ctDNA för riskstratifiering vid melanom
Värdet av cirkulerande tumör-DNA vid riskstratifiering vid melanom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, eninstitutionsstudie rekryterar patienter med misstänkt primär melanom på avdelningen för Plastik- och Rekonstruktionskirurgi, Herlev och Gentofte Universitetssjukhus, Köpenhamns universitet. Patienter med invasivt melanom i stadium T3a eller högre, eller med sentinelutskottmetastas (N1a eller högre), och utan fjärrmetastas (M0) kommer att väljas ut för slutlig analys.
Preoperativa blodprover samlas in före kirurgisk exstirpation. Plasma skördas och förvaras. Tumörvävnad från exstirperade melanom analyseras med next-generation sequencing (NGS, Oncomine Tumor Mutational Load panel) för att bestämma mutationsprofilen. För patienter med riktade mutationer analyseras motsvarande plasmaprover för ctDNA med antingen digital droplet PCR (ddPCR) eller plasma NGS beroende på lokal tillgång på validerade mutationsspecifika analyser.
Rekrytering kommer att ske från september 2021 till december 2022, med laboratorieanalyser förväntade vara klara 2025 och slutlig analys klar i maj 2026. Denna studie delar etiskt godkännande (H-18008586) och biobanksinfrastruktur med en parallellstudie som undersöker ctDNA för detektion av melanomåterfall (NCT06246227).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Klinisk misstanke om primärt kutant melanom
- Presenteras vid Avdelningen för plastikkirurgi och rekonstruktiv kirurgi, Herlev och Gentofte Universitetssjukhus
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Graviditet
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med primärt melanom
Patienter med misstänkt primär melanom före kirurgisk exstirpation.
Patienter som visar sig ha invasivt melanom i stadium T3a eller högre, ELLER sentinellymfkörtelmetastas N1a eller högre ELLER fjärrmetastas M1 eller högre, och en målbar tumörmutation i vävnadsprov väljs ut för ctDNA-analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med påvisbar cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i preoperativt plasma som bedömts med ddPCR eller målriktad NGS
Tidsram: Vid en enda tidpunkt före kirurgisk excision av det primära melanomet, vid patientens första kliniska presentation
|
Ett venöst blodprov tas innan kirurgisk exstirpation av det primära melanomet. Plasma isoleras och analyseras för närvaro av samma cancerspecifika DNA-mutation som tidigare identifierats i patientens tumörvävnad. Två metoder används beroende på mutationstyp: digital droplet PCR (ddPCR, Bio-Rad QX200) för BRAF V600E-mutationer, eller riktad next-generation sequencing (Oncomine Tumor Mutational Load-panel, Ion Torrent S5) för andra mutationer. Ett prov klassificeras som "detekterat" om minst en bekräftad mutant DNA-kopia identifieras med ddPCR, eller om den tumorspecifika varianten finns över metodens detektionströskel med NGS. Resultatet rapporteras som antalet deltagare med detekterad ctDNA av det totala antalet analyserade deltagare. |
Vid en enda tidpunkt före kirurgisk excision av det primära melanomet, vid patientens första kliniska presentation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med påvisbart ctDNA efter tumörstadium enligt bedömning med ddPCR eller riktad NGS
Tidsram: Vid en enda tidpunkt före kirurgisk excision av det primära melanomet, vid patientens första kliniska presentation.
|
Antalet deltagare med detekterbar ctDNA rapporteras separat för varje AJCC 8:e upplagans stadiumsgrupp (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC) som representeras i studiens patientkohort. Detta explorativa utfall utvärderar om ett mer avancerat tumörstadium är associerat med en högre sannolikhet för ctDNA-detektion. Stadium bestäms från patologisk T-klassificering (baserad på Breslowtjocklek och ulceration) och skicknodsstatus enligt AJCC Cancer Staging Manual, 8:e upplagan. |
Vid en enda tidpunkt före kirurgisk excision av det primära melanomet, vid patientens första kliniska presentation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-18008586-S2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .