Evidenze del Mondo Reale sull'Avanzamento del Trattamento delle Fratture dell'Anello Pelvico con iFuse TORQ TNT di SI-BONE (REBAR)
15 aprile 2026 aggiornato da: SI-BONE, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti nei pazienti trattati con iFuse TORQ TNT per fratture da fragilità pelviche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
REBAR è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-commercializzazione, condotto in un contesto reale sull'utilizzo di iFuse TORQ TNT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Director of Clinical Affairs
- Numero di telefono: 408-207-0700
- Email: clinicalaffairs@si-bone.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti target è costituita da pazienti con fratture da fragilità del bacino (FFP) nei quali viene eseguita una fissazione chirurgica della frattura.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 60 anni di età allo screening
- Dolore pelvico correlato alla sede della frattura insorto ENTRO 6 settimane da un evento traumatico a bassa energia noto, OPPURE frattura da insufficienza pelvica con dolore che limita la mobilità
- Imaging diagnostico (radiografia e TC) che mostra frattura del bacino correlata alla sede del dolore
- Il paziente è programmato per fissazione pelvica utilizzando almeno un iFuse TORQ TNT
- Il paziente e/o il rappresentante legale autorizzato (LAR) del paziente comprende ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il paziente accetta di rispettare il programma di valutazioni dello studio
- Il paziente e/o il suo delegato possono completare i questionari relativi allo studio
- Il paziente era in grado di deambulare prima della frattura indice
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema anatomico noto che potrebbe impedire il posizionamento di iFuse TORQ TNT
- Impianti già presenti nel bacino (es. fissazione lombopelvica) che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo/i dello studio
- Il paziente richiede fissazione lombosacrale pelvica come parte della procedura indice
- Condizione neurologica prominente o psichiatrica non controllata che interferirebbe con la partecipazione allo studio o il recupero della funzione fisica correlata alla frattura pelvica e non è in grado di fornire un delegato sanitario per completare le valutazioni dello studio.
- Aspettativa di vita stimata < 12 mesi
- Presenza di tumore, lesione litica, infezione o tessuti molli che preclude una fissazione interna sicura
- Non candidato alla chirurgia a causa di patologia medica sottostante
- Situazione sociale che rende improbabile il follow-up a 12 mesi
- Storia di frattura pelvica recente (entro 1 anno) non indice con mancata consolidazione
- Altra frattura da fragilità clinicamente attiva della colonna vertebrale, dell'anca o delle braccia/gambe che potrebbe compromettere il recupero dalla frattura sacrale
- Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
- Abuso noto o sospetto di droghe o alcol, inclusi oppioidi
- Il paziente è un detenuto o un soggetto sotto tutela dello stato
- Il paziente sta già partecipando a uno studio clinico sperimentale che potrebbe interferire con il posizionamento dell'impianto o il follow-up dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
FFP utilizzando iFuse TORQ TNT.
Pazienti con fratture da fragilità del bacino (FFP) trattati con fissazione chirurgica mediante iFuse TORQ TNT.
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Impianto approvato dalla FDA utilizzato per la fissazione di fratture del bacino, incluse fratture acute, non acute e non traumatiche, e per la fusione dell'articolazione sacroiliaca in caso di disfunzione sacroiliaca, inclusa dislocazione dell'articolazione sacroiliaca e sacroiliite degenerativa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura Composita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il partecipante è considerato un successo se si applicano tutte le seguenti condizioni:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza: Proporzione di partecipanti con ≥1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di partecipanti con SAE probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo dello studio o alla procedura di posizionamento del dispositivo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 303203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non sono previsti piani di condivisione, ma i dati IPD potrebbero essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, previa approvazione dello sponsor e accordi sull'uso dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di impianti iFuse TORQ TNT
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SI-BONE, Inc.Attivo, non reclutanteDolore all'articolazione sacroiliaca | Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca | Disturbo sacroiliaco | Sacroiliaco; FusioneStati Uniti
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Christopher BarwaczTerminato