- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07531459
Compilatie en Voorlopige Toepassing van de Actieve Gezondheidsgedragsschaal bij Patiënten met Diabetes Type 2
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes Mellitus (DM) is een metabole stoornis die wordt gekenmerkt door een tekort aan insulinesecretie of een verminderde insulinebenutting, met verhoogde bloedglucose als primair kenmerk. Gegevens tonen aan dat China meer dan 140 miljoen DM-patiënten heeft, wat overeenkomt met 25% van de wereldwijde DM-populatie en de eerste plaats wereldwijd inneemt. Klinische DM omvat Type 1 DM (T1DM), Type 2 DM (T2DM) en andere specifieke types, waarvan T2DM de meest voorkomende is, met meer dan 90% van alle DM-gevallen wereldwijd. In tegenstelling tot T1DM, dat het gevolg is van auto-immuunvernietiging van pancreatische β-cellen, ontstaat T2DM door de gecombineerde effecten van genetische factoren en ongezonde leefstijlen (zoals vetrijke diëten en lichamelijke inactiviteit), wat leidt tot abnormale verhoging van bloedglucosewaarden. Omdat de ontwikkeling ervan talrijke beïnvloedbare risicofactoren omvat, wordt T2DM beschouwd als een "leefstijlgerelateerde ziekte". Een ongezonde leefstijl bij T2DM-patiënten kan resulteren in onvoldoende glykemische controle, wat vervolgens verschillende invaliderende of zelfs levensbedreigende complicaties veroorzaakt. Daarom vormt een gezonde leefstijl de hoeksteen voor het voorkomen en behandelen van T2DM en de complicaties ervan; effectieve glykemische controle door gezondheidsgedrag, met het bereiken van stabiele en streefwaardige glucosewaarden, vertegenwoordigt de sleutel tot het voorkomen en vertragen van het ontstaan en de progressie van complicaties. Daarom hebben T2DM-patiënten dringend behoefte aan het proactief aannemen en behouden van gezond gedrag, waaronder gezonde voedingspatronen, regelmatige lichaamsbeweging, stoppen met roken en het handhaven van een gezond lichaamsgewicht, om effectief de bloedglucose te beheersen, complicaties te voorkomen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Proactief Gezondheidsgedrag verwijst naar een reeks gezondheidsgedragingen die individuen actief aannemen en volhouden gedurende het levenscyclus gezondheidsmanagementproces, waaronder gezond dieet, lichaamsbeweging, stoppen met roken en alcoholbeperking, regelmatig slaapschema, etc. Individuen met dergelijk gedrag besteden nauwlettend aandacht aan hun gezondheidsrisico's, benutten hun subjectieve initiatief ten volle, streven ernaar obstakels in ziektepreventie en behandeling te overwinnen en bevorderen fysiek, psychologisch en sociaal welzijn.
Eerdere studies hebben aangetoond dat wanneer patiënten met T2DM bewust hun voedingsstructuur verbeteren en de inname van voedingsvezels en plantaardig eiwit verhogen, het risico op diabetische retinopathie met ongeveer 47% wordt verlaagd, en het risico op sterfte gerelateerd aan beroerte met ongeveer 60% wordt verlaagd. Patiënten die actief meer dan eens per week bewegen, hebben 1,32 keer grotere effectiviteit in bloedglucosecontrole vergeleken met degenen die minder dan eens per week bewegen. Hogere frequentie van zelfmonitoring van bloedglucose en betere therapietrouw zijn bevorderlijker voor ziektecontrole. Daarom is het bevorderen van proactief gezondheidsgedrag bij T2DM-patiënten niet alleen een effectief middel om diverse klinische indicatoren te optimaliseren, maar ook van groot belang voor het voorkomen van complicaties en het verbeteren van de algehele gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van patiënten.
Deze studie heeft tot doel de "Actieve Gezondheidsgedragsschaal voor T2DM-patiënten" te ontwikkelen en valideren, bestaande uit drie fasen. Fase I: ontwikkeling van het eerste ontwerp van de schaal door middel van literatuuranalyse, semi-gestructureerde interviews en Delphi-expertconsultatie; Fase II: betrouwbaarheids- en validiteitstest. Fase III: gebruik van de in fase I en II ontwikkelde schaal om een enquête uit te voeren.
De statistische methoden van deze studie zijn als volgt: Deze studie zal R-software, SPSS of Mplus gebruiken voor statistische analyse. Ten eerste, in de schaalontwikkelingsfase, zullen itemselectie en -optimalisatie worden uitgevoerd met behulp van de kritieke-ratiomethode, correlatieanalyse, Cronbach's α-coëfficiënt of exploratieve factoranalyse. Ten tweede, in de schaalvalidatiefase, zal validiteit worden geëvalueerd door inhoudsvaliditeit (I-CVI en S-CVI), structurele validiteit (exploratieve en confirmatieve factoranalyse), constructvaliditeit (AVE en CR) en criteriumgerelateerde validiteit. Betrouwbaarheid zal worden beoordeeld met Cronbach's α-coëfficiënt, split-half betrouwbaarheid en test-hertest betrouwbaarheid. Ten slotte, in de derde fase (enquêtefase), zal latente profielanalyse worden uitgevoerd om latente klassen van proactief gezondheidsgedrag bij patiënten met T2DM te identificeren, en zullen univariate analyse evenals multivariate regressieanalyse worden uitgevoerd om de beïnvloedende factoren te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yun Ye
- Telefoonnummer: 0519-68870000
- E-mail: ntyeyun@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
-
Contact:
- Yun Ye
- Telefoonnummer: 0519-68870000
- E-mail: ntyeyun@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Fase I (Interview, dec 2025-feb 2026): T2DM-patiënten en relevante zorgverleners (n ≈ 30) van het Derde Geaffilieerde Ziekenhuis van de Soochow Universiteit.
Fase II (Schaalvalidatie, jun-sep 2026): T2DM-patiënten (n ≈ 300) in hetzelfde ziekenhuis.
Fase III (Enquête, okt-dec 2026): T2DM-patiënten (steekproefomvang nog te bepalen) in hetzelfde ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met T2DM:
- Bij wie T2DM is vastgesteld en die voldoen aan de diagnostische criteria zoals gedefinieerd in de Chinese Richtlijn voor de Preventie en Behandeling van Diabetes (editie 2024);
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Die vrijwillig deelnemen aan deze studie.
Zorgverleners:
- Klinisch specialisten en verpleegkundigen die ≥5 jaar werkzaam zijn geweest in de endocrinologie;
- Die een bachelordiploma of hoger bezitten en een intermediair of hoger beroepsniveau hebben.
Exclusiecriteria:
Patiënten met T2DM:
- Met acute complicaties van T2DM of andere ernstige levensbedreigende aandoeningen die samenwerking met de studie verhinderen;
- Met cognitieve stoornissen of die niet schriftelijk of mondeling kunnen communiceren.
Zorgverleners:
- Die geen direct contact hebben met patiënten;
- Die momenteel een gestandaardiseerde opleiding of bijscholingsprogramma's volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes type 2, evenals zorgverleners (clinici en verpleegkundigen)
In fase I worden face-to-face semi-gestructureerde interviews afgenomen met ongeveer 15 patiënten met T2DM en 15 relevante zorgverleners (klinisch medewerkers en verpleegkundigen) van de afdeling Endocrinologie en Metabolisme van het Derde Geaffilieerde Ziekenhuis van Soochow University.
Elk interview duurt 15-30 minuten en vindt plaats in een rustige omgeving, zoals een verpleegafdeling of demonstratielokaal. In fase II (schaalvalidatie) en fase III (enquête) worden T2DM-patiënten die dezelfde afdeling bezoeken geworven. |
In fase I zullen face-to-face semigestructureerde interviews worden afgenomen met ongeveer 15 patiënten met T2DM en 15 relevante zorgverleners (clinici en verpleegkundigen) van de afdeling Endocrinologie en Metabolisme van het Derde Gekoppelde Ziekenhuis van Soochow University.
Elk interview duurt 15-30 minuten en vindt plaats in een rustige omgeving, zoals een verpleegafdeling of demonstratieklas.
In fase II (schaalvalidatie) en fase III (enquête) zullen T2DM-patiënten die dezelfde afdeling bezoeken worden geworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale schaalscore van de Actieve Gezondheidsgedragsschaal voor Patiënten met Diabetes Mellitus Type 2.
Tijdsspanne: Een jaar, van december 2025 tot december 2026
|
De Active Health Behavior Scale voor Patiënten met Type 2 Diabetes Mellitus zal worden ontwikkeld en gevalideerd in Fase I en Fase II van deze studie, om het niveau van proactieve gezondheidsgedragingen bij patiënten met type 2 diabetes mellitus te beoordelen.
De exacte dimensies, het aantal items en het totale scorebereik van de schaal zullen worden afgerond na studie Fase II.
Een vijfpunt Likert-type meting zal worden gebruikt om elke vraag te beantwoorden, inclusief 'zeer consistent, consistent, neutraal, inconsistent en zeer inconsistent'.
Elk antwoord wordt toegewezen aan een numerieke waarde (van 1 tot 5, bijvoorbeeld 5 = zeer consistent en 1 = zeer inconsistent), waarbij hogere scores op de schaal betere proactieve gezondheidsgedragingen bij patiënten zullen aangeven, wat kwantitatieve analyse van de gegevens verzameld in Fase III mogelijk maakt.
Het totale scorebereik van deze schaal zal worden bepaald door het definitieve aantal items.
|
Een jaar, van december 2025 tot december 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische studies
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Cross-sectionele studies
Andere studie-ID-nummers
- (2026) Education No. 014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .