メラノーマにおけるリスク層別化のためのctDNA
メラノーマにおけるリスク層別化における循環腫瘍DNAの価値
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この前向き単一施設研究は、コペンハーゲン大学ヘルレフ・ゲントフテ大学病院形成再建外科にて、原発性黒色腫が疑われる患者を対象に募集を行います。 浸潤性黒色腫の病期がT3a以上、またはセンチネルリンパ節転移（N1a以上）があり、遠隔転移がない（M0）患者が最終解析の対象となります。
術前血液サンプルは手術切除前に採取されます。 血漿を分離・保存します。 切除された黒色腫の腫瘍組織は、次世代シーケンシング（NGS、Oncomine Tumor Mutational Loadパネル）を用いて変異プロファイルを解析します。 標的変異を持つ患者については、対応する血漿サンプルをctDNA解析のために、検証済み変異特異的アッセイの局所的な利用可能性に応じて、デジタルドロップPCR（ddPCR）または血漿NGSのいずれかで解析します。
登録期間は2021年9月から2022年12月までであり、実験室解析は2025年に完了、最終解析は2026年5月までに完了する見込みです。 本研究は、黒色腫再発検出のためのctDNAを調査する並行研究（NCT06246227）と倫理承認（H-18008586）およびバイオバンクインフラを共有しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 年齢18歳以上
- 原発性皮膚黒色腫の臨床的疑い
- ヘアレフ・ゲントフテ大学病院形成再建外科を受診していること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 年齢18歳未満
- 妊娠中
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
原発性メラノーマ患者
外科的切除前の原発性黒色腫の疑いがある患者。
組織サンプルで標的化可能な腫瘍変異を有し、浸潤性黒色腫がT3a以上の段階、またはセンチネルリンパ節転移N1a以上、または遠隔転移M1以上であることが示された患者が、ctDNA分析のために選択されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ddPCRまたは標的NGSにより評価された術前血漿中に検出可能な循環腫瘍DNA（ctDNA）を有する参加者数
時間枠：原発性黒色腫の外科的切除前の単一の時点で、患者の初回臨床診察時に
|
原発性黒色腫の外科的切除前に静脈血サンプルを採取します。 血漿を分離し、患者の腫瘍組織で以前に確認された同じがん特異的DNA変異の存在について分析します。 変異の種類に応じて2つの方法を使用します：BRAF V600E変異にはデジタルドロップPCR（ddPCR、Bio-Rad QX200）、その他の変異にはターゲット次世代シーケンシング（Oncomine Tumor Mutational Loadパネル、Ion Torrent S5）です。 サンプルは、ddPCRで少なくとも1つの確認済み変異DNAコピーが検出された場合、またはNGSで腫瘍特異的バリアントが検出閾値を超えて存在する場合に「検出済み」と分類されます。 結果は、分析された参加者総数に対するctDNAが検出された参加者数として報告されます。 |
原発性黒色腫の外科的切除前の単一の時点で、患者の初回臨床診察時に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ddPCRまたはターゲットNGSで評価された腫瘍ステージ別に検出可能なctDNAを有する参加者数
時間枠：原発性黒色腫の外科的切除前の単一時点、患者の初回臨床診察時に。
|
検出可能なctDNAを有する参加者の数は、研究患者コホートで表現されているAJCC第8版の各ステージ群（IIB、IIC、IIIA、IIIB、IIIC）について別々に報告されています。 この探索的アウトカムは、より進行した腫瘍ステージが、ctDNA検出のより高い可能性と関連しているかどうかを評価します。 ステージは、AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従って、病理学的T分類（ブレスロー厚と潰瘍に基づく）およびセンチネルリンパ節の状態から決定されます。 |
原発性黒色腫の外科的切除前の単一時点、患者の初回臨床診察時に。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor、Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。