Evidência do Mundo Real do iFuse TORQ TNT da SI-BONE a Avançar o Tratamento de Fraturas do Anel Pélvico (REBAR)
20 de agosto de 2026 atualizado por: SI-BONE, Inc.
Evidência do Mundo Real do iFuse TORQ TNT da SI-BONE no Avanço do Tratamento de Fraturas do Anel Pélvico
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados em doentes tratados com iFuse TORQ TNT para fraturas de fragilidade pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O REBAR é um estudo observacional prospetivo, multicêntrico, de braço único, pós-comercialização, realizado num contexto de mundo real sobre a utilização do iFuse TORQ TNT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director of Clinical Affairs
- Número de telefone: 408-207-0700
- E-mail: clinicalaffairs@si-bone.com
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- CRC
- Número de telefone: (507) 284-1003
- E-mail: Hoplin.Matthew@mayo.edu
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Recrutamento
- Orthopaedic Associates of Reading
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Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: 610-376-8671
- E-mail: michels1331@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo de doentes são doentes com fraturas de fragilidade da pélvis (FFP) nos quais é realizada fixação cirúrgica da fratura.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥ 60 anos de idade na triagem
- Dor pélvica que corresponde à localização da fratura que começou OU dentro de 6 semanas após um evento traumático de baixa energia conhecido, OU fratura de insuficiência pélvica com dor que limita a mobilidade
- Imagem diagnóstica (raio-X e TC) mostrando fratura da pélvis que corresponde à localização da dor
- Paciente está agendado para fixação pélvica utilizando pelo menos um iFuse TORQ TNT
- Paciente e/ou representante legal autorizado (LAR) compreende e está disposto e apto a fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente concorda em cumprir o calendário de avaliações do estudo
- Paciente e/ou representante do paciente pode completar os questionários relacionados ao estudo
- Paciente conseguia deambular antes da fratura índice
Critérios de Exclusão:
- Qualquer problema anatómico conhecido que possa impedir a colocação do iFuse TORQ TNT
- Implantes já presentes na pélvis (ex. fixação lombopélvica) que possam interferir com a colocação do(s) dispositivo(s) do estudo
- Paciente requer fixação lombossacral pélvica como parte do procedimento índice
- Condição neurológica proeminente ou psiquiátrica não controlada que interfira com a participação no estudo ou recuperação da função física relacionada à fratura pélvica e incapaz de fornecer um representante de saúde para completar as avaliações do estudo.
- Expectativa de vida < 12 meses
- Presença de tumor, lesão lítica, infeção ou tecidos moles que impeçam uma fixação interna segura
- Não é candidato a cirurgia devido a doença médica subjacente
- Situação social que torna improvável o seguimento de 12 meses
- Histórico de fratura pélvica recente (dentro de 1 ano) não-índice com não-união
- Outra fratura por fragilidade clinicamente ativa da coluna, anca ou braços/pernas que possa prejudicar a recuperação da fratura sacral
- Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool, incluindo opioides
- Paciente é prisioneiro ou tutelado pelo estado
- Paciente já está a participar num ensaio clínico investigacional que possa interferir com a colocação do implante ou seguimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FFP usando iFuse TORQ TNT.
Doentes com fraturas de fragilidade da pélvis (FFP) tratados com fixação cirúrgica utilizando iFuse TORQ TNT.
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Implante aprovado pela FDA utilizado para fixação de fraturas da pélvis, incluindo fraturas agudas, não agudas e não traumáticas, e fusão da articulação sacroilíaca para disfunção da articulação sacroilíaca, incluindo rutura da articulação sacroilíaca e sacroileíte degenerativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Composta
Prazo: 6 meses
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O participante é considerado um sucesso se todas as seguintes condições se aplicarem:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança: Proporção de Participantes com ≥1 Evento Adverso Grave (EAG)
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes com EAG provavelmente ou definitivamente relacionadas com o dispositivo do estudo ou com o procedimento de colocação do dispositivo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 303203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente não existem planos para partilhar, mas os DPI podem ser partilhados com investigadores qualificados mediante pedido razoável, sujeito à aprovação do patrocinador e a acordos de utilização de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .