- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07531459
Opracowanie i wstępne zastosowanie Skali Aktywnych Zachowań Zdrowotnych u Pacjentów z Cukrzycą Typu 2
Opracowanie i wstępne zastosowanie Skali Aktywnych Zachowań Zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) jest zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się niedoborem wydzielania insuliny lub upośledzonym wykorzystaniem insuliny, z podwyższonym poziomem glukozy we krwi jako jej główną cechą. Dane pokazują, że Chiny mają ponad 140 milionów pacjentów z DM, co stanowi 25% globalnej populacji DM i zajmuje pierwsze miejsce na świecie. Kliniczna DM obejmuje cukrzycę typu 1 (T1DM), cukrzycę typu 2 (T2DM) i inne specyficzne typy, spośród których T2DM jest najczęstsza, stanowiąc ponad 90% wszystkich przypadków DM na świecie. W przeciwieństwie do T1DM, która wynika z autoimmunologicznego niszczenia komórek β trzustki, T2DM powstaje w wyniku połączonego działania czynników genetycznych i niezdrowego stylu życia (takich jak dieta bogata w tłuszcze i brak aktywności fizycznej), prowadząc do nieprawidłowego podwyższenia poziomu glukozy we krwi. Ponieważ jej rozwój obejmuje liczne modyfikowalne czynniki ryzyka, T2DM jest uważana za "chorobę związaną ze stylem życia". Niezdrowy styl życia u pacjentów z T2DM może prowadzić do niewystarczającej kontroli glikemii, co z kolei powoduje różne powikłania prowadzące do niepełnosprawności, a nawet zagrażające życiu. Dlatego zdrowy styl życia stanowi kamień węgielny zapobiegania i leczenia T2DM i jej powikłań; skuteczna kontrola glikemii poprzez zachowania zdrowotne, z osiągnięciem stabilnego i docelowego poziomu glukozy, stanowi klucz do zapobiegania i opóźniania wystąpienia i postępu powikłań. Dlatego pacjenci z T2DM pilnie potrzebują aktywnego przyjmowania i utrzymywania zdrowych zachowań, w tym zdrowych wzorców żywieniowych, regularnej aktywności fizycznej, rzucenia palenia i utrzymania zdrowej masy ciała, aby skutecznie kontrolować poziom glukozy we krwi, zapobiegać powikłaniom i poprawić jakość życia.
Aktywne Zachowania Zdrowotne odnoszą się do serii zachowań zdrowotnych, które jednostki aktywnie przyjmują i konsekwentnie utrzymują w całym procesie zarządzania zdrowiem w cyklu życia, w tym zdrowej diety, ćwiczeń, rzucenia palenia i ograniczenia alkoholu, regularnego harmonogramu snu itp. Osoby z takim zachowaniem zwracają szczególną uwagę na swoje ryzyko zdrowotne, w pełni wykorzystują swoją subiektywną inicjatywę, starają się przezwyciężyć przeszkody w zapobieganiu i leczeniu chorób oraz promują dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny.
Poprzednie badania wykazały, że gdy pacjenci z T2DM świadomie poprawiają swoją strukturę diety i zwiększają spożycie błonnika pokarmowego i białka roślinnego, ryzyko retinopatii cukrzycowej zmniejsza się o około 47%, a ryzyko śmiertelności związanej z udarem zmniejsza się o około 60%. Pacjenci, którzy aktywnie ćwiczą więcej niż raz w tygodniu, mają 1,32 razy większą skuteczność w kontroli poziomu glukozy we krwi w porównaniu z tymi, którzy ćwiczą mniej niż raz w tygodniu. Wyższa częstotliwość samokontroli poziomu glukozy we krwi i lepsza adherencja do leków są bardziej korzystne dla kontroli choroby. Dlatego promowanie aktywnych zachowań zdrowotnych wśród pacjentów z T2DM jest nie tylko skutecznym środkiem optymalizacji różnych wskaźników klinicznych, ale także ma znaczenie dla zapobiegania powikłaniom i poprawy ogólnego stanu zdrowia pacjentów oraz jakości życia.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację "Skali Aktywnych Zachowań Zdrowotnych dla Pacjentów z T2DM", składającej się z trzech etapów. Etap I: opracowanie wstępnego projektu skali poprzez analizę literatury, półstrukturalne wywiady i konsultację ekspercką metodą Delphi; Etap II: testowanie rzetelności i trafności. Etap III: wykorzystanie skali opracowanej w etapie I i II do przeprowadzenia ankiety.
Metody statystyczne tego badania są następujące: W badaniu tym zostanie wykorzystane oprogramowanie R, SPSS lub Mplus do analizy statystycznej. Po pierwsze, na etapie opracowania skali, wybór i optymalizacja pozycji zostaną przeprowadzone przy użyciu metody krytycznego stosunku, analizy korelacji, współczynnika Cronbacha α lub eksploracyjnej analizy czynnikowej. Po drugie, na etapie walidacji skali, trafność zostanie oceniona poprzez trafność treści (I-CVI i S-CVI), trafność strukturalną (eksploracyjna i konfirmacyjna analiza czynnikowa), trafność konstruktu (AVE i CR) oraz trafność kryterialną. Rzetelność zostanie oceniona przy użyciu współczynnika Cronbacha α, rzetelności połówkowej i rzetelności test-retest. Wreszcie, w trzecim etapie (faza ankietowa), zostanie przeprowadzona analiza profilu ukrytego w celu zidentyfikowania ukrytych klas aktywnych zachowań zdrowotnych wśród pacjentów z T2DM, a także zostanie przeprowadzona analiza jednowymiarowa oraz wielowymiarowa analiza regresji w celu zbadania czynników wpływających.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Ye
- Numer telefonu: 0519-68870000
- E-mail: ntyeyun@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
-
Kontakt:
- Yun Ye
- Numer telefonu: 0519-68870000
- E-mail: ntyeyun@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Faza I (wywiad, grudzień 2025-luty 2026): Pacjenci z cukrzycą typu 2 i odpowiedni pracownicy służby zdrowia (n ≈ 30) z Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Soochow.
Faza II (walidacja skali, czerwiec-wrzesień 2026): Pacjenci z cukrzycą typu 2 (n ≈ 300) w tym samym szpitalu.
Faza III (badanie, październik-grudzień 2026): Pacjenci z cukrzycą typu 2 (wielkość próby do ustalenia) w tym samym szpitalu.
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z T2DM
- U których zdiagnozowano T2DM i spełniają kryteria diagnostyczne określone w Chińskim Wytycznym Zapobiegania i Leczenia Cukrzycy (wydanie 2024);
- W wieku ≥18 lat;
- Ktorzy dobrowolnie zgadzają się na udział w tym badaniu.
Pracownicy służby zdrowia:
- Lekarze i pielęgniarki, którzy pracują w dziedzinie endokrynologii od ≥5 lat;
- Ktorzy posiadają tytuł licencjata lub wyższy oraz mają średni lub wyższy tytuł zawodowy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z T2DM:
- U których występują ostre powikłania T2DM lub inne poważne choroby zagrażające życiu, uniemożliwiające współpracę w badaniu;
- Ktorzy mają zaburzenia poznawcze lub nie są w stanie komunikować się pisemnie lub werbalnie.
Pracownicy służby zdrowia:
- Ktorzy nie mają bezpośredniego kontaktu z pacjentami;
- Ktorzy aktualnie przechodzą szkolenie specjalizacyjne lub programy doskonalenia zawodowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2 oraz pracownicy służby zdrowia (lekarze i pielęgniarki)
W fazie I przeprowadzone zostaną półustrukturyzowane wywiady bezpośrednie z około 15 pacjentami z T2DM i 15 odpowiednimi pracownikami służby zdrowia (klinicystami i pielęgniarkami) z Katedry Endokrynologii i Metabolizmu Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Soochow.
Każdy wywiad będzie trwał 15-30 minut i odbędzie się w cichym otoczeniu, takim jak oddział szpitalny dla pacjentów hospitalizowanych lub sala demonstracyjna. W fazie II (walidacja skali) i fazie III (badanie) rekrutowani będą pacjenci z T2DM uczęszczający do tej samej katedry. |
W fazie I zostaną przeprowadzone osobiste, częściowo ustrukturyzowane wywiady z około 15 pacjentami z T2DM i 15 odpowiednimi pracownikami służby zdrowia (lekarzami i pielęgniarkami) z Katedry Endokrynologii i Metabolizmu Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Soochow.
Każdy wywiad potrwa 15-30 minut i odbędzie się w cichym otoczeniu, takim jak oddział szpitalny lub sala demonstracyjna. W fazie II (walidacja skali) i fazie III (badanie) zostaną zrekrutowani pacjenci z T2DM uczęszczający do tego samego oddziału. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna punktacja skali Aktywnej Skali Zachowań Zdrowotnych dla Pacjentów z Cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: Jeden rok, od grudnia 2025 do grudnia 2026
|
Skala Aktywnych Zachowań Zdrowotnych dla Pacjentów z Cukrzycą Typu 2 zostanie opracowana i zwalidowana w Fazie I i Fazie II tego badania, aby ocenić poziom proaktywnych zachowań zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dokładne wymiary, liczba pozycji oraz zakres całkowitego wyniku skali zostaną ostatecznie określone po Fazie II badania.
Do odpowiedzi na każde pytanie zostanie wykorzystana pięciopunktowa skala Likerta, obejmująca 'bardzo zgodny, zgodny, neutralny, niezgodny i bardzo niezgodny'.
Każdej odpowiedzi przypisana jest wartość numeryczna (od 1 do 5, np. 5 = bardzo zgodny i 1 = bardzo niezgodny), gdzie wyższe wyniki na skali będą wskazywać na lepsze proaktywne zachowania zdrowotne u pacjentów, umożliwiając ilościową analizę danych zebranych w Fazie III.
Zakres całkowitego wyniku tej skali zostanie określony przez ostateczną liczbę pozycji.
|
Jeden rok, od grudnia 2025 do grudnia 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Badania epidemiologiczne
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Badania przekrojowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- (2026) Education No. 014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
Badania kliniczne na Badanie przekrojowe
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyRak przełyku | Gruczolakorak przełykuHolandia
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone