ADNtc para Estratificação de Risco no Melanoma
O Valor do DNA Tumoral Circulante na Estratificação de Risco no Melanoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, de instituição única, recruta doentes com suspeita de melanoma primário no departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva do Hospital Universitário de Herlev e Gentofte, Universidade de Copenhaga. Serão selecionados para análise final doentes com melanoma invasivo de estadio T3a ou superior, ou com metástase no gânglio sentinela (N1a ou superior), e sem metástases à distância (M0).
As amostras de sangue pré-operatórias são recolhidas antes da excisão cirúrgica. O plasma é extraído e armazenado. O tecido tumoral dos melanomas excisados é analisado usando sequenciação de nova geração (NGS, painel Oncomine Tumor Mutational Load) para determinar o perfil mutacional. Para doentes com mutações direcionáveis, as amostras de plasma correspondentes são analisadas para ctDNA usando PCR digital de gotículas (ddPCR) ou NGS de plasma, dependendo da disponibilidade local de ensaios validados específicos para mutações.
O recrutamento decorrerá de setembro de 2021 a dezembro de 2022, com análises laboratoriais previstas para serem concluídas em 2025 e a análise final concluída até maio de 2026. Este estudo partilha a aprovação ética (H-18008586) e a infraestrutura de biobanco com um estudo paralelo que investiga o ctDNA para deteção de recidiva do melanoma (NCT06246227).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Suspeita clínica de melanoma cutâneo primário
- Apresentação no Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva, Hospital Universitário de Herlev e Gentofte
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Melanoma Primário
Pacientes com suspeita de melanoma primário antes da excisão cirúrgica.
Pacientes que apresentam melanoma invasivo de estágio T3a ou superior, OU metástase no gânglio sentinela N1a ou superior OU metástase à distância M1 ou superior, e uma mutação tumoral direcionável na amostra de tecido são selecionados para análise de ctDNA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com ADN Tumoral Circulante (ctDNA) Detetável no Plasma Pré-operatório Avaliado por ddPCR ou NGS Direcionado
Prazo: Num único momento antes da excisão cirúrgica do melanoma primário, na apresentação clínica inicial do paciente
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Uma amostra de sangue venoso é colhida antes da excisão cirúrgica do melanoma primário. O plasma é isolado e analisado para a presença da mesma mutação de ADN específica do cancro previamente identificada no tecido tumoral do paciente. Dois métodos são utilizados, dependendo do tipo de mutação: PCR digital em gotícula (ddPCR, Bio-Rad QX200) para mutações BRAF V600E, ou sequenciação de próxima geração direcionada (painel Oncomine Tumor Mutational Load, Ion Torrent S5) para outras mutações. Uma amostra é classificada como "detetada" se pelo menos uma cópia de ADN mutante confirmada for identificada por ddPCR, ou se a variante específica do tumor estiver presente acima do limiar de deteção do ensaio por NGS. O resultado é relatado como o número de participantes com ctDNA detetada em relação ao número total de participantes analisados. |
Num único momento antes da excisão cirúrgica do melanoma primário, na apresentação clínica inicial do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com ctDNA Detetável por Estádio do Tumor Avaliado por ddPCR ou NGS Direcionado
Prazo: Num único momento antes da excisão cirúrgica do melanoma primário, na apresentação clínica inicial do paciente.
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O número de participantes com ctDNA detetável é reportado separadamente para cada grupo de estadio da 8ª edição da AJCC (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC) representado na coorte de doentes do estudo. Este resultado exploratório avalia se um estadio tumoral mais avançado está associado a uma maior probabilidade de deteção de ctDNA. O estadio é determinado a partir da classificação T patológica (com base na espessura de Breslow e ulceração) e do estado do gânglio sentinela, de acordo com o Manual de Estadiamento do Cancro da AJCC, 8ª edição. |
Num único momento antes da excisão cirúrgica do melanoma primário, na apresentação clínica inicial do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18008586-S2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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