ctDNA do stratyfikacji ryzyka w czerniaku
Wartość krążącego DNA nowotworowego w stratyfikacji ryzyka w czerniaku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednocentrowe badanie rekrutuje pacjentów zgłaszających się z podejrzeniem pierwotnego czerniaka w dziale Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej, Szpitala Uniwersyteckiego Herlev i Gentofte, Uniwersytetu Kopenhaskiego. Pacjenci z inwazyjnym czerniakiem w stadium T3a lub wyższym lub z przerzutem do węzła wartowniczego (N1a lub wyższym) i bez odległych przerzutów (M0) zostaną wybrani do ostatecznej analizy.
Próbki krwi przedoperacyjnej są pobierane przed chirurgiczną ekscyzją. Osocze jest pozyskiwane i przechowywane. Tkanka guza z wyciętych czerniaków jest analizowana przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS, panel Oncomine Tumor Mutational Load) w celu określenia profilu mutacyjnego. Dla pacjentów z celowanymi mutacjami, odpowiadające próbki osocza są analizowane pod kątem ctDNA przy użyciu cyfrowej PCR kroplowej (ddPCR) lub plazmowego NGS, w zależności od lokalnej dostępności walidowanych testów specyficznych dla mutacji.
Rejestracja będzie trwała od września 2021 do grudnia 2022, przy czym analizy laboratoryjne mają zostać zakończone w 2025 roku, a ostateczna analiza do maja 2026. To badanie dzieli zatwierdzenie etyczne (H-18008586) i infrastrukturę biobanku z równoległym badaniem dotyczącym wykrywania nawrotu czerniaka przy użyciu ctDNA (NCT06246227).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Kliniczne podejrzenie pierwotnego czerniaka skóry
- Pacjent zgłasza się do Kliniki Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej, Szpitala Uniwersyteckiego Herlev i Gentofte
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Część ciąży
- Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z pierwotnym czerniakiem
Pacjenci z podejrzeniem pierwotnego czerniaka przed wycięciem chirurgicznym.
Pacjenci, u których wykazano inwazyjnego czerniaka w stadium T3a lub wyższym, LUB przerzuty do węzła wartowniczego N1a lub wyższe, LUB odległe przerzuty M1 lub wyższe oraz celowaną mutację nowotworową w próbce tkanki, są wybierani do analizy ctDNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wykrywalnym krążącym DNA nowotworowym (ctDNA) w osoczu przedoperacyjnym oceniana metodą ddPCR lub ukierunkowanego NGS
Ramy czasowe: W pojedynczym punkcie czasowym przed chirurgicznym wycięciem pierwotnego czerniaka, podczas wstępnej prezentacji klinicznej pacjenta
|
Próbkę krwi żylnej pobiera się przed chirurgicznym wycięciem pierwotnego czerniaka. Osocze izoluje się i analizuje pod kątem obecności tej samej specyficznej dla nowotworu mutacji DNA, którą wcześniej zidentyfikowano w tkance guza pacjenta. W zależności od typu mutacji stosuje się dwie metody: cyfrową PCR kroplową (ddPCR, Bio-Rad QX200) dla mutacji BRAF V600E lub ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji (panel Oncomine Tumor Mutational Load, Ion Torrent S5) dla innych mutacji. Próbkę klasyfikuje się jako "wykrytą", jeśli za pomocą ddPCR zidentyfikowano co najmniej jedną potwierdzoną kopię zmutowanego DNA lub jeśli wariant specyficzny dla guza jest obecny powyżej progu wykrywalności testu w NGS. Wynik podaje się jako liczbę uczestników z wykrytym ctDNA spośród całkowitej liczby przeanalizowanych uczestników. |
W pojedynczym punkcie czasowym przed chirurgicznym wycięciem pierwotnego czerniaka, podczas wstępnej prezentacji klinicznej pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wykrywalnym ctDNA według stopnia zaawansowania guza ocenianego metodą ddPCR lub ukierunkowanego NGS
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym przed chirurgicznym wycięciem pierwotnego czerniaka, podczas wstępnej prezentacji klinicznej pacjenta.
|
Liczba uczestników z wykrywalnym ctDNA jest raportowana oddzielnie dla każdej grupy stopnia zaawansowania według AJCC 8. edycji (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC) reprezentowanej w kohorcie pacjentów badania. Ten eksploracyjny punkt końcowy ocenia, czy bardziej zaawansowany stopień zaawansowania guza wiąże się z większym prawdopodobieństwem wykrycia ctDNA. Stopień zaawansowania jest określany na podstawie patologicznej klasyfikacji T (w oparciu o grubość Breslowa i obecność owrzodzenia) oraz statusu węzła wartowniczego zgodnie z podręcznikiem AJCC Cancer Staging Manual, 8. edycja. |
W jednym punkcie czasowym przed chirurgicznym wycięciem pierwotnego czerniaka, podczas wstępnej prezentacji klinicznej pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18008586-S2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .