ctDNA for risikostratifisering ved melanom
Verdien av sirkulerende tumordNA i risikostratifisering av melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkeltinstitusjonstudien rekrutterer pasienter som presenterer med mistenkt primært melanom ved avdelingen for plastisk og rekonstruktiv kirurgi, Herlev og Gentofte Universitetssykehus, Københavns Universitet. Pasienter med invaderende melanom av stadium T3a eller høyere, eller med sentinelknutemetastase (N1a eller høyere), og ingen fjerndistanse metastase (M0) vil bli valgt for endelig analyse.
Preoperative blodprøver samles inn før kirurgisk eksisjon. Plasma høstes og lagres. Svulstvev fra eksiserte melanomer analyseres ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS, Oncomine Tumor Mutational Load panel) for å bestemme mutasjonsprofilen. For pasienter med målrettbare mutasjoner, analyseres tilsvarende plasmaprøver for ctDNA ved hjelp av enten digital dråpe PCR (ddPCR) eller plasma NGS avhengig av lokal tilgjengelighet av validerte mutasjonsspesifikke analyser.
Inkludering vil finne sted fra september 2021 til desember 2022, med laboratorieanalyser forventet fullført i 2025 og endelig analyse fullført innen mai 2026. Denne studien deler den etiske godkjenningen (H-18008586) og biobankinfrastrukturen med en parallellstudie som undersøker ctDNA for deteksjon av melanomresidiv (NCT06246227).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk mistanke om primært kutant melanom
- Presenterer ved Avdeling for plastisk og rekonstruktiv kirurgi, Herlev og Gentofte Universitetssykehus
- I stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med primært melanom
Pasienter som presenterer med mistenkt primærmelanom før kirurgisk eksisjon.
Pasienter som viser seg å ha invasivt melanom i stadium T3a eller høyere, ELLER sentinelnodemetastase N1a eller høyere ELLER fjernmetastase M1 eller høyere, og en målrettet tumor mutasjon i vevsprøven, blir valgt ut for ctDNA-analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med påviselig sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i preoperativt plasma vurdert ved ddPCR eller målrettet NGS
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt før kirurgisk fjerning av primærmelanomet, ved pasientens første kliniske presentasjon
|
En venøs blodprøve tas før kirurgisk fjerning av det primære melanomet. Plasma isoleres og analyseres for tilstedeværelsen av den samme kreftspesifikke DNA-mutasjonen som tidligere er identifisert i pasientens svulstvev. To metoder brukes avhengig av mutasjonstype: digital dråpe PCR (ddPCR, Bio-Rad QX200) for BRAF V600E-mutasjoner, eller målrettet neste generasjons sekvensering (Oncomine Tumor Mutational Load-panel, Ion Torrent S5) for andre mutasjoner. En prøve klassifiseres som "påvist" hvis minst én bekreftet mutert DNA-kopi identifiseres ved ddPCR, eller hvis den tumorspesifikke varianten er tilstede over deteksjonsgrensen for analysen ved NGS. Resultatet rapporteres som antall deltakere med påvist ctDNA av det totale antallet deltakere som ble analysert. |
På et enkelt tidspunkt før kirurgisk fjerning av primærmelanomet, ved pasientens første kliniske presentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med påvisbar ctDNA etter tumorstadium vurdert ved ddPCR eller målrettet NGS
Tidsramme: Ved et enkelt tidspunkt før kirurgisk fjerning av det primære melanomet, ved pasientens første kliniske presentasjon.
|
Antallet deltakere med påvisbar ctDNA rapporteres separat for hver AJCC 8. utgave stadiegruppe (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC) som er representert i studiepasientkohorten. Denne utforskende utfallsvurderingen evaluerer om mer avansert tumorstadium er assosiert med en høyere sannsynlighet for ctDNA-deteksjon. Stadiet bestemmes fra patologisk T-klassifisering (basert på Breslow-tykkelse og ulkus) og vaktlymfeknutestatus i henhold til AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave. |
Ved et enkelt tidspunkt før kirurgisk fjerning av det primære melanomet, ved pasientens første kliniske presentasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18008586-S2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .