Real World Evidence van SI-BONE's iFuse TORQ TNT voor het Verbeteren van de Behandeling van Bekkenringfracturen (REBAR)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: SI-BONE, Inc.
Real World Evidence van SI-BONE's iFuse TORQ TNT bij de Bevordering van Behandeling van Bekkenringfracturen
Het doel van deze studie is om de resultaten te evalueren bij patiënten die behandeld worden met iFuse TORQ TNT voor bekkenfragiliteitsfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
REBAR is een prospectieve, multicentrische, single-arm, post-marketing observationele studie uitgevoerd in een real-world setting over het gebruik van iFuse TORQ TNT.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Director of Clinical Affairs
- Telefoonnummer: 408-207-0700
- E-mail: clinicalaffairs@si-bone.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- CRC
- Telefoonnummer: (507) 284-1003
- E-mail: Hoplin.Matthew@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Werving
- Orthopaedic Associates of Reading
-
Contact:
- Principal Investigator
- Telefoonnummer: 610-376-8671
- E-mail: michels1331@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpatiëntenpopulatie bestaat uit patiënten met fragiliteitsfracturen van het bekken (FFP) bij wie chirurgische fractuurfixatie wordt uitgevoerd.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ≥ 60 jaar oud bij screening
- Bekkenpijn die correleert met de fractuurlocatie, die OF binnen 6 weken na een bekend laagenergetisch trauma is begonnen, OF een bekkeninsufficiëntiefractuur met pijn die de mobiliteit beperkt
- Diagnostische beeldvorming (röntgenfoto en CT) toont een fractuur van het bekken die overeenkomt met de pijnlocatie
- Patiënt is gepland voor bekkenfixatie met ten minste één iFuse TORQ TNT
- Patiënt en/of wettelijk vertegenwoordiger van de patiënt begrijpt en is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Patiënt stemt in met het volgen van het studieschema van beoordelingen
- Patiënt en/of vertegenwoordiger van de patiënt kan studiegerelateerde vragenlijsten invullen
- Patiënt kon vóór de indexfractuur lopen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende anatomische problemen die plaatsing van iFuse TORQ TNT kunnen voorkomen
- Reeds aanwezige implantaten in het bekken (bijv. lumbopelvische fixatie) die plaatsing van het studieapparaat kunnen belemmeren
- Patiënt vereist lumbosacrale bekkenfixatie als onderdeel van de indexprocedure
- Uitgesproken neurologische of ongecontroleerde psychiatrische aandoening die deelname aan de studie of herstel van fysieke functie gerelateerd aan bekkenfractuur zou belemmeren en geen zorgvolmacht kan aanwijzen om studiebeoordelingen te voltooien
- Geschatte levensverwachting < 12 maanden
- Aanwezigheid van tumor, lytische laesie, infectie of weke delen die veilige interne fixatie verhinderen
- Geen kandidaat voor operatie vanwege onderliggende medische aandoening
- Sociaal situatie waardoor 12-maanden follow-up onwaarschijnlijk is
- Geschiedenis van recente (binnen 1 jaar) niet-index bekkenfractuur met non-union
- Andere klinisch actieve fragiliteitsfractuur van wervelkolom, heup of armen/benen die herstel van sacrumfractuur zou kunnen belemmeren
- Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen
- Bekend of vermoed actief drugs- of alcoholmisbruik, inclusief opioïden
- Patiënt is gevangene of onder voogdij van de staat
- Patiënt neemt al deel aan een onderzoekende klinische studie die implantatieplaatsing of studie-follow-up kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FFP met iFuse TORQ TNT.
Patiënten met fragiliteitsfracturen van het bekken (FFP) behandeld met chirurgische fixatie met behulp van iFuse TORQ TNT.
|
FDA-goedgekeurd implantaat gebruikt voor fractuurfixatie van het bekken, inclusief acute, niet-acute en niet-traumatische fracturen, en sacro-iliacale gewrichtsfusie voor sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie, waaronder sacro-iliacale gewrichtsverstoring en degeneratieve sacro-iliitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde Maat
Tijdsspanne: 6-maanden
|
De deelnemer wordt als succes beschouwd als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
|
6-maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsendpunt: Aandeel deelnemers met ≥1 Ernstige Bijwerking (EB)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proportie van deelnemers met SAE waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het studieapparaat of de plaatsingsprocedure van het apparaat
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 303203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn momenteel geen plannen om te delen, maar IPD kan met gekwalificeerde onderzoekers worden gedeeld op redelijk verzoek, onder voorbehoud van sponsorgoedkeuring en gegevensgebruiksovereenkomsten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .