Real World Evidence av SI-BONE:s iFuse TORQ TNT för avancerad behandling av bäckenringsfrakturer (REBAR)
20 augusti 2026 uppdaterad av: SI-BONE, Inc.
Real World Evidence av SI-BONE's iFuse TORQ TNT för Avancerad Behandling av Bäckenringsfrakturer
Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten hos patienter som behandlats med iFuse TORQ TNT för bäckenfrakturer orsakade av skörhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
REBAR är en prospektiv, multicentrisk, enarmsad, postmarknadsförande observationsstudie som genomförs i en verklig världsmiljö om användningen av iFuse TORQ TNT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Director of Clinical Affairs
- Telefonnummer: 408-207-0700
- E-post: clinicalaffairs@si-bone.com
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- CRC
- Telefonnummer: (507) 284-1003
- E-post: Hoplin.Matthew@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Rekrytering
- Orthopaedic Associates of Reading
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 610-376-8671
- E-post: michels1331@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den målgrupp av patienter som avses är patienter med bäckenfrakturer orsakade av skörhet (FFP) som genomgår kirurgisk frakturfixation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 60 år vid screening
- Bäckenrelaterad smärta som korrelerar med frakturlokalisation som började ANTINGEN inom 6 veckor efter en känd lågenergitraumatisk händelse, ELLER bäckeninsufficiensfraktur med smärta som begränsar rörligheten
- Diagnostisk bildtagning (röntgen och DT) som visar fraktur i bäckenet som korrelerar med smärtlokalisation
- Patienten är schemalagd för bäckentfixering med minst en iFuse TORQ TNT
- Patienten och/eller patientens lagligt företrädare (LAR) förstår och är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten samtycker till att följa studiens schemalagda utvärderingar
- Patienten och/eller patientens ombud kan fylla i studie-relaterade enkäter
- Patienten kunde gå innan indexfrakturen
Exklusionskriterier:
- Alla kända anatomiska problem som skulle kunna förhindra placering av iFuse TORQ TNT
- Implantat som redan finns i bäckenet (t.ex. lumbopelvik fixering) som skulle kunna störa placeringen av studieimplantatet/-implantaten
- Patienten kräver lumbosakral bäckentfixering som en del av indexingreppet
- Framträdande neurologiskt eller okontrollerat psykiatriskt tillstånd som skulle störa studie-deltagande eller återvinning av fysisk funktion relaterad till bäckenfraktur och som inte kan tillhandahålla en hälsoombud för att genomföra studieutvärderingar
- Uppskattad livslängd < 12 månader
- Förekomst av tumör, lytisk lesion, infektion eller mjukdelar som utesluter säker intern fixering
- Inte kandidat för kirurgi på grund av underliggande medicinsk sjukdom
- Social situation som gör 12-månadersuppföljning osannolik
- Historia av nyligen (inom 1 år) icke-index bäckenfraktur med non-union
- Annat kliniskt aktivt fraktilhetsfraktur i ryggrad, höft eller armar/ben som skulle kunna försämra återhämtning från sakralfraktur
- Känd allergi mot titan eller titanlegeringar
- Känd eller misstänkt aktiv drog- eller alkoholmissbruk, inklusive opioider
- Patienten är fånge eller omhändertagen av staten
- Patienten deltar redan i en klinisk prövning som kan störa implantatplacering eller studieuppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FFP med iFuse TORQ TNT.
Patienter med frakturer i bäckenet på grund av osteoporos (FFP) som behandlas med kirurgisk fixering med iFuse TORQ TNT.
|
FDA-godkänd implantat använt för frakturfixering av bäckenet, inklusive akuta, icke-akuta och icke-traumatiska frakturer samt sakroiliakalledsfusion för sakroiliakalledsdysfunktion inklusive sakroiliakalledsskador och degenerativ sakroiliit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mått
Tidsram: 6 månader
|
Deltagaren anses vara en framgång om alla följande gäller:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsendpunkt: Andel deltagare med ≥1 allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare med SAE som troligen eller definitivt är relaterade till studiens utrustning eller utrustningsplacering
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 303203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns för närvarande inga planer på att dela, men IPD kan delas med kvalificerade forskare efter rimlig begäran, beroende på sponsorernas godkännande och avtal om dataanvändning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .