ADNct pour la stratification du risque dans le mélanome
La valeur de l'ADN tumoral circulant dans la stratification du risque dans le mélanome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective monocentrique recrute des patients présentant un mélanome primaire suspecté au département de chirurgie plastique et reconstructrice de l'hôpital universitaire Herlev et Gentofte, Université de Copenhague. Les patients atteints d'un mélanome invasif de stade T3a ou supérieur, ou avec une métastase du ganglion sentinelle (N1a ou supérieur), et sans métastase à distance (M0) seront sélectionnés pour l'analyse finale.
Des échantillons sanguins préopératoires sont collectés avant l'excision chirurgicale. Le plasma est récolté et stocké. Le tissu tumoral des mélanomes excisés est analysé par séquençage de nouvelle génération (NGS, panel Oncomine Tumor Mutational Load) pour déterminer le profil mutationnel. Pour les patients présentant des mutations ciblables, les échantillons de plasma correspondants sont analysés pour l'ADN tumoral circulant (ctDNA) en utilisant soit la PCR digitale en gouttelettes (ddPCR) soit le NGS plasmatique, selon la disponibilité locale de tests validés spécifiques aux mutations.
Le recrutement aura lieu de septembre 2021 à décembre 2022, les analyses de laboratoire devant être terminées en 2025 et l'analyse finale achevée d'ici mai 2026. Cette étude partage l'approbation éthique (H-18008586) et l'infrastructure de biobanque avec une étude parallèle investiguant le ctDNA pour la détection de la récidive du mélanome (NCT06246227).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Suspicion clinique de mélanome cutané primaire
- Se présentant au Département de Chirurgie Plastique et Reconstructive, Hôpital Universitaire Herlev et Gentofte
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de mélanome primaire
Les patients présentant un mélanome primitif suspecté avant l'excision chirurgicale.
Les patients qui présentent un mélanome invasif de stade T3a ou supérieur, OU une métastase du ganglion sentinelle N1a ou supérieure, OU une métastase à distance M1 ou supérieure, et une mutation tumorale ciblable dans l'échantillon tissulaire sont sélectionnés pour l'analyse de l'ADN tumoral circulant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) détectable dans le plasma préopératoire évalué par ddPCR ou NGS ciblé
Délai: À un moment unique avant l'excision chirurgicale du mélanome primaire, lors de la présentation clinique initiale du patient
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Un échantillon de sang veineux est prélevé avant l'excision chirurgicale du mélanome primaire. Le plasma est isolé et analysé pour détecter la présence de la même mutation d'ADN spécifique au cancer précédemment identifiée dans le tissu tumoral du patient. Deux méthodes sont utilisées selon le type de mutation : la PCR digitale en gouttelettes (ddPCR, Bio-Rad QX200) pour les mutations BRAF V600E, ou le séquençage de nouvelle génération ciblé (panneau Oncomine Tumor Mutational Load, Ion Torrent S5) pour les autres mutations. Un échantillon est classé comme "détecté" si au moins une copie d'ADN mutante confirmée est identifiée par ddPCR, ou si la variante spécifique à la tumeur est présente au-dessus du seuil de détection du test par NGS. Le résultat est rapporté comme le nombre de participants avec de l'ADN tumoral circulant détecté sur le nombre total de participants analysés. |
À un moment unique avant l'excision chirurgicale du mélanome primaire, lors de la présentation clinique initiale du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec ADN tumoral circulant (ADNtc) détectable par stade tumoral évalué par ddPCR ou NGS ciblé
Délai: À un moment unique avant l'exérèse chirurgicale du mélanome primaire, lors de la présentation clinique initiale du patient.
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Le nombre de participants avec de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) détectable est rapporté séparément pour chaque groupe de stade AJCC 8e édition (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC) représenté dans la cohorte de patients de l'étude. Ce critère d'évaluation exploratoire évalue si un stade tumoral plus avancé est associé à une probabilité plus élevée de détection du ctDNA. Le stade est déterminé à partir de la classification T pathologique (basée sur l'épaisseur de Breslow et l'ulcération) et du statut du ganglion sentinelle selon l'AJCC Cancer Staging Manual, 8e édition. |
À un moment unique avant l'exérèse chirurgicale du mélanome primaire, lors de la présentation clinique initiale du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18008586-S2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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