SI-BONE公司iFuse TORQ TNT治疗骨盆环骨折疗效的真实世界证据 (REBAR)
2026年8月20日 更新者：SI-BONE, Inc.
SI-BONE iFuse TORQ TNT 治疗骨盆环骨折的真实世界证据进展
本研究的目的是评估接受iFuse TORQ TNT治疗骨盆脆性骨折患者的预后。
研究概览
详细说明
REBAR是一项前瞻性、多中心、单臂、上市后观察性研究，在真实世界环境中进行，旨在评估iFuse TORQ TNT的使用情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Director of Clinical Affairs
- 电话号码：408-207-0700
- 邮箱：clinicalaffairs@si-bone.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- CRC
- 电话号码：(507) 284-1003
- 邮箱：Hoplin.Matthew@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- 招聘中
- Orthopaedic Associates of Reading
-
接触：
- Principal Investigator
- 电话号码：610-376-8671
- 邮箱：michels1331@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目标患者人群是接受骨盆脆性骨折（FFP）手术固定的患者。
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥60岁
- 与骨折部位相关的骨盆疼痛，其发生时间满足以下任一条件：在已知低能量创伤事件后6周内开始，或为骨盆不全骨折且疼痛限制活动能力
- 诊断影像学检查（X光和CT）显示骨盆骨折与疼痛部位相符
- 患者计划使用至少一个iFuse TORQ TNT进行骨盆固定术
- 患者和/或患者的法定授权代表（LAR）理解并愿意且能够提供书面知情同意
- 患者同意遵守研究评估时间表
- 患者和/或患者的代理人能够完成与研究相关的调查问卷
- 患者在发生本次骨折前能够行走
排除标准：
- 任何已知的解剖学问题可能妨碍iFuse TORQ TNT的置入
- 骨盆内已有植入物（例如腰骨盆固定装置）可能干扰研究设备的置入
- 患者在本手术中需要进行腰骶骨盆固定
- 明显的神经系统疾病或未受控制的精神疾病，可能干扰研究参与或骨盆骨折相关身体功能的恢复，且无法提供医疗代理人完成研究评估
- 预期寿命<12个月
- 存在肿瘤、溶骨性病变、感染或软组织问题，导致无法安全进行内固定
- 因基础疾病不适合手术
- 社会状况使12个月的随访不太可能实现
- 近期（1年内）有非本次骨盆骨折且未愈合的病史
- 其他临床上活跃的脊柱、髋部或四肢脆性骨折，可能影响骶骨骨折的恢复
- 已知对钛或钛合金过敏
- 已知或怀疑存在药物或酒精滥用（包括阿片类药物）
- 患者为囚犯或国家监护对象
- 患者已参与可能干扰植入物置入或研究随访的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 iFuse TORQ TNT 的 FFP。
采用 iFuse TORQ TNT 进行手术固定的骨盆脆性骨折（FFP）患者。
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FDA批准的植入物，用于骨盆骨折固定，包括急性、非急性和非创伤性骨折，以及用于骶髂关节功能障碍（包括骶髂关节紊乱和退行性骶髂关节炎）的骶髂关节融合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合指标
大体时间：6个月
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如果满足以下所有条件，则参与者被视为成功：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性终点：发生≥1次严重不良事件（SAE）的受试者比例
大体时间：12个月
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可能与研究设备或设备置入程序肯定或可能相关的严重不良事件（SAE）的参与者比例
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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