ADNtc para la estratificación del riesgo en melanoma
El Valor del ADN Tumoral Circulante en la Estratificación de Riesgo en el Melanoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, de una sola institución, recluta pacientes que presentan sospecha de melanoma primario en el departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva del Hospital Universitario Herlev y Gentofte, Universidad de Copenhague. Los pacientes con melanoma invasivo en estadio T3a o superior, o con metástasis en el ganglio centinela (N1a o superior), y sin metástasis a distancia (M0) serán seleccionados para el análisis final.
Se recogen muestras de sangre preoperatorias antes de la extirpación quirúrgica. Se obtiene y almacena plasma. El tejido tumoral de los melanomas extirpados se analiza mediante secuenciación de próxima generación (NGS, panel Oncomine Tumor Mutational Load) para determinar el perfil mutacional. Para los pacientes con mutaciones accionables, las muestras de plasma correspondientes se analizan para detectar ADNct utilizando PCR digital de gotas (ddPCR) o NGS de plasma, dependiendo de la disponibilidad local de ensayos validados específicos de mutación.
El reclutamiento se llevará a cabo desde septiembre de 2021 hasta diciembre de 2022, con los análisis de laboratorio previstos para completarse en 2025 y el análisis final para mayo de 2026. Este estudio comparte la aprobación ética (H-18008586) y la infraestructura de biobanco con un estudio paralelo que investiga el ADNct para la detección de recurrencia de melanoma (NCT06246227).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Sospecha clínica de melanoma cutáneo primario
- Presentación en el Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva, Hospital Universitario Herlev y Gentofte
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Embarazo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Melanoma Primario
Pacientes que se presentan con sospecha de melanoma primario antes de la escisión quirúrgica.
Se seleccionan para el análisis de ctDNA los pacientes que presentan melanoma invasivo de estadio T3a o superior, O metástasis en el ganglio centinela N1a o superior O metástasis a distancia M1 o superior, y una mutación tumoral diana en la muestra de tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ADN tumoral circulante (ctDNA) detectable en plasma preoperatorio evaluado mediante ddPCR o NGS dirigida
Periodo de tiempo: En un único momento temporal previo a la escisión quirúrgica del melanoma primario, durante la presentación clínica inicial del paciente
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Se extrae una muestra de sangre venosa antes de la escisión quirúrgica del melanoma primario. El plasma se aísla y se analiza para detectar la presencia de la misma mutación específica de ADN del cáncer identificada previamente en el tejido tumoral del paciente. Se utilizan dos métodos dependiendo del tipo de mutación: PCR digital de gotas (ddPCR, Bio-Rad QX200) para mutaciones BRAF V600E, o secuenciación de próxima generación dirigida (panel Oncomine Tumor Mutational Load, Ion Torrent S5) para otras mutaciones. Una muestra se clasifica como "detectada" si se identifica al menos una copia de ADN mutante confirmada mediante ddPCR, o si la variante específica del tumor está presente por encima del umbral de detección del ensayo mediante NGS. El resultado se informa como el número de participantes con ctDNA detectado sobre el número total de participantes analizados. |
En un único momento temporal previo a la escisión quirúrgica del melanoma primario, durante la presentación clínica inicial del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ADNtc detectable según el estadio tumoral evaluado mediante ddPCR o NGS dirigido
Periodo de tiempo: En un único momento, antes de la extirpación quirúrgica del melanoma primario, durante la presentación clínica inicial del paciente.
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El número de participantes con ctDNA detectable se reporta por separado para cada grupo de estadio de la 8ª edición AJCC (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC) representado en la cohorte de pacientes del estudio. Este resultado exploratorio evalúa si un estadio tumoral más avanzado está asociado con una mayor probabilidad de detección de ctDNA. El estadio se determina a partir de la clasificación T patológica (basada en el grosor de Breslow y la ulceración) y el estado del ganglio centinela según el Manual de Estadificación del Cáncer AJCC, 8ª edición. |
En un único momento, antes de la extirpación quirúrgica del melanoma primario, durante la presentación clínica inicial del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- H-18008586-S2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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