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2型糖尿病患者におけるアクティブヘルス行動尺度の作成と予備的応用

2026年4月11日 更新者:Yun Ye
本研究は、2型糖尿病(T2DM)患者を対象とした積極的健康行動尺度を開発し、内的整合性信頼性、再検査信頼性、内容妥当性、構成概念妥当性、基準関連妥当性を含む心理測定学的特性を評価することを目的としています。 さらに、本研究ではT2DM患者における積極的健康行動の現状を調査し、潜在プロファイル分析(LPA)を用いて異なる行動サブタイプを特定します。 さらに、特定された潜在クラス間での人口統計学的、臨床的、心理社会的決定要因の違いを調べ、個別化された介入戦略に役立てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病(DM)は、インスリン分泌不足またはインスリン利用障害を特徴とする代謝性疾患であり、高血糖が主な特徴です。 データによると、中国には1億4000万人以上の糖尿病患者がおり、世界の糖尿病患者の25%を占め、世界で1位となっています。 臨床的な糖尿病には、1型糖尿病(T1DM)、2型糖尿病(T2DM)、およびその他の特定のタイプが含まれ、その中でT2DMが最も一般的で、世界中の全糖尿病症例の90%以上を占めています。 膵臓β細胞の自己免疫性破壊に起因するT1DMとは異なり、T2DMは遺伝的要因と不健康な生活習慣(高脂肪食や運動不足など)の複合的な影響により、血糖値が異常に上昇することから生じます。 その発症には多数の修正可能な危険因子が関与しているため、T2DMは「生活習慣関連疾患」と見なされています。 T2DM患者の不健康な生活習慣は、血糖コントロールの不十分さを引き起こし、その結果、様々な障害を引き起こす、または生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。したがって、健康的な生活習慣は、T2DMおよびその合併症の予防と治療の基盤を構成します。健康行動を通じた効果的な血糖コントロール、安定した目標血糖値の達成は、合併症の発症と進行を予防し遅らせるための鍵となります。 したがって、T2DM患者は、血糖を効果的にコントロールし、合併症を予防し、生活の質を向上させるために、健康的な食事パターン、定期的な運動、禁煙、健康的な体重維持などの健康的な行動を積極的に採用し維持する必要が緊急にあります。

積極的健康行動とは、個人がライフサイクルの健康管理プロセスを通じて積極的に採用し持続的に維持する一連の健康行動を指し、健康的な食事、運動、禁煙と節酒、定期的な睡眠スケジュールなどが含まれます。 このような行動を持つ個人は、自身の健康リスクに細心の注意を払い、主観的能動性を十分に発揮し、疾患の予防と治療における障害を克服するよう努め、身体的、心理的、社会的な健康を促進します。

これまでの研究によると、T2DM患者が意識的に食事構造を改善し、食物繊維と植物性タンパク質の摂取量を増やすと、糖尿病性網膜症のリスクが約47%減少し、脳卒中関連死亡率のリスクが約60%減少します。 週に1回以上積極的に運動する患者は、週に1回未満しか運動しない患者と比較して、血糖コントロールの有効性が1.32倍高くなります。 血糖自己測定の頻度が高いほど、服薬遵守が良好であるほど、疾患のコントロールに有利です。 したがって、T2DM患者の積極的健康行動を促進することは、様々な臨床指標を最適化する効果的な手段であるだけでなく、合併症を予防し、患者の全体的な健康状態と生活の質を向上させる上で重要な意義があります。

本研究は、「T2DM患者の積極的健康行動尺度」を開発し検証することを目的としており、3つの段階で構成されています。 第I段階:文献分析、半構造化インタビュー、デルファイ専門家相談を通じて尺度の初期草案を開発する。第II段階:信頼性と妥当性の検証。 第III段階:第I段階と第II段階で開発された尺度を使用して調査を実施する。

本研究の統計手法は以下の通りです:本研究では、Rソフトウェア、またはSPSS、またはMplusを統計分析に使用します。 まず、尺度開発段階では、臨界比法、相関分析、クロンバックのα係数、または探索的因子分析を使用して項目の選択と最適化を行います。 次に、尺度検証段階では、内容妥当性(I-CVIおよびS-CVI)、構造妥当性(探索的および確認的因子分析)、構成概念妥当性(AVEおよびCR)、基準関連妥当性を通じて妥当性を評価します。 信頼性は、クロンバックのα係数、折半信頼性、再検査信頼性を使用して評価します。 最後に、第3段階(調査段階)では、潜在プロファイル分析を実施してT2DM患者の積極的健康行動の潜在クラスを特定し、単変量分析および多変量回帰分析を実施して影響要因を探求します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

第I相(面接、2025年12月~2026年2月):蘇州大学第三附属病院のT2DM患者および関連医療従事者(n ≈ 30)。

第II相(尺度検証、2026年6月~9月):同病院のT2DM患者(n ≈ 300)。

第III相(調査、2026年10月~12月):同病院のT2DM患者(サンプルサイズは未定)。

説明

含める基準:

  • T2DM患者:

    1. 2型糖尿病と診断され、中国糖尿病予防・治療ガイドライン(2024年版)で定義された診断基準を満たしていること;
    2. 年齢が18歳以上であること;
    3. 本研究への参加を自発的に希望していること。

医療従事者:

  1. 内分泌分野で医療に従事して5年以上の経験を持つ医師および看護師であること;
  2. 学士号以上を取得し、中級以上の専門職称号を有していること。

除外基準:

  • T2DM患者:

    1. 2型糖尿病の急性合併症や、研究への協力を妨げる他の重篤な生命を脅かす疾患を有していること;
    2. 認知障害がある、または書面・口頭でのコミュニケーションが不可能であること。

医療従事者:

  1. 患者と直接接触がないこと;
  2. 現在、標準化された研修または再教育プログラムを受講中であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病患者、および医療従事者(臨床医および看護師)
第Iフェーズでは、蘇州大学第三附属病院内分泌代謝科のT2DM患者約15名と、関連する医療従事者(医師および看護師)約15名に対して、対面での半構造化インタビューを実施します。 各インタビューは15〜30分間実施され、病棟や実習教室などの静かな環境で行われます。 第IIフェーズ(尺度検証)および第IIIフェーズ(調査)では、同じ科を受診するT2DM患者を募集します。
第Iフェーズでは、蘇州大学第三附属病院内分泌代謝科から、約15名のT2DM患者と15名の関連する医療従事者(臨床医と看護師)を対象に、対面での半構造化面接を実施します。 各面接は15〜30分間行い、入院病棟や実演教室など静かな環境で実施します。 第IIフェーズ(尺度の検証)および第IIIフェーズ(調査)では、同科に通院するT2DM患者を募集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病患者のための積極的健康行動スケールの総合スコア。
時間枠:2025年12月から2026年12月までの1年間
本試験の第I相および第II相において、2型糖尿病患者の積極的健康行動レベルを評価するために、「2型糖尿病患者の積極的健康行動尺度」を開発および妥当性検証する。 尺度の具体的な次元、項目数、総合得点範囲は、試験第II相終了後に最終決定される。 各質問には「非常に一致する、一致する、どちらでもない、一致しない、全く一致しない」を含む5段階リッカート尺度が使用される。 各回答には数値(1から5、例:5=非常に一致する、1=全く一致しない)が割り当てられ、尺度の得点が高いほど患者の積極的健康行動が良好であることを示し、第III相で収集されたデータの定量的分析を可能にする。 この尺度の総合得点範囲は、最終的な項目数によって決定される。
2025年12月から2026年12月までの1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月24日

一次修了 (推定)

2027年2月20日

研究の完了 (推定)

2027年2月20日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月11日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究結果が発表された後、他の研究者からの要請に応じて、個別参加者データ(IPD)が利用可能となります。 時間制限はありません。

IPD 共有アクセス基準

他の研究者(例:系統的レビューの著者)は、要望に応じてIPDを入手することができます。
本研究の主任研究者にご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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