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흑색종 위험도 분류를 위한 ctDNA

2026년 4월 11일 업데이트: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital

흑색종 위험 계층화에서 순환 종양 DNA의 가치

이 연구는 수술적 절제 전 원발성 흑색종 환자에서 바이오마커로서 순환 종양 DNA(ctDNA)를 검사합니다. 가설은 고위험 원발성 흑색종 환자의 수술 전 혈액 샘플에서 ctDNA가 검출될 수 있으며, 이는 향후 질병 모니터링을 위한 기준 측정치를 제공할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 전향적, 단일 기관 연구는 코펜하겐 대학 Herlev 및 Gentofte 대학 병원 성형외과에서 원발성 흑색종이 의심되는 환자를 모집합니다. 침습성 흑색종 T3a 이상 또는 감시 림프절 전이(N1a 이상)가 있고 원격 전이(M0)가 없는 환자가 최종 분석을 위해 선정됩니다.

수술적 절제 전에 수술 전 혈액 샘플을 수집합니다. 혈장을 채취하여 저장합니다. 절제된 흑색종의 종양 조직은 차세대 염기서열 분석(NGS, Oncomine Tumor Mutational Load panel)을 사용하여 돌연변이 프로파일을 결정하기 위해 분석됩니다. 표적 가능한 돌연변이가 있는 환자의 경우, 해당 혈장 샘플은 검증된 돌연변이 특이적 분석법의 지역적 가용성에 따라 디지털 드롬 PCR(ddPCR) 또는 혈장 NGS를 사용하여 ctDNA에 대해 분석됩니다.

등록은 2021년 9월부터 2022년 12월까지 진행되며, 실험실 분석은 2025년에 완료되고 최종 분석은 2026년 5월까지 완료될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 흑색종 재발 감지를 위한 ctDNA를 조사하는 병행 연구(NCT06246227)와 윤리적 승인(H-18008586) 및 생물은행 인프라를 공유합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

296

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기간 동안 Herlev 및 Gentofte 대학 병원의 성형 및 재건 외과에서 원발성 흑색종이 의심되는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 원발성 피부 흑색종의 임상적 의심
  • 헤를레프 및 겐토프테 대학병원 성형외과에 내원하는 환자
  • 서면 동의서 작성 가능

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 임신
  • 서면 동의서 작성 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
원발성 흑색종 환자
외과적 절제 전에 원발성 흑색종이 의심되는 환자. 조직 검체에서 표적 치료 가능한 종양 변이가 있는 T3a 이상의 침습성 흑색종, 또는 N1a 이상의 감시림프절 전이, 또는 M1 이상의 원격 전이를 보이는 환자는 ctDNA 분석을 위해 선별됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ddPCR 또는 표적 NGS로 평가한 수술 전 혈장에서 검출 가능한 순환 종양 DNA(ctDNA)를 가진 참가자 수
기간: 환자의 초기 임상 발현 시점에, 일차 흑색종의 외과적 절제술 전 단일 시점에서

원발성 흑색종의 외과적 절제 전에 정맥혈 샘플을 채취합니다. 혈장을 분리하고, 이전에 환자의 종양 조직에서 확인된 동일한 암 특이적 DNA 돌연변이의 존재 여부를 분석합니다. 돌연변이 유형에 따라 두 가지 방법이 사용됩니다: BRAF V600E 돌연변이에는 디지털 드롭렛 PCR(ddPCR, Bio-Rad QX200)을, 기타 돌연변이에는 표적 차세대 염기서열 분석(Oncomine Tumor Mutational Load 패널, Ion Torrent S5)을 사용합니다.

ddPCR으로 확인된 돌연변이 DNA 사본이 최소 하나 이상 확인되거나, NGS에 의해 종양 특이적 변이가 검출 한계치 이상으로 존재하는 경우 샘플을 "검출됨"으로 분류합니다. 결과는 분석된 총 참가자 수 대비 ctDNA가 검출된 참가자 수로 보고됩니다.
환자의 초기 임상 발현 시점에, 일차 흑색종의 외과적 절제술 전 단일 시점에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ddPCR 또는 표적 NGS로 평가한 종양 병기에 따른 검출 가능 ctDNA를 가진 참가자 수
기간: 일차 흑색종의 외과적 절제 전, 환자의 초기 임상 진단 시점에 단일 시간점에서.

검출 가능한 ctDNA를 가진 참가자 수는 연구 환자 코호트에 포함된 각 AJCC 8판 병기 그룹(IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC)에 대해 별도로 보고됩니다. 이 탐색적 결과는 더 진행된 종양 병기가 ctDNA 검출 가능성 증가와 연관되어 있는지 평가합니다.

병기는 AJCC Cancer Staging Manual 8판에 따른 병리학적 T-분류(Breslow 두께와 궤양을 기준으로 함)와 감시 림프절 상태에 따라 결정됩니다.
일차 흑색종의 외과적 절제 전, 환자의 초기 임상 진단 시점에 단일 시간점에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev and Gentofte Hospital

협력자

Danish Cancer Society
Danish Cancer Research Foundation
DCCC ctDNA Research Center
CAG in Cancer immunotherapy

수사관

  • 연구 책임자: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-18008586-S2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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