ctDNA melanooman riskiluokittelussa
Kiertävän kasvain-DNA:n arvo melanoman riskiluokittelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yhden laitoksen tutkimus rekrytoi potilaita, joilla on epäilty primaarinen melanooma, Herlevin ja Gentofte-yliopistollisen sairaalan plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian osastolla Kööpenhaminan yliopistossa. Potilaat, joilla on invasiivinen melanooma vaiheessa T3a tai sitä korkeammassa vaiheessa, tai joilla on senttinelisolusolmukkeen metastaasi (N1a tai sitä korkeampi), ja joilla ei ole kaukokantoista metastaasia (M0), valitaan lopulliseen analyysiin.
Preoperatiiviset verinäytteet kerätään ennen kirurgista poistoa. Plasma kerätään ja varastoidaan. Poistettujen melanoomien kasvainkudosta analysoidaan käyttäen seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS, Oncomine Tumor Mutational Load -paneeli) mutaatioprofiilin määrittämiseksi. Potilaille, joilla on kohdistettavia mutaatioita, vastaavia plasmanäytteitä analysoidaan ctDNA:lle käyttäen joko digitaalista pisara-PCR:ää (ddPCR) tai plasma-NGS:ää riippuen paikallisesti saatavissa olevista validoitujen mutaatiospesifisten testien saatavuudesta.
Rekrytointi tapahtuu syyskuusta 2021 joulukuuhun 2022, ja laboratorioanalyysien odotetaan valmistuvan vuonna 2025 ja lopullinen analyysi toukokuuhun 2026 mennessä. Tämä tutkimus jakaa eettisen hyväksynnän (H-18008586) ja biopankki-infrastruktuurin rinnakkaistutkimuksen kanssa, joka tutkii ctDNA:ta melanooman uusiutumisen havaitsemiseksi (NCT06246227).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Kliininen epäily primaarisesta kutanisesta melanoomasta
- Esittäytyy Herlevin ja Gentofte yliopistollisen sairaalan plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian osastolla
- Kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Primäärisen melanoma-potilaat
Potilaat, joilla on epäily primaarisesta melanoomasta ennen kirurgista poistoa.
Potilaat, joilla todetaan invasiivinen melanooma tasosta T3a tai korkeampi, TAI sentinelisolumetastaasi N1a tai korkeampi TAI kaukometastaasi M1 tai korkeampi, sekä kohdistettava kasvaimen mutaatio kudosnäytteessä, valitaan ctDNA-analyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA) preoperatiivisessa plasmassa ddPCR- tai kohdennetun NGS-analyysin perusteella
Aikaikkuna: Yhdellä ajanhetkellä ennen primaarisen melanoman kirurgista poistoa, potilaan alkuisessa kliinisessä esiintymisessä
|
Ennen primaarisen melanoman kirurgista poistoa otetaan laskimoverinäyte. Plasma eristetään ja analysoidaan saman potilaan kasvainkudoksessa aiemmin tunnistetun syöpäspesifisen DNA-mutaation esiintymisen varalta. Kahta menetelmää käytetään mutaatiotyypistä riippuen: digitaalinen pisara-PCR (ddPCR, Bio-Rad QX200) BRAF V600E-mutaatioille tai kohdennettu seuraavan sukupolven sekvensointi (Oncomine Tumor Mutational Load -paneeli, Ion Torrent S5) muille mutaatioille. Näyte luokitellaan "havaituksi", jos ddPCR:llä tunnistetaan vähintään yksi vahvistettu mutantti DNA-kopio, tai jos syöpäspesifi variantti on NGS-menetelmällä havaittavissa kynnysarvon yläpuolella. Tulos raportoidaan havaittujen ctDNA:iden määränä suhteessa analysoitujen osallistujien kokonaismäärään. |
Yhdellä ajanhetkellä ennen primaarisen melanoman kirurgista poistoa, potilaan alkuisessa kliinisessä esiintymisessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin detektoitavaa ctDNA:ta kasvainvaiheen mukaan, arvioituna ddPCR- tai kohdennetulla NGS-menetelmällä
Aikaikkuna: Yhdellä ajanhetkellä ennen primaarisen melanooman kirurgista poistoa, potilaan alkuperäisessä kliinisessä esiintymistilanteessa.
|
Havaittavan ctDNA:n omaavien osallistujien määrä raportoidaan erikseen kullekin AJCC:n 8. painoksen vaiheryhmälle (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC), jotka edustavat tutkimuksen potilaskohortissa. Tämä tutkiva lopputulos arvioi, onko edistyneempi kasvainvaihe yhteydessä suurempaan ctDNA:n havaitsemisen todennäköisyyteen. Vaihe määritetään patologisesta T-luokituksesta (perustuen Breslow-paksuuteen ja haavaumaan) ja sentteliinisolmutilaan AJCC:n syöpävaiheistusoppaan 8. painoksen mukaisesti. |
Yhdellä ajanhetkellä ennen primaarisen melanooman kirurgista poistoa, potilaan alkuperäisessä kliinisessä esiintymistilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18008586-S2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .