ктДНК для стратификации риска при меланоме
Значение циркулирующей ДНК опухоли в стратификации риска при меланоме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом проспективном одноцентровом исследовании участвуют пациенты с подозрением на первичную меланому, обратившиеся в отделение пластической и реконструктивной хирургии Университетской больницы Херлева и Гентофта Копенгагенского университета. Для окончательного анализа будут отобраны пациенты с инвазивной меланомой стадии T3a или выше, или с метастазами в сторожевых лимфатических узлах (N1a или выше), и без отдаленных метастазов (M0).
Предоперационные образцы крови собираются до хирургического удаления опухоли. Плазма выделяется и хранится. Ткань опухоли удаленных меланом анализируется с использованием секвенирования нового поколения (NGS, панель Oncomine Tumor Mutational Load) для определения мутационного профиля. Для пациентов с таргетными мутациями соответствующие образцы плазмы анализируются на наличие циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) с использованием либо цифровой капельной ПЦР (ддПЦР), либо плазменного NGS в зависимости от местной доступности валидированных мутационно-специфических тестов.
Набор участников будет проходить с сентября 2021 года по декабрь 2022 года, лабораторные анализы ожидается завершить в 2025 году, а окончательный анализ — к маю 2026 года. Данное исследование имеет общее этическое одобрение (H-18008586) и инфраструктуру биобанка с параллельным исследованием, изучающим цтДНК для выявления рецидива меланомы (NCT06246227).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клиническое подозрение на первичную кожную меланому
- Обращение в отделение пластической и реконструктивной хирургии университетской больницы Херлева и Гентофта
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с первичной меланомой
Пациенты с подозрением на первичную меланому до хирургического иссечения.
Пациенты, у которых выявлена инвазивная меланома стадии T3a или выше, ИЛИ метастаз в сторожевой лимфатический узел N1a или выше, ИЛИ отдаленный метастаз M1 или выше, и целевая опухолевая мутация в образце ткани, отбираются для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (ктДНК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с обнаруживаемой циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в предоперационной плазме, оцененное с помощью ddПЦР или таргетного NGS
Временное ограничение: В единственный момент времени до хирургического удаления первичной меланомы, во время первичного клинического обращения пациента
|
Венозный образец крови берут перед хирургическим удалением первичной меланомы. Плазму выделяют и анализируют на наличие той же специфической для рака мутации ДНК, которая ранее была идентифицирована в ткани опухоли пациента. В зависимости от типа мутации используются два метода: цифровая капельная ПЦР (ddPCR, Bio-Rad QX200) для мутаций BRAF V600E или целевое секвенирование нового поколения (панель Oncomine Tumor Mutational Load, Ion Torrent S5) для других мутаций. Образец классифицируется как «обнаруженный», если с помощью ddPCR идентифицируется хотя бы одна подтверждённая мутантная копия ДНК, или если специфический для опухоли вариант присутствует выше порога обнаружения анализа с помощью NGS. Результат сообщается как количество участников с обнаруженной цтДНК из общего числа проанализированных участников. |
В единственный момент времени до хирургического удаления первичной меланомы, во время первичного клинического обращения пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с детектируемой циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) по стадии опухоли, оцененной методом цифровой капельной ПЦР (ддПЦР) или целевого секвенирования нового поколения (NGS)
Временное ограничение: В один момент времени до хирургического удаления первичной меланомы, при первом клиническом обращении пациента.
|
Количество участников с определяемой циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) указывается отдельно для каждой группы стадии по классификации AJCC 8-го издания (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC), представленной в когорте пациентов исследования. Этот исследовательский исход оценивает, связана ли более продвинутая стадия опухоли с более высокой вероятностью обнаружения цтДНК. Стадия определяется на основе патологической T-классификации (основанной на толщине по Бреслоу и изъязвлении) и статуса сторожевого лимфатического узла в соответствии с Руководством по стадированию рака AJCC, 8-е издание. |
В один момент времени до хирургического удаления первичной меланомы, при первом клиническом обращении пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- H-18008586-S2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .