Real-World-Evidence für SI-BONEs iFuse TORQ TNT: Fortschritte in der Behandlung von Beckenringfrakturen (REBAR)
15. April 2026 aktualisiert von: SI-BONE, Inc.
Real-World-Evidence von SI-BONE's iFuse TORQ TNT zur Weiterentwicklung der Behandlung von Beckenringfrakturen
Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die mit iFuse TORQ TNT für Becken-Fragilitätsfrakturen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
REBAR ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nachmarktrechtliche Beobachtungsstudie, die in einer realen Umgebung zur Anwendung von iFuse TORQ TNT durchgeführt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Director of Clinical Affairs
- Telefonnummer: 408-207-0700
- E-Mail: clinicalaffairs@si-bone.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpatientenpopulation sind Patienten mit Fragilitätsfrakturen des Beckens (FFP), bei denen eine chirurgische Frakturfixierung durchgeführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 60 Jahre alt bei Screening
- Beckenschmerz, der mit der Frakturlokalisation korreliert und ENTWEEDER innerhalb von 6 Wochen nach einem bekannten niedrigenergetischen Traumata begann, ODER Beckeninsuffizienzfraktur mit schmerzbedingt eingeschränkter Mobilität
- Diagnostische Bildgebung (Röntgen und CT) zeigt eine Beckenfraktur, die mit der Schmerzlokalisation übereinstimmt
- Patient ist für eine Beckenfixation mit mindestens einem iFuse TORQ TNT vorgesehen
- Patient und/oder gesetzlicher Vertreter (LAR) versteht und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Patient erklärt sich bereit, den Studienplan für Untersuchungen einzuhalten
- Patient und/oder Stellvertreter können studienbezogene Fragebögen ausfüllen
- Patient war vor der Indexfraktur gehfähig
Ausschlusskriterien:
- Bekannte anatomische Probleme, die eine Platzierung von iFuse TORQ TNT verhindern könnten
- Bereits vorhandene Implantate im Becken (z.B. lumbopelvine Fixation), die die Platzierung des Studienimplantats beeinträchtigen könnten
- Patient benötigt lumbosakrale Beckenfixation als Teil des Indexeingriffs
- Ausgeprägte neurologische oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die die Studienteilnahme oder die Wiedererlangung der körperlichen Funktion bezüglich der Beckenfraktur beeinträchtigt und keine Gesundheitsvollmacht für Studienbewertungen bereitstellen kann
- Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate
- Vorhandensein von Tumor, lyischer Läsion, Infektion oder Weichteilen, die eine sichere interne Fixation ausschließen
- Kein Kandidat für Operation aufgrund zugrunde liegender medizinischer Erkrankung
- Soziale Situation, die eine 12-monatige Nachbeobachtung unwahrscheinlich macht
- Anamnese einer kürzlichen (innerhalb 1 Jahr) nicht-indexierten Beckenfraktur mit Non-Union
- Andere klinisch aktive Fragilitätsfraktur der Wirbelsäule, Hüfte oder Arme/Beine, die die Genesung von der Sakralfraktur beeinträchtigen könnten
- Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
- Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, einschließlich Opioiden
- Patient ist Gefangener oder staatlicher Mündel
- Patient nimmt bereits an einer klinischen Prüfung teil, die die Implantatplatzierung oder Studiennachbeobachtung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
FFP mit iFuse TORQ TNT.
Patienten mit Fragilitätsfrakturen des Beckens (FFP), die mit chirurgischer Fixierung mittels iFuse TORQ TNT behandelt wurden.
|
FDA-zugelassenes Implantat zur Frakturfixation des Beckens, einschließlich akuter, nicht-akuter und nicht-traumatischer Frakturen sowie zur Sakroiliakalgelenkfusion bei Sakroiliakalgelenkdysfunktion, einschließlich Sakroiliakalgelenkdisruption und degenerativer Sakroiliitis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komposit-Maß
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Teilnehmer gilt als Erfolg, wenn alle folgenden Punkte zutreffen:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt: Anteil der Teilnehmer mit ≥1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienvorrichtung oder dem Vorrichtungsplatzierungsverfahren in Zusammenhang stehen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 303203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt derzeit keine Pläne zur Weitergabe, aber IPD kann qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich der Zustimmung des Sponsors und von Datenverwendungsvereinbarungen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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