Real World Evidence for SI-BONE's iFuse TORQ TNT i Forbedring af Behandlingen af Bækkenringsfrakturer (REBAR)

Inklusionskriterier:

1. ≥ 60 år ved screening
2. Bækkenet smerte korrelerende med frakturlokaliseringen, der begyndte ENTEN inden for 6 uger efter et kendt lavenergitraumatisk hændelse ELLER bækkeninsuffisiensfraktur med smerter, der begrænser mobiliteten
3. Diagnostisk billeddannelse (røntgen og CT) viser fraktur i bækkenet, der korrelerer med smerteplaceringen
4. Patienten er planlagt til bækkenfixering med mindst én iFuse TORQ TNT
5. Patienten og/eller patientens lovligt autoriserede repræsentant (LAR) forstår og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
6. Patienten accepterer at overholde undersøgelsens tidsplan for vurderinger
7. Patienten og/eller patientens fuldmægtig kan udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
8. Patienten var i stand til at gå før indeksfrakturen

Eksklusionskriterier:

1. Eventuelle kendte anatomiske problemer, der kan forhindre placering af iFuse TORQ TNT
2. Allerede implanteret i bækkenet (f.eks. lumbobækkenfixering), der kan forstyrre placeringen af undersøgelsesudstyret
3. Patienten kræver lumbosakral bækkenfixering som en del af indeksproceduren
4. Fremtrædende neurologisk eller ukontrolleret psykiatrisk tilstand, der vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller genvinding af fysisk funktion relateret til bækkenfraktur og ikke er i stand til at stille en sundhedsfuldmægtig til rådighed for at gennemføre undersøgelsesvurderinger
5. Forventet levetid < 12 måneder
6. Tilstedeværelse af tumor, lytisk læsion, infektion eller bløddele, der udelukker sikker intern fixering
7. Ikke kandidat til kirurgi på grund af underliggende medicinsk sygdom
8. Social situation, der gør 12-måneders opfølgning usandsynlig
9. Historie med nylig (inden for 1 år) ikke-indeks bækkenfraktur med ikke-sammenvoksning
10. Andre klinisk aktive skrøbelighedsfrakturer i rygsøjlen, hoften eller arme/ben, der kan hæmme bedring fra sakralfraktur
11. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer
12. Kendt eller mistænkt aktivt misbrug af stoffer eller alkohol, inklusive opioider
13. Patienten er fange eller statens værge
14. Patienten deltager allerede i en undersøgelsesmæssig klinisk prøve, der kan forstyrre implantatplacering eller undersøgelsesopfølgning