ctDNA til risikostratificering i melanom
Værdien af cirkulerende tumor-DNA i risikostratificering ved melanoma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, enkeltinstitutionsstudie rekrutterer patienter, der præsenterer med mistanke om primært melanom på afdelingen for Plastikkirurgi og Rekonstruktiv Kirurgi, Herlev og Gentofte Universitetshospital, Københavns Universitet. Patienter med invasivt melanom i stadium T3a eller højere, eller med sentinelknoglemetastase (N1a eller højere), og ingen fjernmetastase (M0) vil blive udvalgt til den endelige analyse.
Præoperative blodprøver indsamles før kirurgisk ekscision. Plasma høstes og opbevares. Tumørvæv fra exciserede melanomer analyseres ved hjælp af næste generations sekventering (NGS, Oncomine Tumor Mutational Load panel) for at bestemme mutationsprofilen. For patienter med målrettede mutationer analyseres de tilsvarende plasmaprøver for ctDNA ved hjælp af enten digital dråbe PCR (ddPCR) eller plasma NGS afhængigt af den lokale tilgængelighed af validerede mutationsspecifikke analyser.
Indrullering vil finde sted fra september 2021 til december 2022, med laboratorieanalyser forventes afsluttet i 2025 og endelig analyse afsluttet i maj 2026. Dette studie deler den etiske godkendelse (H-18008586) og biobankinfrastruktur med et parallelstudie, der undersøger ctDNA til detektion af melanomrecidiv (NCT06246227).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Klinisk mistanke om primært kutant melanom
- Præsenteret på Afdelingen for Plastik- og Rekonstruktionskirurgi, Herlev og Gentofte Universitetshospital
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Primære Melanompatienter
Patienter med mistanke om primært melanom før kirurgisk fjernelse.
Patienter, der har invasivt melanom i stadium T3a eller højere, ELLER sentinelknudemetastase N1a eller højere ELLER fjernmetastase M1 eller højere, og en målbar tumormutation i vævsprøven, udvælges til ctDNA-analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med påviseligt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i præoperativt plasma vurderet ved ddPCR eller målrettet NGS
Tidsramme: Ved et enkelt tidspunkt før kirurgisk fjernelse af det primære melanom, ved patientens første kliniske fremmøde
|
En venøs blodprøve tages før kirurgisk fjernelse af det primære melanom. Plasma isoleres og analyseres for tilstedeværelsen af den samme kræftspecifikke DNA-mutation, der tidligere er identificeret i patientens tumorvæv. To metoder anvendes afhængigt af mutationstype: digital droplet PCR (ddPCR, Bio-Rad QX200) for BRAF V600E-mutationer, eller målrettet næste generations sekventering (Oncomine Tumor Mutational Load panel, Ion Torrent S5) for andre mutationer. En prøve klassificeres som "påvist", hvis mindst én bekræftet mutant DNA-kopi identificeres ved ddPCR, eller hvar den tumorspecifikke variant er til stede over testens detektionsgrænse ved NGS. Resultatet rapporteres som antallet af deltagere med påvist ctDNA ud af det samlede antal analyserede deltagere. |
Ved et enkelt tidspunkt før kirurgisk fjernelse af det primære melanom, ved patientens første kliniske fremmøde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med påviselig ctDNA efter tumørstadie vurderet ved ddPCR eller målrettet NGS
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt før den kirurgiske fjernelse af det primære melanom, ved patientens første kliniske fremmøde.
|
Antallet af deltagere med detekterbar ctDNA rapporteres separat for hver AJCC 8. udgave stadiegruppe (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC) repræsenteret i undersøgelsens patientkohorte. Dette eksplorative udfald vurderer, om mere fremskreden tumorstadie er forbundet med en højere sandsynlighed for ctDNA-detektion. Stadie bestemmes ud fra patologisk T-klassifikation (baseret på Breslow-tykkelse og ulceration) og sentinelknudestatus i henhold til AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave. |
På et enkelt tidspunkt før den kirurgiske fjernelse af det primære melanom, ved patientens første kliniske fremmøde.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18008586-S2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom (hudkræft)
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina