Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenstilling og foreløbig anvendelse af Active Health Behavior Scale hos patienter med type 2-diabetes

11. april 2026 opdateret af: Yun Ye

Kompilering og foreløbig anvendelse af den aktive sundhedsadfærds-skala hos patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse har til formål at udvikle Active Health Behavior Scale for patienter med type 2-diabetes (T2DM) og evaluere dens psykometriske egenskaber, herunder intern konsistensreliabilitet, test-retest-reliabilitet, indholdsmæssig validitet, konstruktvaliditet og kriterierelateret validitet. Desuden vil denne forskning undersøge den aktuelle status for aktive sundhedsadfærdsmønstre blandt T2DM-patienter og anvende latent profilanalyse (LPA) til at identificere forskellige adfærdsundertyper. Yderligere vil forskelle i demografiske, kliniske og psykosociale determinanter på tværs af de identificerede latente klasser blive undersøgt for at informere om skræddersyede interventionsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes Mellitus (DM) er en metabolisk lidelse kendetegnet ved insulinsekretionsmangel eller nedsat insulinudnyttelse, med forhøjet blodglukose som dens primære karakteristika. Data viser, at Kina har over 140 millioner DM-patienter, hvilket udgør 25% af den globale DM-befolkning og rangerer først i verden. Klinisk DM omfatter Type 1 DM (T1DM), Type 2 DM (T2DM) og andre specifikke typer, hvoraf T2DM er den mest almindelige og udgør over 90% af alle DM-tilfælde globalt. I modsætning til T1DM, som skyldes autoimmun ødelæggelse af pankreatiske β-celler, opstår T2DM fra de kombinerede effekter af genetiske faktorer og usunde livsstile (såsom fedtrig kost og fysisk inaktivitet), hvilket fører til unormal forhøjelse af blodglukoseniveauer. Da dens udvikling involverer talrige modificerbare risikofaktorer, betragtes T2DM som en "livsstilsrelateret sygdom". Dårlig livsstil blandt T2DM-patienter kan resultere i utilstrækkelig glykæmisk kontrol, hvilket efterfølgende forårsager forskellige invalidiserende eller endda livstruende komplikationer. Derfor udgør en sund livsstil grundlaget for at forebygge og behandle T2DM og dens komplikationer; effektiv glykæmisk kontrol gennem sundhedsadfærd, med opnåelse af stabile og målrettede glukoseniveauer, repræsenterer nøglen til at forebygge og forsinke start og progression af komplikationer. Derfor har T2DM-patienter presserende brug for aktivt at tilpasse og opretholde sunde adfærdsmønstre inklusive sund kost, regelmæssig fysisk motion, rygningophør og opretholdelse af et sundt kropsvægt for effektivt at kontrollere blodglukose, forebygge komplikationer og forbedre deres livskvalitet.

Aktiv Sundhedsadfærd henviser til en række sundhedsadfærdsmønstre, som individer aktivt tilpasser og vedvarende opretholder gennem hele livscyklus sundhedsledelsesprocessen, herunder sund kost, motion, rygningophør og alkoholbegrænsning, regelmæssig søvnplan osv. Individer med sådan adfærd er meget opmærksomme på deres sundhedsrisici, udnytter fuldt ud deres subjektive initiativ, bestræber sig på at overvinde hindringer i sygdomsforebyggelse og -behandling og fremmer fysisk, psykisk og social velvære.

Tidligere studier har vist, at når patienter med T2DM bevidst forbedrer deres koststruktur og øger indtaget af kostfibre og planteprotein, reduceres risikoen for diabetisk retinopati med ca. 47%, og risikoen for slagtilfælde-relateret dødelighed reduceres med ca. 60%. Patienter, der aktivt motionerer mere end én gang om ugen, har 1,32 gange større effektivitet i blodglukosekontrol sammenlignet med dem, der motionerer mindre end én gang om ugen. Højere hyppighed af selvmonitorering af blodglukose og bedre medicinoverholdelse er mere gavnlige for sygdomskontrol. Derfor er fremme af aktiv sundhedsadfærd blandt T2DM-patienter ikke kun en effektiv metode til at optimere forskellige kliniske indikatorer, men også af betydelig vigtighed for at forebygge komplikationer og forbedre patienternes generelle sundhedstilstand og livskvalitet.

Dette studie har til formål at udvikle og validere "Aktiv Sundhedsadfærds Skala for T2DM-Patienter", bestående af tre faser. Fase I: udvikling af skalaens indledende udkast gennem litteraturanalyse, semistrukturerede interviews og Delphi-ekspertkonsultation; Fase II: pålideligheds- og validitetstest. Fase III: brug af skalaen udviklet i fase I og fase II til at gennemføre en undersøgelse.

De statistiske metoder i dette studie er som følger: Dette studie vil bruge R-software, SPSS eller Mplus til statistisk analyse. For det første, i skalaudviklingsstadiet, vil emnevalg og optimering blive udført ved hjælp af den kritiske ratio-metode, korrelationsanalyse, Cronbachs α-koefficient eller eksplorativ faktoranalyse. For det andet, i skala-valideringsstadiet, vil validitet blive evalueret gennem indholdsvaliditet (I-CVI og S-CVI), strukturel validitet (eksplorativ og konfirmatorisk faktoranalyse), konstruktvaliditet (AVE og CR) og kriterierelateret validitet. Pålidelighed vil blive vurderet ved hjælp af Cronbachs α-koefficient, split-half-pålidelighed og test-retest-pålidelighed. Endelig, i tredje fase (undersøgelsesfase), vil latent profilanalyse blive udført for at identificere latente klasser af aktiv sundhedsadfærd blandt patienter med T2DM, og univariat analyse såvel som multivariat regressionsanalyse vil blive gennemført for at udforske de påvirkende faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase I (Interview, dec. 2025-feb. 2026): Patienter med T2DM og relevante sundhedsarbejdere (n ≈ 30) fra det Tredje Affilierede Hospital ved Soochow Universitet.

Fase II (Skala-validering, juni-sep. 2026): Patienter med T2DM (n ≈ 300) på samme hospital.

Fase III (Undersøgelse, okt.-dec. 2026): Patienter med T2DM (stikprøvestørrelse skal fastlægges) på samme hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM

    1. Der er diagnosticeret med T2DM og opfylder de diagnostiske kriterier defineret af den kinesiske retningslinje for forebyggelse og behandling af diabetes (2024-udgaven);
    2. Alder ≥18 år;
    3. Der frivilligt deltager i dette studie.

Sundhedspersonale:

  1. Klinikere og sygeplejersker, der har været beskæftiget med medicinsk behandling inden for endokrinologi i ≥5 år;
  2. Der har en bacheloruddannelse eller højere og har en mellem eller højere faglig titel.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM:

    1. Der har akutte komplikationer ved T2DM eller andre alvorlige livstruende sygdomme, der forhindrer samarbejde med studiet;
    2. Der har kognitive vanskeligheder eller er ude af stand til at kommunikere skriftligt eller mundtligt.

Sundhedspersonale:

  1. Der ikke har direkte kontakt med patienter;
  2. Der i øjeblikket gennemgår standardiseret træning eller opfriskningsprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med type 2-diabetes, samt sundhedspersonale (klinikere og sygeplejersker)
I fase I vil der blive foretaget ansigt-til-ansigt semi-strukturerede interviews med omkring 15 patienter med T2DM og 15 relevante sundhedsprofessionelle (klinikere og sygeplejersker) fra afdelingen for endokrinologi og stofskifte på det tredje tilknyttede hospital til Soochow Universitet. Hvert interview vil vare 15-30 minutter og finde sted i et roligt miljø, såsom en patientafdeling eller demonstrationsklasse. I fase II (skalavalidering) og fase III (undersøgelse) vil T2DM-patienter, der besøger samme afdeling, blive rekrutteret.
I fase I vil der blive gennemført ansigt-til-ansigt semistrukturerede interviews med cirka 15 patienter med T2DM og 15 relevante sundhedsmedarbejdere (klinikere og sygeplejersker) fra afdelingen for endokrinologi og metabolisme på Soochow Universitys Tredje Affilierede Hospital. Hvert interview vil vare 15-30 minutter og finde sted i et roligt miljø, såsom en patientstue eller demonstrationsklasse. I fase II (skalavalidering) og fase III (undersøgelse) vil T2DM-patienter, der besøger den samme afdeling, blive rekrutteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total skala score for den Aktive Sundhedsadfærds Skala for Patienter med Type 2 Diabetes Mellitus.
Tidsramme: Et år, fra december 2025 til december 2026
Aktiv Sundhedsadfærds-skalaen for patienter med type 2-diabetes vil blive udviklet og valideret i fase I og fase II af denne undersøgelse for at vurdere niveauet af proaktiv sundhedsadfærd hos patienter med type 2-diabetes. De præcise dimensioner, antal spørgsmål og samlede scoreområde for skalaen vil blive endeligt fastlagt efter undersøgelsens fase II. En fempunkts Likert-type måling vil blive brugt til at besvare hvert spørgsmål, herunder 'meget konsekvent, konsekvent, neutral, inkonsekvent og meget inkonsekvent'. Hvert svar tildeles en numerisk værdi (fra 1 til 5, f.eks. 5 = meget konsekvent og 1 = meget inkonsekvent), hvor højere scores på skalaen vil indikere bedre proaktiv sundhedsadfærd hos patienterne, hvilket muliggør kvantitativ analyse af de indsamlede data i fase III. Det samlede scoreområde for denne skala vil blive bestemt af det endelige antal spørgsmål.
Et år, fra december 2025 til december 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for andre forskere på anmodning efter resultaterne er offentliggjort. Der vil ikke være nogen tidsbegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Andre forskere, f.eks. forfattere af systematiske oversigter, vil kunne få adgang til de individuelle deltagerdata på anmodning. Kontakt venligst hovedforskeren for denne undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Tværsnitsundersøgelse

Abonner