA in dieser spezifischen Bevölkerungsgruppe und Umgebung auf. Der beobachtete Unterschied in der Sensitivität zwischen asymptomatischen Frauen und schwangeren Frauen unterstreicht die Notwendigkeit, die Leistung des LFA speziell in der ANC-Bevölkerung in East London zu untersuchen. Es wird vermutet, dass eine Schwangerschaft physiologische Veränderungen induzieren könnte, die die Genauigkeit des Tests beeinflussen. Daher sind weitere Untersuchungen erforderlich, um diesen potenziellen Einfluss zu bestätigen. Wenn sich der NG LFA in dieser Umgebung als zuverlässig und genau erweist, könnte seine weit verbreitete Implementierung in ANC-Kliniken die Fallerkennung und Behandlungsraten erheblich verbessern und letztendlich die Belastung durch Gonorrhoe in der Gemeinschaft verringern.

Diese Studie wird auch das Potenzial für selbst gesammelte Proben untersuchen. Die Selbstentnahme bietet mehrere Vorteile, wie erhöhte Privatsphäre und Bequemlichkeit, was mehr Frauen ermutigen könnte, sich testen zu lassen. Darüber hinaus könnte sie die Arbeitsbelastung für Gesundheitsdienstleister verringern, insbesondere in Gebieten mit begrenzten Ressourcen. Wir werden die Machbarkeit und Genauigkeit von selbst gesammelten Proben im Vergleich zu von Klinikern gesammelten Proben in der ANC-Bevölkerung und symptomatischen Frauen, die diese Methode möglicherweise bevorzugen, bewerten.

Ziele:

Primäres Ziel

1. Die diagnostische Genauigkeit des NG LFA für den Nachweis von NG in von Anbietern gesammelten Vaginalproben von schwangeren Frauen, die die ANC besuchen, im Vergleich zu Xpert® CT/NG als Referenzstandard zu bestimmen.

   Sekundäre Ziele

2. Die diagnostische Genauigkeit des NG LFA für den Nachweis von NG in Vaginalproben, die von Anbietern gesammelt wurden, bei symptomatischen nicht schwangeren Frauen zu bestimmen.
3. Die diagnostische Genauigkeit des NG LFA für den Nachweis von NG in selbst gesammelten und von Anbietern gesammelten Vaginalproben von schwangeren Frauen, die die ANC besuchen, zu vergleichen.
4. Die diagnostische Genauigkeit des NG LFA für den Nachweis von NG in selbst gesammelten und von Anbietern gesammelten Vaginalproben von symptomatischen nicht schwangeren Frauen zu vergleichen.
5. Die Sicherheit der Selbstentnahme von Vaginalabstrichen im Vergleich zur Entnahme durch Anbieter bei schwangeren Frauen, die die ANC besuchen, und symptomatischen nicht schwangeren Frauen zu vergleichen.
6. Die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Präferenzen von Gesundheitspersonal bezüglich der Integration der NG LFA-Systeme im Vergleich zur Referenzmethode zu bewerten.
7. Die Akzeptanz und Präferenz für selbst gesammelte Vaginalproben im Vergleich zu von Anbietern gesammelten Proben bei schwangeren ANC-Teilnehmerinnen, symptomatischen nicht schwangeren Frauen und Gesundheitspersonal zu bewerten.