Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i wstępne zastosowanie Skali Aktywnych Zachowań Zdrowotnych u Pacjentów z Cukrzycą Typu 2

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yun Ye

Opracowanie i wstępne zastosowanie Skali Aktywnych Zachowań Zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie ma na celu opracowanie Skali Aktywnych Zachowań Zdrowotnych dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i ocenę jej właściwości psychometrycznych, w tym wewnętrznej spójności rzetelności, rzetelności test-retest, trafności treści, trafności konstruktu i trafności kryterialnej. Ponadto, to badanie zbada aktualny status aktywnych zachowań zdrowotnych wśród pacjentów z T2DM i zastosuje analizę profili utajonych (LPA) w celu zidentyfikowania odrębnych podtypów behawioralnych. Co więcej, różnice w demograficznych, klinicznych i psychospołecznych determinantach między zidentyfikowanymi klasami utajonymi zostaną zbadane w celu opracowania spersonalizowanych strategii interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się niedoborem wydzielania insuliny lub upośledzonym wykorzystaniem insuliny, z podwyższonym poziomem glukozy we krwi jako jej główną cechą. Dane pokazują, że Chiny mają ponad 140 milionów pacjentów z DM, co stanowi 25% globalnej populacji DM i zajmuje pierwsze miejsce na świecie. Kliniczna DM obejmuje cukrzycę typu 1 (T1DM), cukrzycę typu 2 (T2DM) i inne specyficzne typy, spośród których T2DM jest najczęstsza, stanowiąc ponad 90% wszystkich przypadków DM na świecie. W przeciwieństwie do T1DM, która wynika z autoimmunologicznego niszczenia komórek β trzustki, T2DM powstaje w wyniku połączonego działania czynników genetycznych i niezdrowego stylu życia (takich jak dieta bogata w tłuszcze i brak aktywności fizycznej), prowadząc do nieprawidłowego podwyższenia poziomu glukozy we krwi. Ponieważ jej rozwój obejmuje liczne modyfikowalne czynniki ryzyka, T2DM jest uważana za "chorobę związaną ze stylem życia". Niezdrowy styl życia u pacjentów z T2DM może prowadzić do niewystarczającej kontroli glikemii, co z kolei powoduje różne powikłania prowadzące do niepełnosprawności, a nawet zagrażające życiu. Dlatego zdrowy styl życia stanowi kamień węgielny zapobiegania i leczenia T2DM i jej powikłań; skuteczna kontrola glikemii poprzez zachowania zdrowotne, z osiągnięciem stabilnego i docelowego poziomu glukozy, stanowi klucz do zapobiegania i opóźniania wystąpienia i postępu powikłań. Dlatego pacjenci z T2DM pilnie potrzebują aktywnego przyjmowania i utrzymywania zdrowych zachowań, w tym zdrowych wzorców żywieniowych, regularnej aktywności fizycznej, rzucenia palenia i utrzymania zdrowej masy ciała, aby skutecznie kontrolować poziom glukozy we krwi, zapobiegać powikłaniom i poprawić jakość życia.

Aktywne Zachowania Zdrowotne odnoszą się do serii zachowań zdrowotnych, które jednostki aktywnie przyjmują i konsekwentnie utrzymują w całym procesie zarządzania zdrowiem w cyklu życia, w tym zdrowej diety, ćwiczeń, rzucenia palenia i ograniczenia alkoholu, regularnego harmonogramu snu itp. Osoby z takim zachowaniem zwracają szczególną uwagę na swoje ryzyko zdrowotne, w pełni wykorzystują swoją subiektywną inicjatywę, starają się przezwyciężyć przeszkody w zapobieganiu i leczeniu chorób oraz promują dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny.

Poprzednie badania wykazały, że gdy pacjenci z T2DM świadomie poprawiają swoją strukturę diety i zwiększają spożycie błonnika pokarmowego i białka roślinnego, ryzyko retinopatii cukrzycowej zmniejsza się o około 47%, a ryzyko śmiertelności związanej z udarem zmniejsza się o około 60%. Pacjenci, którzy aktywnie ćwiczą więcej niż raz w tygodniu, mają 1,32 razy większą skuteczność w kontroli poziomu glukozy we krwi w porównaniu z tymi, którzy ćwiczą mniej niż raz w tygodniu. Wyższa częstotliwość samokontroli poziomu glukozy we krwi i lepsza adherencja do leków są bardziej korzystne dla kontroli choroby. Dlatego promowanie aktywnych zachowań zdrowotnych wśród pacjentów z T2DM jest nie tylko skutecznym środkiem optymalizacji różnych wskaźników klinicznych, ale także ma znaczenie dla zapobiegania powikłaniom i poprawy ogólnego stanu zdrowia pacjentów oraz jakości życia.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację "Skali Aktywnych Zachowań Zdrowotnych dla Pacjentów z T2DM", składającej się z trzech etapów. Etap I: opracowanie wstępnego projektu skali poprzez analizę literatury, półstrukturalne wywiady i konsultację ekspercką metodą Delphi; Etap II: testowanie rzetelności i trafności. Etap III: wykorzystanie skali opracowanej w etapie I i II do przeprowadzenia ankiety.

Metody statystyczne tego badania są następujące: W badaniu tym zostanie wykorzystane oprogramowanie R, SPSS lub Mplus do analizy statystycznej. Po pierwsze, na etapie opracowania skali, wybór i optymalizacja pozycji zostaną przeprowadzone przy użyciu metody krytycznego stosunku, analizy korelacji, współczynnika Cronbacha α lub eksploracyjnej analizy czynnikowej. Po drugie, na etapie walidacji skali, trafność zostanie oceniona poprzez trafność treści (I-CVI i S-CVI), trafność strukturalną (eksploracyjna i konfirmacyjna analiza czynnikowa), trafność konstruktu (AVE i CR) oraz trafność kryterialną. Rzetelność zostanie oceniona przy użyciu współczynnika Cronbacha α, rzetelności połówkowej i rzetelności test-retest. Wreszcie, w trzecim etapie (faza ankietowa), zostanie przeprowadzona analiza profilu ukrytego w celu zidentyfikowania ukrytych klas aktywnych zachowań zdrowotnych wśród pacjentów z T2DM, a także zostanie przeprowadzona analiza jednowymiarowa oraz wielowymiarowa analiza regresji w celu zbadania czynników wpływających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Faza I (wywiad, grudzień 2025-luty 2026): Pacjenci z cukrzycą typu 2 i odpowiedni pracownicy służby zdrowia (n ≈ 30) z Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Soochow.

Faza II (walidacja skali, czerwiec-wrzesień 2026): Pacjenci z cukrzycą typu 2 (n ≈ 300) w tym samym szpitalu.

Faza III (badanie, październik-grudzień 2026): Pacjenci z cukrzycą typu 2 (wielkość próby do ustalenia) w tym samym szpitalu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z T2DM

    1. U których zdiagnozowano T2DM i spełniają kryteria diagnostyczne określone w Chińskim Wytycznym Zapobiegania i Leczenia Cukrzycy (wydanie 2024);
    2. W wieku ≥18 lat;
    3. Ktorzy dobrowolnie zgadzają się na udział w tym badaniu.

Pracownicy służby zdrowia:

  1. Lekarze i pielęgniarki, którzy pracują w dziedzinie endokrynologii od ≥5 lat;
  2. Ktorzy posiadają tytuł licencjata lub wyższy oraz mają średni lub wyższy tytuł zawodowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z T2DM:

    1. U których występują ostre powikłania T2DM lub inne poważne choroby zagrażające życiu, uniemożliwiające współpracę w badaniu;
    2. Ktorzy mają zaburzenia poznawcze lub nie są w stanie komunikować się pisemnie lub werbalnie.

Pracownicy służby zdrowia:

  1. Ktorzy nie mają bezpośredniego kontaktu z pacjentami;
  2. Ktorzy aktualnie przechodzą szkolenie specjalizacyjne lub programy doskonalenia zawodowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą typu 2 oraz pracownicy służby zdrowia (lekarze i pielęgniarki)
W fazie I przeprowadzone zostaną półustrukturyzowane wywiady bezpośrednie z około 15 pacjentami z T2DM i 15 odpowiednimi pracownikami służby zdrowia (klinicystami i pielęgniarkami) z Katedry Endokrynologii i Metabolizmu Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Soochow.
Każdy wywiad będzie trwał 15-30 minut i odbędzie się w cichym otoczeniu, takim jak oddział szpitalny dla pacjentów hospitalizowanych lub sala demonstracyjna.
W fazie II (walidacja skali) i fazie III (badanie) rekrutowani będą pacjenci z T2DM uczęszczający do tej samej katedry.
W fazie I zostaną przeprowadzone osobiste, częściowo ustrukturyzowane wywiady z około 15 pacjentami z T2DM i 15 odpowiednimi pracownikami służby zdrowia (lekarzami i pielęgniarkami) z Katedry Endokrynologii i Metabolizmu Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Soochow.
Każdy wywiad potrwa 15-30 minut i odbędzie się w cichym otoczeniu, takim jak oddział szpitalny lub sala demonstracyjna.
W fazie II (walidacja skali) i fazie III (badanie) zostaną zrekrutowani pacjenci z T2DM uczęszczający do tego samego oddziału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna punktacja skali Aktywnej Skali Zachowań Zdrowotnych dla Pacjentów z Cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: Jeden rok, od grudnia 2025 do grudnia 2026
Skala Aktywnych Zachowań Zdrowotnych dla Pacjentów z Cukrzycą Typu 2 zostanie opracowana i zwalidowana w Fazie I i Fazie II tego badania, aby ocenić poziom proaktywnych zachowań zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą typu 2. Dokładne wymiary, liczba pozycji oraz zakres całkowitego wyniku skali zostaną ostatecznie określone po Fazie II badania. Do odpowiedzi na każde pytanie zostanie wykorzystana pięciopunktowa skala Likerta, obejmująca 'bardzo zgodny, zgodny, neutralny, niezgodny i bardzo niezgodny'. Każdej odpowiedzi przypisana jest wartość numeryczna (od 1 do 5, np. 5 = bardzo zgodny i 1 = bardzo niezgodny), gdzie wyższe wyniki na skali będą wskazywać na lepsze proaktywne zachowania zdrowotne u pacjentów, umożliwiając ilościową analizę danych zebranych w Fazie III. Zakres całkowitego wyniku tej skali zostanie określony przez ostateczną liczbę pozycji.
Jeden rok, od grudnia 2025 do grudnia 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) będą dostępne dla innych badaczy na żądanie po opublikowaniu wyników. Nie będzie żadnych ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze, np. autorzy przeglądów systematycznych, będą mogli uzyskać IPD na żądanie. Prosimy o kontakt z głównym badaczem tego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Badanie przekrojowe

Subskrybuj