- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07531459
Sammenstilling og foreløbig anvendelse af Active Health Behavior Scale hos patienter med type 2-diabetes
Kompilering og foreløbig anvendelse af den aktive sundhedsadfærds-skala hos patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes Mellitus (DM) er en metabolisk lidelse kendetegnet ved insulinsekretionsmangel eller nedsat insulinudnyttelse, med forhøjet blodglukose som dens primære karakteristika. Data viser, at Kina har over 140 millioner DM-patienter, hvilket udgør 25% af den globale DM-befolkning og rangerer først i verden. Klinisk DM omfatter Type 1 DM (T1DM), Type 2 DM (T2DM) og andre specifikke typer, hvoraf T2DM er den mest almindelige og udgør over 90% af alle DM-tilfælde globalt. I modsætning til T1DM, som skyldes autoimmun ødelæggelse af pankreatiske β-celler, opstår T2DM fra de kombinerede effekter af genetiske faktorer og usunde livsstile (såsom fedtrig kost og fysisk inaktivitet), hvilket fører til unormal forhøjelse af blodglukoseniveauer. Da dens udvikling involverer talrige modificerbare risikofaktorer, betragtes T2DM som en "livsstilsrelateret sygdom". Dårlig livsstil blandt T2DM-patienter kan resultere i utilstrækkelig glykæmisk kontrol, hvilket efterfølgende forårsager forskellige invalidiserende eller endda livstruende komplikationer. Derfor udgør en sund livsstil grundlaget for at forebygge og behandle T2DM og dens komplikationer; effektiv glykæmisk kontrol gennem sundhedsadfærd, med opnåelse af stabile og målrettede glukoseniveauer, repræsenterer nøglen til at forebygge og forsinke start og progression af komplikationer. Derfor har T2DM-patienter presserende brug for aktivt at tilpasse og opretholde sunde adfærdsmønstre inklusive sund kost, regelmæssig fysisk motion, rygningophør og opretholdelse af et sundt kropsvægt for effektivt at kontrollere blodglukose, forebygge komplikationer og forbedre deres livskvalitet.
Aktiv Sundhedsadfærd henviser til en række sundhedsadfærdsmønstre, som individer aktivt tilpasser og vedvarende opretholder gennem hele livscyklus sundhedsledelsesprocessen, herunder sund kost, motion, rygningophør og alkoholbegrænsning, regelmæssig søvnplan osv. Individer med sådan adfærd er meget opmærksomme på deres sundhedsrisici, udnytter fuldt ud deres subjektive initiativ, bestræber sig på at overvinde hindringer i sygdomsforebyggelse og -behandling og fremmer fysisk, psykisk og social velvære.
Tidligere studier har vist, at når patienter med T2DM bevidst forbedrer deres koststruktur og øger indtaget af kostfibre og planteprotein, reduceres risikoen for diabetisk retinopati med ca. 47%, og risikoen for slagtilfælde-relateret dødelighed reduceres med ca. 60%. Patienter, der aktivt motionerer mere end én gang om ugen, har 1,32 gange større effektivitet i blodglukosekontrol sammenlignet med dem, der motionerer mindre end én gang om ugen. Højere hyppighed af selvmonitorering af blodglukose og bedre medicinoverholdelse er mere gavnlige for sygdomskontrol. Derfor er fremme af aktiv sundhedsadfærd blandt T2DM-patienter ikke kun en effektiv metode til at optimere forskellige kliniske indikatorer, men også af betydelig vigtighed for at forebygge komplikationer og forbedre patienternes generelle sundhedstilstand og livskvalitet.
Dette studie har til formål at udvikle og validere "Aktiv Sundhedsadfærds Skala for T2DM-Patienter", bestående af tre faser. Fase I: udvikling af skalaens indledende udkast gennem litteraturanalyse, semistrukturerede interviews og Delphi-ekspertkonsultation; Fase II: pålideligheds- og validitetstest. Fase III: brug af skalaen udviklet i fase I og fase II til at gennemføre en undersøgelse.
De statistiske metoder i dette studie er som følger: Dette studie vil bruge R-software, SPSS eller Mplus til statistisk analyse. For det første, i skalaudviklingsstadiet, vil emnevalg og optimering blive udført ved hjælp af den kritiske ratio-metode, korrelationsanalyse, Cronbachs α-koefficient eller eksplorativ faktoranalyse. For det andet, i skala-valideringsstadiet, vil validitet blive evalueret gennem indholdsvaliditet (I-CVI og S-CVI), strukturel validitet (eksplorativ og konfirmatorisk faktoranalyse), konstruktvaliditet (AVE og CR) og kriterierelateret validitet. Pålidelighed vil blive vurderet ved hjælp af Cronbachs α-koefficient, split-half-pålidelighed og test-retest-pålidelighed. Endelig, i tredje fase (undersøgelsesfase), vil latent profilanalyse blive udført for at identificere latente klasser af aktiv sundhedsadfærd blandt patienter med T2DM, og univariat analyse såvel som multivariat regressionsanalyse vil blive gennemført for at udforske de påvirkende faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yun Ye
- Telefonnummer: 0519-68870000
- E-mail: ntyeyun@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
-
Kontakt:
- Yun Ye
- Telefonnummer: 0519-68870000
- E-mail: ntyeyun@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fase I (Interview, dec. 2025-feb. 2026): Patienter med T2DM og relevante sundhedsarbejdere (n ≈ 30) fra det Tredje Affilierede Hospital ved Soochow Universitet.
Fase II (Skala-validering, juni-sep. 2026): Patienter med T2DM (n ≈ 300) på samme hospital.
Fase III (Undersøgelse, okt.-dec. 2026): Patienter med T2DM (stikprøvestørrelse skal fastlægges) på samme hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med T2DM
- Der er diagnosticeret med T2DM og opfylder de diagnostiske kriterier defineret af den kinesiske retningslinje for forebyggelse og behandling af diabetes (2024-udgaven);
- Alder ≥18 år;
- Der frivilligt deltager i dette studie.
Sundhedspersonale:
- Klinikere og sygeplejersker, der har været beskæftiget med medicinsk behandling inden for endokrinologi i ≥5 år;
- Der har en bacheloruddannelse eller højere og har en mellem eller højere faglig titel.
Eksklusionskriterier:
Patienter med T2DM:
- Der har akutte komplikationer ved T2DM eller andre alvorlige livstruende sygdomme, der forhindrer samarbejde med studiet;
- Der har kognitive vanskeligheder eller er ude af stand til at kommunikere skriftligt eller mundtligt.
Sundhedspersonale:
- Der ikke har direkte kontakt med patienter;
- Der i øjeblikket gennemgår standardiseret træning eller opfriskningsprogrammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med type 2-diabetes, samt sundhedspersonale (klinikere og sygeplejersker)
I fase I vil der blive foretaget ansigt-til-ansigt semi-strukturerede interviews med omkring 15 patienter med T2DM og 15 relevante sundhedsprofessionelle (klinikere og sygeplejersker) fra afdelingen for endokrinologi og stofskifte på det tredje tilknyttede hospital til Soochow Universitet.
Hvert interview vil vare 15-30 minutter og finde sted i et roligt miljø, såsom en patientafdeling eller demonstrationsklasse.
I fase II (skalavalidering) og fase III (undersøgelse) vil T2DM-patienter, der besøger samme afdeling, blive rekrutteret.
|
I fase I vil der blive gennemført ansigt-til-ansigt semistrukturerede interviews med cirka 15 patienter med T2DM og 15 relevante sundhedsmedarbejdere (klinikere og sygeplejersker) fra afdelingen for endokrinologi og metabolisme på Soochow Universitys Tredje Affilierede Hospital.
Hvert interview vil vare 15-30 minutter og finde sted i et roligt miljø, såsom en patientstue eller demonstrationsklasse.
I fase II (skalavalidering) og fase III (undersøgelse) vil T2DM-patienter, der besøger den samme afdeling, blive rekrutteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total skala score for den Aktive Sundhedsadfærds Skala for Patienter med Type 2 Diabetes Mellitus.
Tidsramme: Et år, fra december 2025 til december 2026
|
Aktiv Sundhedsadfærds-skalaen for patienter med type 2-diabetes vil blive udviklet og valideret i fase I og fase II af denne undersøgelse for at vurdere niveauet af proaktiv sundhedsadfærd hos patienter med type 2-diabetes.
De præcise dimensioner, antal spørgsmål og samlede scoreområde for skalaen vil blive endeligt fastlagt efter undersøgelsens fase II.
En fempunkts Likert-type måling vil blive brugt til at besvare hvert spørgsmål, herunder 'meget konsekvent, konsekvent, neutral, inkonsekvent og meget inkonsekvent'.
Hvert svar tildeles en numerisk værdi (fra 1 til 5, f.eks. 5 = meget konsekvent og 1 = meget inkonsekvent), hvor højere scores på skalaen vil indikere bedre proaktiv sundhedsadfærd hos patienterne, hvilket muliggør kvantitativ analyse af de indsamlede data i fase III.
Det samlede scoreområde for denne skala vil blive bestemt af det endelige antal spørgsmål.
|
Et år, fra december 2025 til december 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske undersøgelser
- Epidemiologiske undersøgelsesegenskaber
- Tværsnitsundersøgelser
Andre undersøgelses-id-numre
- (2026) Education No. 014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tværsnitsundersøgelse
-
University of UtahAdvanced BionicsAfsluttetNedsat hørelseForenede Stater
-
Advanced Bionics AGAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Manohar BanceDalhousie UniversityAfsluttetUnilateralt høretab | Ensidig døvhed
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAdvanced BionicsUkendtHørehandicap | Cochleært implantat | Høreforstyrrelser og døvhedCanada
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig