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用于黑色素瘤风险分层的ctDNA

2026年4月11日更新者：Magnus Petur Bjarnason Obinah、Herlev and Gentofte Hospital

循环肿瘤DNA在黑色素瘤风险分层中的价值

本研究在手术切除前，检测原发性黑色素瘤患者体内的循环肿瘤DNA（ctDNA）作为生物标志物。假设是，在患有高风险原发性黑色素瘤患者的术前血液样本中，ctDNA可能被检测到，这可能为未来的疾病监测提供一个基线测量。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

黑色素瘤（皮肤癌）

详细说明

这项前瞻性、单中心研究招募在哥本哈根大学Herlev和Gentofte大学医院整形与重建外科就诊的疑似原发性黑色素瘤患者。将选择分期为T3a或更高的浸润性黑色素瘤患者，或伴有前哨淋巴结转移（N1a或更高）且无远处转移（M0）的患者进行最终分析。

术前血样在手术切除前采集。血浆被分离并储存。切除的黑色素瘤肿瘤组织通过二代测序（NGS，Oncomine肿瘤突变负荷panel）进行分析以确定突变谱。对于具有可靶向突变的患者，相应的血浆样本将使用数字液滴PCR（ddPCR）或血浆NGS进行ctDNA分析，具体取决于当地已验证的突变特异性检测方法的可用性。

入组时间为2021年9月至2022年12月，实验室分析预计于2025年完成，最终分析将于2026年5月前完成。本研究与一项平行研究（NCT06246227）共享伦理批准（H-18008586）和生物样本库基础设施，该平行研究探讨ctDNA用于检测黑色素瘤复发。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

296

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Herlev、丹麦、2730
    - Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在纳入期间，于赫勒乌和根托夫特大学医院整形与重建外科就诊、疑似原发性黑色素瘤的所有患者。

描述

纳入标准：

年龄18岁或以上
临床怀疑为原发性皮肤黑色素瘤
就诊于赫勒乌和根托夫特大学医院整形与重建外科
能够提供书面知情同意

排除标准：

年龄小于18岁
妊娠
无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
原发性黑色素瘤患者患者在进行手术切除前，疑似患有原发性黑色素瘤。对于组织样本中显示患有T3a期或更高阶段的浸润性黑色素瘤，或前哨淋巴结转移N1a期或更高，或远处转移M1期或更高，且存在可靶向肿瘤突变的患者，将被选择进行循环肿瘤DNA（ctDNA）分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过ddPCR或靶向NGS评估术前血浆中可检测到循环肿瘤DNA（ctDNA）的参与者数量大体时间：在患者初次就诊时，于原发性黑色素瘤手术切除前的单一时间点	在原发性黑色素瘤手术切除前采集静脉血样本。分离血浆并分析是否存在先前在患者肿瘤组织中发现的相同癌症特异性DNA突变。根据突变类型使用两种方法：针对BRAF V600E突变的数字液滴PCR（ddPCR，Bio-Rad QX200），或针对其他突变的靶向下一代测序（Oncomine肿瘤突变负荷检测组合，Ion Torrent S5）。如果通过ddPCR鉴定出至少一个确认的突变DNA拷贝，或通过NGS检测到肿瘤特异性变异高于检测阈值，则样本被归类为“检测到”。结果报告为检测到ctDNA的参与者数量占分析参与者总数的比例。	在患者初次就诊时，于原发性黑色素瘤手术切除前的单一时间点

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过ddPCR或靶向NGS评估的不同肿瘤分期中可检测到ctDNA的参与者数量大体时间：在患者初次临床就诊时，即原发性黑色素瘤手术切除前的单一时间点。	本研究患者队列中每个AJCC第8版分期组别（IIB、IIC、IIIA、IIIB、IIIC）可检测到ctDNA的参与者数量分别报告。这一探索性结果评估了更晚期的肿瘤分期是否与更高的ctDNA检测可能性相关。分期根据AJCC癌症分期手册第8版，通过病理T分类（基于Breslow厚度和溃疡情况）和前哨淋巴结状态确定。	在患者初次临床就诊时，即原发性黑色素瘤手术切除前的单一时间点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Herlev and Gentofte Hospital

合作者

Danish Cancer Society

Danish Cancer Research Foundation

DCCC ctDNA Research Center

CAG in Cancer immunotherapy

调查人员

研究主任：Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor、Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月10日

初级完成 (实际的)

2025年5月20日

研究完成 (估计的)

2026年5月3日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月11日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)