Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Evidence av SI-BONE's iFuse TORQ TNT for Fremgang i Behandlingen av Bekkenringbrudd (REBAR)

20. august 2026 oppdatert av: SI-BONE, Inc.

Real World Evidence av SI-BONE sin iFuse TORQ TNT som fremmer behandling av bekkenringsfrakturer

Formålet med denne studien er å evaluere resultater hos pasienter behandlet med iFuse TORQ TNT for skjørhetsbrudd i bekkenet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REBAR er en prospektiv, multicenter, enarmet, post-market observasjonsstudie utført i en virkelig verden-setting for bruken av iFuse TORQ TNT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Associates of Reading
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for pasientene er pasienter med bruddskjørhet i bekkenet (FFP) hos hvem kirurgisk bruddfiksering utføres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 60 år ved screening
  2. Bekkensmerter som korrelerer med bruddstedet, som startet ENTEN innen 6 uker etter et kjent lavenergitraume, ELLER bekkensuffisiensbrudd med smerter som begrenser mobilitet
  3. Diagnostisk bilde (rontgen og CT) som viser brudd i bekkenet som korrelerer med smerteområdet
  4. Pasienten er planlagt for bekkenfiksering med minst én iFuse TORQ TNT
  5. Pasienten og/eller pasientens lovlige representant forstår og er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
  6. Pasienten samtykker i å følge studieplanen for vurderinger
  7. Pasienten og/eller pasientens fullmektig kan fylle ut studierelaterte spørreskjemaer
  8. Pasienten var i stand til å gå før bruddet som studeres

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjente anatomiske forhold som kan hindre plassering av iFuse TORQ TNT
  2. Allerede eksisterende implantater i bekkenet (f.eks. lumbopelvik fiksering) som kan forstyrre plasseringen av studieimplantatet
  3. Pasienten krever lumbosakral bekkenfiksering som del av hovedprosedyren
  4. Fremtredende nevrologisk eller ukontrollert psykisk tilstand som vil forstyrre studie-deltakelse eller gjenvinning av fysisk funksjon knyttet til bekkenbrudd, og som ikke kan stille en helsefullmektig for å gjennomføre studie-vurderinger
  5. Estimert levetid < 12 måneder
  6. Tilstedeværelse av svulst, lytisk lesjon, infeksjon eller mykvev som utelukker trygg intern fiksering
  7. Ikke kandidat for kirurgi på grunn av underliggende medisinsk tilstand
  8. Sosial situasjon som gjør 12 måneders oppfølging usannsynlig
  9. Historie med nylig (innen 1 år) ikke-studiebekkenbrudd med manglende sammensmeltning
  10. Annen klinisk aktiv bruddskjørhetsbrudd i rygg, hofte eller armer/ben som kan hemme rekonvalesens fra sakralbrudd
  11. Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer
  12. Kjent eller mistenkt aktiv rus- eller alkoholmisbruk, inkludert opioider
  13. Pasienten er fange eller statens vergemål
  14. Pasienten deltar allerede i en klinisk studie som kan forstyrre implantatplassering eller studieoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FFP ved bruk av iFuse TORQ TNT.
Pasienter med bruddskjørhet i bekkenet (FFP) behandlet med kirurgisk fiksering ved bruk av iFuse TORQ TNT.
Enhet: iFuse TORQ TNT Implantatsystem
FDA-godkjent implantat brukt til bruddfiksing av bekkenet, inkludert akutte, ikke-akutte og ikke-traumatiske brudd, samt sakroiliak leddsfusjon for sakroiliak leddsdysfunksjon, inkludert sakroiliak leddsforstyrrelse og degenerativ sakroiliitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål
Tidsramme: 6 måneder

Deltakeren anses som en suksess hvis alle følgende gjelder:

  • Ingen brudd på studieutstyret på noen radiografiske undersøkelser
  • Ingen påviselig migrasjon eller tilbaketrekning av studieutstyret sammenlignet med umiddelbar postoperativ eller prosedyreslutt-visning
  • Ingen revisjonskirurgi relatert til studieutstyret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Andel deltakere med ≥1 alvorlig uønsket hendelse (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere med SAE som sannsynligvis eller definitivt er relatert til studieutstyr eller utstyrsplasseringsprosedyre
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 303203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er for øyeblikket ingen planer om å dele, men IPD kan deles med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, underlagt sponsor-godkjenning og databruksavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere