Todellisen maailman näyttö SI-BONE:n iFuse TORQ TNT:stä, joka edistää lantionrenkaan murtumien hoitoa (REBAR)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: SI-BONE, Inc.
SI-BONE:n iFuse TORQ TNT:n todellisen maailman todisteet lonkkarenkaan murtumien hoidon edistämisestä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden hoitotuloksia, joille on hoidettu lantion haurausmurtumia iFuse TORQ TNT -laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REBAR on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, markkinoinninjälkeinen havainnointitutkimus, joka toteutetaan käytännön olosuhteissa iFuse TORQ TNT:n käytöstä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director of Clinical Affairs
- Puhelinnumero: 408-207-0700
- Sähköposti: clinicalaffairs@si-bone.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- CRC
- Puhelinnumero: (507) 284-1003
- Sähköposti: Hoplin.Matthew@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Rekrytointi
- Orthopaedic Associates of Reading
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: 610-376-8671
- Sähköposti: michels1331@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohde-potilaspopulaatio on potilaat, joilla on lantion haurausmurtumat (FFP) ja joille suoritetaan kirurginen murtuman kiinnitys.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ≥ 60 vuotta ikää seulontavaiheessa
- Lantion alueen kipu, joka korreloi murtuman sijainnin kanssa ja alkoi JOKO tunnettua matalan energian traumaattista tapahtumaa seuraavan 6 viikon kuluessa TAI lantion vajaamurtumalla, johon liittyy liikkumista rajoittava kipu
- Diagnostinen kuvantaminen (röntgen ja CT) osoittaa lantion murtuman, joka korreloi kivun sijainnin kanssa
- Potilas on ohjelmoitu lantion kiinnitykseen käyttäen vähintään yhtä iFuse TORQ TNT -laitetta
- Potilas ja/tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ymmärtää ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen
- Potilas sitoutuu noudattamaan tutkimuksen arviointiaikataulua
- Potilas ja/tai potilaan edustaja voi täyttää tutkimukseen liittyvät kyselyt
- Potilas pystyi kävelemään ennen indeksimurtumaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu anatominen ongelma, joka estäisi iFuse TORQ TNT -laitteen sijoittamisen
- Aiemmin lantioon asennetut implantit (esim. lumbopelvisen kiinnityksen laitteet), jotka voisivat häiritä tutkimuslaitteen/laitteiden sijoittamista
- Potilas tarvitsee lumbosakraalista lantion kiinnitystä osana indeksitoimenpidettä
- Merkittävä neurologinen tai hallitsematon psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai lantion murtumaan liittyvän fyysisen toimintakyvyn palautumista, eikä potilas kykene hankkimaan terveydenhuollon edustajaa tutkimusarviointien suorittamiseen
- Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta
- Kasvain, lyyttinen muutos, infektio tai pehmytkudokset, jotka estävät turvallisen sisäisen kiinnityksen
- Ei leikkauskelpoinen taustalla olevan sairauden vuoksi
- Sosiaalinen tilanne, joka tekee 12 kuukauden seurannan epätodennäköiseksi
- Äskettäisen (viimeisen 1 vuoden sisällä) ei-indeksilantion murtuman historia, johon liittyy luuton yhteenkasvu
- Muu kliinisesti aktiivinen haurausmurtuma selässä, lonkassa tai käsissä/jaloissa, joka voisi heikentää sakraalimurtuman toipumista
- Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus, mukaan lukien opioidi
- Potilas on vanki tai valtion huollettava
- Potilas osallistuu jo toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä implantin asennusta tai tutkimusseurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FFP iFuse TORQ TNT:llä.
Potilaat, joilla on lantion haurausmurtuma (FFP), joita hoidetaan kirurgisella kiinnityksellä käyttäen iFuse TORQ TNT:ä.
|
FDA-hyväksytty implantaatti, jota käytetään lantion murtumien kiinnitykseen, mukaan lukien akuutit, ei-akuutit ja ei-traumaattiset murtumat, sekä ristiluunivelten yhdistämiseen ristiluunivelhäiriöiden hoidossa, mukaan lukien ristiluunivelen vaurio ja degeneratiivinen sakroiliitti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan katsotaan onnistuneen, jos kaikki seuraavat kohdat täyttyvät:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Osallistujien osuus, joilla on ≥1 vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla vakavan haittatapahtuman arvioidaan todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimuslaitteeseen tai laitteen asennusmenettelyyn
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 303203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa, mutta IPD-tietoja voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnön perusteella, sponsorin hyväksynnän ja tietojen käyttösopimusten alaisena.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .