SI-BONE社のiFuse TORQ TNTが骨盤輪骨折の治療を前進させるリアルワールドエビデンス (REBAR)
2026年8月20日 更新者：SI-BONE, Inc.
SI-BONE社のiFuse TORQ TNTによる骨盤輪骨折治療の進歩に関する実世界エビデンス
この研究の目的は、骨盤脆弱性骨折の治療にiFuse TORQ TNTを使用した患者の治療成績を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
REBARは、現実世界の環境下で実施されるiFuse TORQ TNTの使用に関する、前向き、多施設共同、単群、市販後観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Director of Clinical Affairs
- 電話番号：408-207-0700
- メール：clinicalaffairs@si-bone.com
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- CRC
- 電話番号：(507) 284-1003
- メール：Hoplin.Matthew@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- 募集
- Orthopaedic Associates of Reading
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：610-376-8671
- メール：michels1331@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象患者集団は、骨盤脆弱性骨折（FFP）を有し、外科的骨折固定術が実施される患者です。
説明
包含基準:
- スクリーニング時に60歳以上であること
- 骨折部位と相関する骨盤痛が、以下のいずれかに該当すること: 既知の低エネルギー外傷事象の6週間以内に発症した、または可動性を制限する痛みを伴う骨盤脆弱性骨折
- 診断画像（X線およびCT）により、痛みの部位と相関する骨盤骨折が確認されていること
- 少なくとも1つのiFuse TORQ TNTを使用した骨盤固定術が予定されていること
- 患者および/または患者の法的に認められた代理人（LAR）が研究内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できること
- 患者が研究評価スケジュールに従うことに同意すること
- 患者および/または患者の代理人が研究関連の調査票を完了できること
- 患者が対象骨折前に歩行可能であったこと
除外基準:
- iFuse TORQ TNTの留置を妨げる可能性がある既知の解剖学的問題があること
- 研究デバイスの留置を妨げる可能性がある既に骨盤内に留置されているインプラント（例: 腰仙骨固定）があること
- 患者が対象手術の一環として腰仙骨固定を必要とすること
- 研究参加や骨盤骨折に関連する身体機能回復を妨げる顕著な神経学的または制御されていない精神疾患があり、研究評価を完了するための医療代理人を提供できないこと
- 推定余命が12ヶ月未満であること
- 安全な内固定を妨げる腫瘍、骨融解性病変、感染症、または軟部組織の存在
- 基礎疾患により手術の適応がないこと
- 12ヶ月の追跡調査が困難な社会的状況にあること
- 最近（1年以内）の非対象骨盤骨折で癒合不全の病歴があること
- 仙骨骨折からの回復を損なう可能性のある、脊椎、股関節、腕/脚の他の臨床的に活動的な脆弱性骨折があること
- チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギーがあること
- オピオイドを含む、既知または疑わしい薬物またはアルコール乱用があること
- 患者が受刑者または国の被保護者であること
- 患者が既にインプラント留置または研究追跡調査に干渉する可能性のある試験的臨床試験に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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iFuse TORQ TNTを使用したFFP。
骨盤脆弱性骨折（FFP）の患者に対して、iFuse TORQ TNTを用いた外科的固定術で治療を行った。
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骨盤の骨折固定、急性、非急性、非外傷性骨折、および仙腸関節機能不全（仙腸関節障害や変性仙腸関節炎を含む）に対する仙腸関節固定術にFDA承認されたインプラントが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合測定
時間枠：6か月
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参加者は、以下のすべてが当てはまる場合に成功と見なされます：
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価項目：1件以上の重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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研究デバイスまたはデバイス留置手順に起因する可能性が高い、または確実に関連する重篤な有害事象を発現した参加者の割合
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 303203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、共有する計画はありませんが、スポンサーの承認とデータ使用契約に基づき、適切な要求がある場合には資格のある研究者にIPD（個別参加者データ）を共有する可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。