Dowody Rzeczywistej Praktyki Klinicznej dotyczące zastosowania systemu iFuse TORQ TNT firmy SI-BONE w postępowaniu terapeutycznym złamań obręczy miednicy (REBAR)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SI-BONE, Inc.
Dowody rzeczywiste z praktyki klinicznej dotyczące systemu iFuse TORQ TNT firmy SI-BONE w zaawansowanym leczeniu złamań pierścienia miedniczego
Celem tego badania jest ocena wyników leczenia pacjentów z zastosowaniem systemu iFuse TORQ TNT w przypadku złamań kruchościowych miednicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
REBAR to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, porejestracyjne badanie obserwacyjne przeprowadzone w warunkach rzeczywistych dotyczące stosowania iFuse TORQ TNT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Director of Clinical Affairs
- Numer telefonu: 408-207-0700
- E-mail: clinicalaffairs@si-bone.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- CRC
- Numer telefonu: (507) 284-1003
- E-mail: Hoplin.Matthew@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Rekrutacyjny
- Orthopaedic Associates of Reading
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: 610-376-8671
- E-mail: michels1331@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populacją pacjentów są pacjenci ze złamaniami zmęczeniowymi miednicy (FFP), u których wykonuje się chirurgiczne zespolenie złamania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 60 lat w momencie badania przesiewowego
- Ból miednicy korelujący z lokalizacją złamania, który rozpoczął się ALBO w ciągu 6 tygodni od znanego urazu o niskiej energii, ALBO złamanie zmęczeniowe miednicy z bólem ograniczającym mobilność
- Badania obrazowe (RTG i TK) wykazujące złamanie miednicy korelujące z lokalizacją bólu
- Pacjent jest zakwalifikowany do stabilizacji miednicy przy użyciu co najmniej jednego implantu iFuse TORQ TNT
- Pacjent i/lub jego prawny przedstawiciel (LAR) rozumie, jest gotów i w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent zgadza się przestrzegać harmonogramu badań w ramach badania
- Pacjent i/lub jego pełnomocnik może wypełniać ankiety związane z badaniem
- Pacjent był w stanie chodzić przed złamaniem będącym przedmiotem badania
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie znane problemy anatomiczne, które mogłyby uniemożliwić umieszczenie implantu iFuse TORQ TNT
- Implanty już obecne w miednicy (np. stabilizacja lędźwiowo-miednicza), które mogłyby zakłócać umieszczenie badanego urządzenia/urządzeń
- Pacjent wymaga stabilizacji lędźwiowo-krzyżowo-miedniczej jako części zabiegu będącego przedmiotem badania
- Znaczne zaburzenia neurologiczne lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne, które zakłócałyby udział w badaniu lub odzyskiwanie funkcji fizycznej związanej ze złamaniem miednicy, oraz brak możliwości wyznaczenia pełnomocnika zdrowotnego do wypełniania ocen w ramach badania.
- Szacowana długość życia < 12 miesięcy
- Obecność guza, zmiany litycznej, infekcji lub tkanek miękkich uniemożliwiających bezpieczną stabilizację wewnętrzną
- Niekwalifikowanie się do operacji z powodu choroby podstawowej
- Sytuacja społeczna, która czyni 12-miesięczną obserwację mało prawdopodobną
- Wywiad niedawnego (w ciągu 1 roku) nie będącego przedmiotem badania złamania miednicy z brakiem zrostu
- Inne klinicznie aktywne złamania osteoporotyczne kręgosłupa, biodra lub rąk/nóg, które mogłyby upośledzić powrót do zdrowia po złamaniu krzyżowym
- Znana alergia na tytan lub stopy tytanu
- Znane lub podejrzewane aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, w tym opioidów
- Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa
- Pacjent już uczestniczy w badaniu klinicznym eksperymentalnym, które mogłoby zakłócać umieszczenie implantu lub obserwację w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FFP przy użyciu iFuse TORQ TNT.
Pacjenci z kruchościowymi złamaniami miednicy (FFP) leczeni chirurgicznie przy użyciu systemu iFuse TORQ TNT.
|
Implantat zatwierdzony przez FDA stosowany do unieruchomienia złamań miednicy, w tym złamań ostrych, nieostrych i nietraumatycznych, oraz do fuzji stawu krzyżowo-biodrowego w przypadku dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego, w tym uszkodzenia stawu krzyżowo-biodrowego i degeneracyjnego zapalenia stawu krzyżowo-biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara Złożona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnik jest uznawany za sukces, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Odsetek uczestników z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (PZN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja uczestników z PZC prawdopodobnie lub na pewno związana z urządzeniem badawczym lub procedurą umieszczenia urządzenia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 303203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania, ale dane IPD mogą być udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę, z zastrzeżeniem zgody sponsora i umów dotyczących wykorzystania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .