ctDNA voor risicostratificatie bij melanoom
De waarde van circulerend tumordna bij risicostratificatie in melanoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, single-institution studie werft patiënten met een vermoedelijk primair melanoom aan bij de afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie, Herlev en Gentofte Universitair Ziekenhuis, Universiteit van Kopenhagen.
Patiënten met een invasief melanoom van stadium T3a of hoger, of met een schildwachtklieruitzaaiing (N1a of hoger), en geen uitzaaiingen op afstand (M0) worden geselecteerd voor de definitieve analyse.
Pre-operatieve bloedmonsters worden verzameld vóór de chirurgische excisie.
Plasma wordt geoogst en opgeslagen.
Tumorweefsel van geëxcideerde melanomen wordt geanalyseerd met next-generation sequencing (NGS, Oncomine Tumor Mutational Load panel) om het mutatieprofiel te bepalen.
Voor patiënten met targeteerbare mutaties worden de bijbehorende plasmamonsters geanalyseerd op ctDNA met behulp van digitale droplet PCR (ddPCR) of plasma NGS, afhankelijk van de lokale beschikbaarheid van gevalideerde mutatiespecifieke assays.
Inschrijving vindt plaats van september 2021 tot december 2022, met laboratoriumanalyses die naar verwachting in 2025 zullen zijn voltooid en de definitieve analyse tegen mei 2026.
Deze studie deelt de ethische goedkeuring (H-18008586) en biobankinfrastructuur met een parallelle studie die ctDNA onderzoekt voor de detectie van melanoomrecidief (NCT06246227).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Klinische verdenking op primair cutaan melanoom
- Presentatie bij de afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie, Herlev en Gentofte Universitair Ziekenhuis
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met Primaire Melanoom
Patiënten die zich presenteren met een vermoedelijk primair melanoom vóór chirurgische excisie.
Patiënten waarvan wordt aangetoond dat zij een invasief melanoom hebben van stadium T3a of hoger, OF een sentinelkliermetastase N1a of hoger OF een metastase op afstand M1 of hoger, en een doelgerichte tumormutatie in het weefselmonster, worden geselecteerd voor ctDNA-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met detecteerbaar circulerend tumor-DNA (ctDNA) in preoperatief plasma zoals beoordeeld door ddPCR of gerichte NGS
Tijdsspanne: Op een enkel tijdstip vóór de chirurgische verwijdering van het primaire melanoom, bij de eerste klinische presentatie van de patiënt
|
Er wordt voor de chirurgische excisie van het primaire melanoom een veneus bloedmonster afgenomen. Plasma wordt geïsoleerd en geanalyseerd op de aanwezigheid van dezelfde kankerspecifieke DNA-mutatie die eerder in het tumormateriaal van de patiënt is vastgesteld. Afhankelijk van het mutatietype worden twee methoden gebruikt: digitale droplet PCR (ddPCR, Bio-Rad QX200) voor BRAF V600E-mutaties, of gerichte next-generation sequencing (Oncomine Tumor Mutational Load panel, Ion Torrent S5) voor andere mutaties. Een monster wordt als "gedetecteerd" geclassificeerd als er minimaal één bevestigde gemuteerde DNA-kopie wordt geïdentificeerd door ddPCR, of als de tumorspecifieke variant boven de detectielimiet van de test aanwezig is bij NGS. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers met gedetecteerd ctDNA uit het totaal aantal geanalyseerde deelnemers. |
Op een enkel tijdstip vóór de chirurgische verwijdering van het primaire melanoom, bij de eerste klinische presentatie van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met detecteerbaar ctDNA per tumortype, beoordeeld met ddPCR of gerichte NGS
Tijdsspanne: Op één enkel tijdstip vóór de chirurgische excisie van het primaire melanoom, bij de eerste klinische presentatie van de patiënt.
|
Het aantal deelnemers met detecteerbaar ctDNA wordt afzonderlijk gerapporteerd voor elke AJCC 8ste editie stadiumgroep (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC) die vertegenwoordigd is in de onderzoekspatiëntencohort. Deze verkennende uitkomstmaat evalueert of een verder gevorderd tumorstadium geassocieerd is met een hogere kans op ctDNA-detectie. Het stadium wordt bepaald op basis van pathologische T-classificatie (gebaseerd op Breslow-dikte en ulceratie) en de status van de schildwachtklier volgens het AJCC Cancer Staging Manual, 8ste editie. |
Op één enkel tijdstip vóór de chirurgische excisie van het primaire melanoom, bij de eerste klinische presentatie van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18008586-S2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .