ctDNA pro stratifikaci rizika u melanomu
Hodnota cirkulující DNA nádorových buněk při stratifikaci rizika u melanomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrová studie přijímá pacienty s podezřením na primární melanom na oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie Fakultní nemocnice Herlev a Gentofte, Kodaňská univerzita. Pacienti s invazivním melanomem stadia T3a nebo vyššího, nebo s metastázou ve sentinelové uzlině (N1a nebo vyšší), a bez vzdálených metastáz (M0) budou vybráni pro konečnou analýzu.
Předoperační vzorky krve jsou odebrány před chirurgickou excizí. Plazma je získána a uskladněna. Nádorová tkáň z excidovaných melanomů je analyzována pomocí sekvenování nové generace (NGS, panel Oncomine Tumor Mutational Load) k určení mutačního profilu. U pacientů s cílenými mutacemi jsou odpovídající vzorky plazmy analyzovány na ctDNA pomocí digitální kapkové PCR (ddPCR) nebo plazmového NGS v závislosti na lokální dostupnosti validovaných mutačně specifických testů.
Zařazování pacientů bude probíhat od září 2021 do prosince 2022, laboratorní analýzy by měly být dokončeny v roce 2025 a konečná analýza do května 2026. Tato studie sdílí etické schválení (H-18008586) a infrastrukturu biobanky s paralelní studií zkoumající ctDNA pro detekci recidivy melanomu (NCT06246227).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Klinické podezření na primární kožní melanom
- Pacient se dostaví na Oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie, Univerzitní nemocnice Herlev a Gentofte
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s primárním melanomem
Pacienti s podezřením na primární melanom před chirurgickou excizí.
Pro analýzu ctDNA jsou vybráni pacienti, u kterých se prokáže invazivní melanom ve stadiu T3a nebo vyšším, NEBO metastázy sentinelových uzlin N1a nebo vyšší, NEBO vzdálené metastázy M1 nebo vyšší, a kteří mají v tkáňovém vzorku cílitelnou nádorovou mutaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s detekovatelnou cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) v předoperační plazmě hodnocené pomocí ddPCR nebo cíleného NGS
Časové okno: V jednom časovém okamžiku před chirurgickým odstraněním primárního melanomu, při prvním klinickém vyšetření pacienta
|
Před chirurgickým vyjmutím primárního melanomu se odebere vzorek venózní krve. Plazma je izolována a analyzována na přítomnost stejné mutace DNA specifické pro rakovinu, která byla dříve identifikována v nádorové tkáni pacienta. V závislosti na typu mutace se používají dvě metody: digitální kapková PCR (ddPCR, Bio-Rad QX200) pro mutace BRAF V600E nebo cílené sekvenování nové generace (panel Oncomine Tumor Mutational Load, Ion Torrent S5) pro ostatní mutace. Vzorek je klasifikován jako "detekován", pokud je pomocí ddPCR identifikována alespoň jedna potvrzená kopie mutantní DNA, nebo pokud je nádorově specifická varianta přítomna nad detekčním prahem testu metodou NGS. Výsledek je uveden jako počet účastníků s detekovanou ctDNA z celkového počtu analyzovaných účastníků. |
V jednom časovém okamžiku před chirurgickým odstraněním primárního melanomu, při prvním klinickém vyšetření pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s detekovatelným ctDNA podle stadia nádoru stanoveného pomocí ddPCR nebo cíleného NGS
Časové okno: V jednom časovém okamžiku před chirurgickým odstraněním primárního melanomu, při prvním klinickém vyšetření pacienta.
|
Počet účastníků s detekovatelným ctDNA je uveden samostatně pro každou skupinu stádia podle AJCC 8. vydání (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC), která je zastoupena v kohortě pacientů studie. Tento průzkumný výsledek hodnotí, zda je pokročilejší stádium nádoru spojeno s vyšší pravděpodobností detekce ctDNA. Stádium je určeno na základě patologické T-klasifikace (založené na Breslowově tloušťce a ulceraci) a stavu sentinelové uzliny podle AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání. |
V jednom časovém okamžiku před chirurgickým odstraněním primárního melanomu, při prvním klinickém vyšetření pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18008586-S2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom (rakovina kůže)
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína