ctDNA zur Risikostratifizierung beim Melanom
Der Wert von zirkulierender Tumor-DNA bei der Risikostratifizierung bei Melanom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, monozentrische Studie rekrutiert Patienten mit Verdacht auf primäres Melanom in der Abteilung für Plastische und Wiederherstellungschirurgie des Universitätskrankenhauses Herlev und Gentofte, Universität Kopenhagen. Patienten mit invasivem Melanom im Stadium T3a oder höher oder mit Wächterlymphknotenmetastasen (N1a oder höher) und ohne Fernmetastasen (M0) werden für die endgültige Analyse ausgewählt.
Präoperative Blutproben werden vor der chirurgischen Exzision entnommen. Plasma wird gewonnen und gelagert. Tumorgewebe aus exzidierten Melanomen wird mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS, Oncomine Tumor Mutational Load Panel) analysiert, um das Mutationsprofil zu bestimmen. Für Patienten mit zielgerichteten Mutationen werden entsprechende Plasmaproben auf ctDNA entweder mittels digitaler Tropfen-PCR (ddPCR) oder Plasma-NGS analysiert, abhängig von der lokalen Verfügbarkeit validierter mutationsspezifischer Assays.
Die Rekrutierung erfolgt von September 2021 bis Dezember 2022, wobei die Laboranalysen voraussichtlich 2025 abgeschlossen sein werden und die endgültige Analyse bis Mai 2026 abgeschlossen sein soll. Diese Studie teilt die ethische Genehmigung (H-18008586) und die Biobank-Infrastruktur mit einer parallel durchgeführten Studie zur Untersuchung von ctDNA zur Erkennung von Melanomrezidiven (NCT06246227).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Herlev, Dänemark, 2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Klinischer Verdacht auf primäres kutanen Melanom
- Vorstellung in der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie, Herlev und Gentofte Universitätskrankenhaus
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Primäre Melanom-Patienten
Patienten mit Verdacht auf primäres Melanom vor der chirurgischen Exzision.
Patienten, bei denen ein invasives Melanom im Stadium T3a oder höher, ODER eine Sentinel-Lymphknoten-Metastasierung N1a oder höher ODER eine Fernmetastasierung M1 oder höher nachgewiesen wird und eine zielgerichtbare Tumormutation in der Gewebeprobe vorliegt, werden für die ctDNA-Analyse ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im präoperativen Plasma, bewertet mittels ddPCR oder gezielter NGS
Zeitfenster: Zu einem einzelnen Zeitpunkt vor der chirurgischen Exzision des primären Melanoms, bei der ersten klinischen Vorstellung des Patienten
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Vor der chirurgischen Exzision des primären Melanoms wird eine venöse Blutprobe entnommen. Das Plasma wird isoliert und auf das Vorhandensein derselben krebsspezifischen DNA-Mutation analysiert, die zuvor im Tumorgewebe des Patienten identifiziert wurde. Je nach Mutationstyp werden zwei Methoden verwendet: digitale Tröpfchen-PCR (ddPCR, Bio-Rad QX200) für BRAF V600E-Mutationen oder zielgerichtete Next-Generation-Sequenzierung (Oncomine Tumor Mutational Load Panel, Ion Torrent S5) für andere Mutationen. Eine Probe wird als "nachgewiesen" eingestuft, wenn mindestens eine bestätigte mutierte DNA-Kopie durch ddPCR identifiziert wird oder wenn der tumorspezifische Variant über der Nachweisgrenze des Assays durch NGS vorliegt. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesenem ctDNA von der Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer berichtet. |
Zu einem einzelnen Zeitpunkt vor der chirurgischen Exzision des primären Melanoms, bei der ersten klinischen Vorstellung des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer ctDNA nach Tumorstadium, bewertet durch ddPCR oder gezieltes NGS
Zeitfenster: Zu einem einzelnen Zeitpunkt vor der chirurgischen Exzision des primären Melanoms, bei der ersten klinischen Vorstellung des Patienten.
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Die Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer ctDNA wird für jede in der Studienpatientenkohorte vertretene AJCC-8.-Auflage-Stadien-Gruppe (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC) separat berichtet. Dieses explorative Ergebnis bewertet, ob ein fortgeschritteneres Tumorstadium mit einer höheren Wahrscheinlichkeit des ctDNA-Nachweises verbunden ist. Das Stadium wird aus der pathologischen T-Klassifikation (basierend auf der Breslow-Dicke und Ulzeration) und dem Wächterlymphknotenstatus gemäß dem AJCC Cancer Staging Manual, 8. Auflage, bestimmt. |
Zu einem einzelnen Zeitpunkt vor der chirurgischen Exzision des primären Melanoms, bei der ersten klinischen Vorstellung des Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18008586-S2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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