Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ctDNA do stratyfikacji ryzyka w czerniaku

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital

Wartość krążącego DNA nowotworowego w stratyfikacji ryzyka w czerniaku

To badanie analizuje krążące DNA nowotworowe (ctDNA) jako biomarker u pacjentów z pierwotnym czerniakiem, przed chirurgicznym wycięciem. Hipoteza zakłada, że ctDNA może być wykrywalne w przedoperacyjnych próbkach krwi pacjentów z wysokim ryzykiem pierwotnego czerniaka, potencjalnie dostarczając pomiaru wyjściowego do przyszłego monitorowania choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednocentrowe badanie rekrutuje pacjentów zgłaszających się z podejrzeniem pierwotnego czerniaka w dziale Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej, Szpitala Uniwersyteckiego Herlev i Gentofte, Uniwersytetu Kopenhaskiego. Pacjenci z inwazyjnym czerniakiem w stadium T3a lub wyższym lub z przerzutem do węzła wartowniczego (N1a lub wyższym) i bez odległych przerzutów (M0) zostaną wybrani do ostatecznej analizy.

Próbki krwi przedoperacyjnej są pobierane przed chirurgiczną ekscyzją. Osocze jest pozyskiwane i przechowywane. Tkanka guza z wyciętych czerniaków jest analizowana przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS, panel Oncomine Tumor Mutational Load) w celu określenia profilu mutacyjnego. Dla pacjentów z celowanymi mutacjami, odpowiadające próbki osocza są analizowane pod kątem ctDNA przy użyciu cyfrowej PCR kroplowej (ddPCR) lub plazmowego NGS, w zależności od lokalnej dostępności walidowanych testów specyficznych dla mutacji.

Rejestracja będzie trwała od września 2021 do grudnia 2022, przy czym analizy laboratoryjne mają zostać zakończone w 2025 roku, a ostateczna analiza do maja 2026. To badanie dzieli zatwierdzenie etyczne (H-18008586) i infrastrukturę biobanku z równoległym badaniem dotyczącym wykrywania nawrotu czerniaka przy użyciu ctDNA (NCT06246227).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się z podejrzeniem pierwotnego czerniaka w Oddziale Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Herlev i Gentofte w okresie włączenia do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kliniczne podejrzenie pierwotnego czerniaka skóry
  • Pacjent zgłasza się do Kliniki Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej, Szpitala Uniwersyteckiego Herlev i Gentofte
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Część ciąży
  • Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z pierwotnym czerniakiem
Pacjenci z podejrzeniem pierwotnego czerniaka przed wycięciem chirurgicznym. Pacjenci, u których wykazano inwazyjnego czerniaka w stadium T3a lub wyższym, LUB przerzuty do węzła wartowniczego N1a lub wyższe, LUB odległe przerzuty M1 lub wyższe oraz celowaną mutację nowotworową w próbce tkanki, są wybierani do analizy ctDNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrywalnym krążącym DNA nowotworowym (ctDNA) w osoczu przedoperacyjnym oceniana metodą ddPCR lub ukierunkowanego NGS
Ramy czasowe: W pojedynczym punkcie czasowym przed chirurgicznym wycięciem pierwotnego czerniaka, podczas wstępnej prezentacji klinicznej pacjenta

Próbkę krwi żylnej pobiera się przed chirurgicznym wycięciem pierwotnego czerniaka. Osocze izoluje się i analizuje pod kątem obecności tej samej specyficznej dla nowotworu mutacji DNA, którą wcześniej zidentyfikowano w tkance guza pacjenta. W zależności od typu mutacji stosuje się dwie metody: cyfrową PCR kroplową (ddPCR, Bio-Rad QX200) dla mutacji BRAF V600E lub ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji (panel Oncomine Tumor Mutational Load, Ion Torrent S5) dla innych mutacji.

Próbkę klasyfikuje się jako "wykrytą", jeśli za pomocą ddPCR zidentyfikowano co najmniej jedną potwierdzoną kopię zmutowanego DNA lub jeśli wariant specyficzny dla guza jest obecny powyżej progu wykrywalności testu w NGS. Wynik podaje się jako liczbę uczestników z wykrytym ctDNA spośród całkowitej liczby przeanalizowanych uczestników.
W pojedynczym punkcie czasowym przed chirurgicznym wycięciem pierwotnego czerniaka, podczas wstępnej prezentacji klinicznej pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrywalnym ctDNA według stopnia zaawansowania guza ocenianego metodą ddPCR lub ukierunkowanego NGS
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym przed chirurgicznym wycięciem pierwotnego czerniaka, podczas wstępnej prezentacji klinicznej pacjenta.

Liczba uczestników z wykrywalnym ctDNA jest raportowana oddzielnie dla każdej grupy stopnia zaawansowania według AJCC 8. edycji (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC) reprezentowanej w kohorcie pacjentów badania. Ten eksploracyjny punkt końcowy ocenia, czy bardziej zaawansowany stopień zaawansowania guza wiąże się z większym prawdopodobieństwem wykrycia ctDNA.

Stopień zaawansowania jest określany na podstawie patologicznej klasyfikacji T (w oparciu o grubość Breslowa i obecność owrzodzenia) oraz statusu węzła wartowniczego zgodnie z podręcznikiem AJCC Cancer Staging Manual, 8. edycja.
W jednym punkcie czasowym przed chirurgicznym wycięciem pierwotnego czerniaka, podczas wstępnej prezentacji klinicznej pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society
Danish Cancer Research Foundation
DCCC ctDNA Research Center
CAG in Cancer immunotherapy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18008586-S2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (rak skóry)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj