Preuves en vie réelle de l'iFuse TORQ TNT de SI-BONE pour faire progresser le traitement des fractures de l'anneau pelvien (REBAR)
20 août 2026 mis à jour par: SI-BONE, Inc.
Preuves en Vie Réelle de l'iFuse TORQ TNT de SI-BONE dans l'Avancement du Traitement des Fractures de l'Anneau Pelvien
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats chez les patients traités avec iFuse TORQ TNT pour des fractures de fragilité pelviennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
REBAR est une étude observationnelle prospective, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation, menée en conditions réelles sur l'utilisation de l'iFuse TORQ TNT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Director of Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: 408-207-0700
- E-mail: clinicalaffairs@si-bone.com
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- CRC
- Numéro de téléphone: (507) 284-1003
- E-mail: Hoplin.Matthew@mayo.edu
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Recrutement
- Orthopaedic Associates of Reading
-
Contact:
- Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 610-376-8671
- E-mail: michels1331@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de patients cible est constituée de patients présentant des fractures de fragilité du bassin (FFP) chez lesquels une fixation chirurgicale de la fracture est réalisée.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 60 ans au moment du dépistage
- Douleur pelvienne correspondant à l'emplacement de la fracture survenue SOIT dans les 6 semaines suivant un traumatisme à faible énergie connu, OU fracture de fragilité pelvienne avec douleur limitant la mobilité
- Imagerie diagnostique (radiographie et scanner) montrant une fracture du bassin correspondant à l'emplacement de la douleur
- Le patient est programmé pour une fixation pelvienne utilisant au moins un iFuse TORQ TNT
- Le patient et/ou son représentant légal (LAR) comprend et est prêt et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient accepte de respecter le calendrier des évaluations de l'étude
- Le patient et/ou son mandataire peut remplir les questionnaires liés à l'étude
- Le patient était capable de marcher avant la fracture index
Critères d'exclusion :
- Toute anomalie anatomique connue pouvant empêcher la pose de l'iFuse TORQ TNT
- Implants déjà présents dans le bassin (ex. fixation lombopelvienne) pouvant interférer avec la pose du ou des dispositifs de l'étude
- Le patient nécessite une fixation lombosacrée pelvienne dans le cadre de la procédure index
- Affection neurologique importante ou psychiatrique non contrôlée qui interférerait avec la participation à l'étude ou la récupération de la fonction physique liée à la fracture pelvienne et incapacité à fournir un mandataire de soins de santé pour compléter les évaluations de l'étude
- Espérance de vie estimée < 12 mois
- Présence de tumeur, lésion lyrique, infection ou tissus mous empêchant une fixation interne sûre
- Non candidat à la chirurgie en raison d'une maladie médicale sous-jacente
- Situation sociale rendant improbable un suivi de 12 mois
- Antécédent de fracture pelvienne récente (dans l'année) non index avec pseudarthrose
- Autre fracture de fragilité cliniquement active de la colonne vertébrale, de la hanche ou des bras/jambes pouvant entraver la récupération de la fracture sacrée
- Allergie connue au titane ou aux alliages de titane
- Abus connu ou suspecté de drogues ou d'alcool, y compris les opioïdes
- Le patient est un prisonnier ou un pupille de l'État
- Le patient participe déjà à un essai clinique expérimental pouvant interférer avec la pose de l'implant ou le suivi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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FFP utilisant iFuse TORQ TNT.
Patients présentant des fractures de fragilité du bassin (FFP) traitées par fixation chirurgicale avec iFuse TORQ TNT.
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Implant approuvé par la FDA utilisé pour la fixation des fractures du bassin, y compris les fractures aiguës, non aiguës et non traumatiques, et pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque en cas de dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque, y compris la rupture de l'articulation sacro-iliaque et la sacro-iliite dégénérative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure composite
Délai: 6 mois
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Le participant est considéré comme un succès si toutes les conditions suivantes s'appliquent :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère de sécurité : Proportion de participants avec ≥1 événement indésirable grave (EIG)
Délai: 12 mois
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Proportion de participants présentant des EIG probablement ou définitivement liés au dispositif de l'étude ou à la procédure de pose du dispositif
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 303203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a actuellement aucun plan de partage, mais les IPD peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, sous réserve de l'approbation du promoteur et d'accords d'utilisation des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .