Desempenho, Aceitabilidade e Usabilidade de um Novo Teste Rápido de Fluxo Lateral para Detetar <i>Neisseria Gonorrhoeae</i> em Mulheres Grávidas e Sintomáticas que Frequentam Clínicas na África do Sul. (GO-SA)

Enquadramento e Fundamentação:

A gonorreia continua a ser um desafio significativo de saúde pública a nível global, particularmente na África do Sul, onde é considerada endémica. A gonorreia não tratada, que está a tornar-se cada vez mais resistente aos antibióticos, pode levar a complicações graves, incluindo doença inflamatória pélvica, infertilidade, desfechos adversos na gravidez e maior suscetibilidade ao VIH. As mulheres grávidas são especialmente vulneráveis, uma vez que a gonorreia não tratada pode resultar em aborto espontâneo, parto prematuro e infeção neonatal. O diagnóstico precoce e preciso é crucial para um tratamento atempado e a prevenção destes desfechos adversos.

Os testes de amplificação de ácidos nucleicos (NAATs) são considerados a ferramenta de diagnóstico mais fiável para a gonorreia. No entanto, o seu elevado custo, o longo tempo de processamento e os exigentes requisitos de infraestrutura tornam-nos frequentemente inacessíveis em ambientes com recursos limitados. O NG LFA, um teste rápido de ponto de cuidado desenvolvido pela FIND, oferece uma solução potencial para estes contextos.

Estudos anteriores de desempenho do NG LFA mostraram resultados promissores, com uma sensibilidade de 80% em mulheres assintomáticas em East London1. No entanto, um estudo no Zimbabué encontrou uma sensibilidade mais baixa de 65% entre mulheres grávidas que frequentam os Cuidados Pré-Natais (ANC). Esta discrepância levanta questões sobre o desempenho do LFA nesta população e contexto específicos. A diferença observada na sensibilidade entre mulheres assintomáticas e mulheres grávidas realça a necessidade de investigar o desempenho do LFA, especificamente na população ANC em East London. Foi hipotetizado que a gravidez pode induzir alterações fisiológicas que afetam a precisão do teste. Portanto, é necessária uma investigação mais aprofundada para confirmar este impacto potencial. Se o NG LFA se revelar fiável e preciso neste contexto, a sua implementação generalizada em clínicas ANC poderia melhorar significativamente as taxas de deteção e tratamento de casos, reduzindo, em última análise, o peso da gonorreia na comunidade.

Este estudo também investigará o potencial de amostras autocolhidas. A autocolheita oferece vários benefícios, como maior privacidade e conveniência, o que poderia encorajar mais mulheres a fazer o teste. Além disso, pode reduzir a carga de trabalho dos profissionais de saúde, especialmente em áreas com recursos limitados. Avaliaremos a viabilidade e precisão das amostras autocolhidas em comparação com as colhidas por clínicos na população ANC e em mulheres sintomáticas que possam preferir este método.

Objetivos:

Objetivo Primário

1. Determinar a precisão diagnóstica do NG LFA para a deteção de NG em amostras vaginais colhidas por profissionais de mulheres grávidas que frequentam os ANC, quando comparado com o Xpert® CT/NG como padrão de referência.

   Objetivos Secundários

2. Determinar a precisão diagnóstica do NG LFA para a deteção de NG em amostras vaginais colhidas por profissionais de mulheres não grávidas sintomáticas.
3. Comparar a precisão diagnóstica do NG LFA para a deteção de NG em amostras vaginais autocolhidas e colhidas por profissionais de mulheres grávidas que frequentam os ANC.
4. Comparar a precisão diagnóstica do NG LFA para a deteção de NG em amostras vaginais autocolhidas e colhidas por profissionais de mulheres não grávidas sintomáticas.
5. Comparar a segurança da autocolheita de zaragatoas vaginais versus a colheita por profissionais em mulheres grávidas que frequentam os ANC e em mulheres não grávidas sintomáticas.
6. Avaliar a aceitabilidade, usabilidade e preferências dos profissionais de saúde relativamente à integração dos sistemas NG LFA em comparação com o método de referência.
7. Avaliar a aceitabilidade e preferência por amostras vaginais autocolhidas em comparação com amostras colhidas por profissionais entre mulheres grávidas que frequentam os ANC, mulheres não grávidas sintomáticas e profissionais de saúde.