Реальные доказательства эффективности имплантата iFuse TORQ TNT компании SI-BONE в продвижении лечения переломов тазового кольца (REBAR)
20 августа 2026 г. обновлено: SI-BONE, Inc.
Реальные доказательства эффективности системы iFuse TORQ TNT компании SI-BONE в улучшении лечения переломов тазового кольца
Целью данного исследования является оценка результатов лечения пациентов с переломами таза на фоне остеопороза с использованием системы iFuse TORQ TNT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
REBAR — это проспективное, многоцентровое, однорукое, постмаркетинговое наблюдательное исследование, проведенное в реальных условиях использования iFuse TORQ TNT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director of Clinical Affairs
- Номер телефона: 408-207-0700
- Электронная почта: clinicalaffairs@si-bone.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- CRC
- Номер телефона: (507) 284-1003
- Электронная почта: Hoplin.Matthew@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Рекрутинг
- Orthopaedic Associates of Reading
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 610-376-8671
- Электронная почта: michels1331@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая группа пациентов – пациенты с хрупкими переломами таза (FFP), которым выполнена хирургическая фиксация перелома.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет на момент скрининга
- Боль в области таза, соответствующая локализации перелома, которая началась ЛИБО в течение 6 недель после известного низкоэнергетического травматического события, ИЛИ перелом таза вследствие недостаточности с болью, ограничивающей подвижность
- Диагностическая визуализация (рентген и КТ), показывающая перелом таза, соответствующий локализации боли
- Пациент запланирован на фиксацию таза с использованием как минимум одного iFuse TORQ TNT
- Пациент и/или законный представитель пациента понимает, готов и способен предоставить письменное информированное согласие
- Пациент соглашается соблюдать график исследований по протоколу
- Пациент и/или доверенное лицо пациента могут заполнять опросники, связанные с исследованием
- Пациент мог передвигаться самостоятельно до основного перелома
Критерии исключения:
- Любые известные анатомические особенности, которые могут препятствовать установке iFuse TORQ TNT
- Уже установленные имплантаты в тазу (например, пояснично-тазовая фиксация), которые могут мешать установке исследуемого устройства(устройств)
- Пациенту требуется пояснично-крестцовая тазовая фиксация в рамках основной процедуры
- Выраженное неврологическое или неконтролируемое психическое состояние, которое может препятствовать участию в исследовании или восстановлению физической функции, связанной с переломом таза, и пациент не может предоставить доверенное лицо для заполнения исследовательских оценок
- Предполагаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Наличие опухоли, литического поражения, инфекции или мягких тканей, препятствующих безопасной внутренней фиксации
- Не является кандидатом на операцию из-за основного заболевания
- Социальная ситуация, делающая 12-месячное наблюдение маловероятным
- История недавнего (в течение 1 года) перелома таза, не связанного с основным, с несращением
- Другие клинически активные переломы вследствие хрупкости позвоночника, бедра или рук/ног, которые могут ухудшить восстановление после перелома крестца
- Известная аллергия на титан или титановые сплавы
- Известное или предполагаемое активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, включая опиоиды
- Пациент является заключенным или подопечным государства
- Пациент уже участвует в клиническом исследовании, которое может помешать установке имплантата или последующему наблюдению в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FFP с использованием iFuse TORQ TNT.
Пациенты с хрупкими переломами таза (FFP), леченные хирургической фиксацией с использованием iFuse TORQ TNT.
|
Имплантат с разрешением FDA, используемый для фиксации переломов таза, включая острые, неострые и нетравматические переломы, а также для слияния крестцово-подвздошного сустава при дисфункции крестцово-подвздошного сустава, включая нарушение крестцово-подвздошного сустава и дегенеративный сакроилеит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участник считается успешным, если соблюдены все следующие условия:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: Доля участников с ≥1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников с НЯ, вероятно или определенно связанными с исследуемым устройством или процедурой установки устройства
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 303203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов по обмену, но IPD может быть предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу, с учетом одобрения спонсора и соглашений об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .