- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07531459
Compilação e Aplicação Preliminar da Escala de Comportamentos de Saúde Ativa em Doentes com Diabetes Tipo 2
Compilação e Aplicação Preliminar da Escala de Comportamento de Saúde Ativa em Doentes com Diabetes Tipo 2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Diabetes Mellitus (DM) é uma perturbação metabólica caracterizada por deficiência na secreção de insulina ou utilização deficiente da insulina, sendo a glicemia elevada a sua principal característica. Os dados mostram que a China tem mais de 140 milhões de doentes com DM, representando 25% da população global com DM e ocupando o primeiro lugar a nível mundial. A DM clínica inclui a Diabetes Tipo 1 (T1DM), a Diabetes Tipo 2 (T2DM) e outros tipos específicos, entre os quais a T2DM é a mais comum, representando mais de 90% de todos os casos de DM a nível global. Ao contrário da T1DM, que resulta da destruição autoimune das células β pancreáticas, a T2DM surge dos efeitos combinados de fatores genéticos e estilos de vida pouco saudáveis (como dietas ricas em gorduras e inatividade física), levando à elevação anormal dos níveis de glicemia. Como o seu desenvolvimento envolve numerosos fatores de risco modificáveis, a T2DM é considerada uma "doença relacionada com o estilo de vida". Um estilo de vida pouco saudável entre os doentes com T2DM pode resultar num controlo glicémico inadequado, causando subsequentemente várias complicações incapacitantes ou mesmo potencialmente fatais. Portanto, um estilo de vida saudável constitui a pedra angular para prevenir e tratar a T2DM e as suas complicações; o controlo glicémico eficaz através de comportamentos de saúde, com a obtenção de níveis de glicemia estáveis e dentro do alvo, representa a chave para prevenir e retardar o aparecimento e progressão das complicações. Consequentemente, os doentes com T2DM necessitam urgentemente de adotar proativamente e manter comportamentos saudáveis, incluindo padrões alimentares saudáveis, exercício físico regular, cessação tabágica e manutenção de um peso corporal saudável, para controlar eficazmente a glicemia, prevenir complicações e melhorar a sua qualidade de vida.
Comportamento de Saúde Proativo refere-se a uma série de comportamentos de saúde que os indivíduos adotam ativamente e mantêm persistentemente ao longo do processo de gestão da saúde ao longo do ciclo de vida, incluindo dieta saudável, exercício, cessação tabágica e limitação do álcool, horário de sono regular, etc. Os indivíduos com tal comportamento prestam muita atenção aos seus riscos de saúde, dão pleno uso à sua iniciativa subjetiva, esforçam-se para superar obstáculos na prevenção e tratamento de doenças, e promovem o bem-estar físico, psicológico e social.
Estudos anteriores mostraram que, quando os doentes com T2DM melhoram conscientemente a sua estrutura alimentar e aumentam a ingestão de fibra alimentar e proteína vegetal, o risco de retinopatia diabética é reduzido em aproximadamente 47%, e o risco de mortalidade relacionada com acidente vascular cerebral é reduzido em aproximadamente 60%. Os doentes que praticam exercício ativamente mais de uma vez por semana têm 1,32 vezes maior eficácia no controlo da glicemia em comparação com aqueles que praticam exercício menos de uma vez por semana. Uma maior frequência de automonitorização da glicemia e uma melhor adesão à medicação são mais favoráveis ao controlo da doença. Portanto, promover o comportamento de saúde proativo entre os doentes com T2DM não é apenas um meio eficaz de otimizar vários indicadores clínicos, mas também de grande importância para prevenir complicações e melhorar o estado de saúde geral e a qualidade de vida dos doentes.
Este estudo visa desenvolver e validar a "Escala de Comportamento de Saúde Ativo para Doentes com T2DM", consistindo em três fases. Fase I: desenvolvimento do rascunho inicial da escala através de análise de literatura, entrevistas semiestruturadas e consulta de peritos Delphi; Fase II: teste de fiabilidade e validade. Fase III: utilizando a escala desenvolvida nas fases I e II para realizar um inquérito.
Os métodos estatísticos deste estudo são os seguintes: Este estudo utilizará o software R, ou SPSS, ou Mplus para análise estatística. Primeiro, na fase de desenvolvimento da escala, a seleção e otimização de itens será realizada utilizando o método da razão crítica, análise de correlação, coeficiente de Cronbach α, ou análise fatorial exploratória. Segundo, na fase de validação da escala, a validade será avaliada através de validade de conteúdo (I-CVI e S-CVI), validade estrutural (análise fatorial exploratória e confirmatória), validade de constructo (AVE e CR) e validade relacionada com critério. A fiabilidade será avaliada utilizando o coeficiente de Cronbach α, a fiabilidade de metades e a fiabilidade teste-reteste. Finalmente, na terceira fase (fase de inquérito), será realizada uma análise de perfis latentes para identificar classes latentes de comportamentos de saúde proativos entre os doentes com T2DM, e será conduzida análise univariada bem como análise de regressão multivariada para explorar os fatores influenciadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yun Ye
- Número de telefone: 0519-68870000
- E-mail: ntyeyun@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
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Contato:
- Yun Ye
- Número de telefone: 0519-68870000
- E-mail: ntyeyun@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Fase I (Entrevista, Dez 2025-Fev 2026): Pacientes com DM2 e profissionais de saúde relevantes (n ≈ 30) do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Soochow.
Fase II (Validação de escala, Jun-Set 2026): Pacientes com DM2 (n ≈ 300) no mesmo hospital.
Fase III (Inquérito, Out-Dez 2026): Pacientes com DM2 (tamanho da amostra a determinar) no mesmo hospital.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes com DMT2
- Que tenham sido diagnosticados com DMT2 e cumpram os critérios de diagnóstico definidos pelas Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Diabetes (Edição de 2024);
- Com idade ≥18 anos;
- Que voluntariamente participem neste estudo.
Profissionais de saúde:
- Clínicos e enfermeiros que tenham estado envolvidos em cuidados médicos na área de endocrinologia durante ≥5 anos;
- Que possuam um grau de licenciatura ou superior e tenham um título profissional intermédio ou superior.
Critérios de Exclusão:
Doentes com DMT2:
- Que tenham complicações agudas de DMT2 ou outras doenças graves com risco de vida que impeçam a colaboração com o estudo;
- Que tenham défice cognitivo ou sejam incapazes de comunicar por escrito ou verbalmente.
Profissionais de saúde:
- Que não tenham contacto direto com doentes;
- Que estejam atualmente a realizar formação padronizada ou programas de atualização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diabetes tipo 2, bem como profissionais de saúde (clínicos e enfermeiros)
Na fase I, serão realizadas entrevistas semiestruturadas presenciais com aproximadamente 15 doentes com DM2 e 15 profissionais de saúde relevantes (médicos e enfermeiros) do Departamento de Endocrinologia e Metabolismo do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Soochow.
Cada entrevista terá a duração de 15-30 minutos e decorrerá num ambiente tranquilo, como uma enfermaria de internamento ou uma sala de demonstração.
Nas fases II (validação da escala) e III (inquérito), serão recrutados doentes com DM2 que frequentem o mesmo departamento.
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Na fase I, serão realizadas entrevistas semiestruturadas presenciais com aproximadamente 15 pacientes com DM2 e 15 profissionais de saúde relevantes (clínicos e enfermeiros) do Departamento de Endocrinologia e Metabolismo do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Soochow.
Cada entrevista terá uma duração de 15-30 minutos e ocorrerá num ambiente tranquilo, como uma enfermaria de doentes internados ou uma sala de demonstração. Na fase II (validação de escala) e na fase III (inquérito), serão recrutados pacientes com DM2 que frequentam o mesmo departamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total da escala da Escala de Comportamentos de Saúde Ativos para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.
Prazo: Um ano, de dezembro de 2025 a dezembro de 2026
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A Escala de Comportamento de Saúde Ativa para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 será desenvolvida e validada na Fase I e Fase II deste estudo, para avaliar o nível de comportamentos de saúde proativos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
As dimensões exatas, o número de itens e o intervalo de pontuação total da escala serão finalizados após a Fase II do estudo.
Uma medição do tipo Likert de cinco pontos será utilizada para responder a cada pergunta, incluindo 'muito consistente, consistente, neutro, inconsistente e muito inconsistente'.
Cada resposta é atribuída a um valor numérico (de 1 a 5, por exemplo, 5 = muito consistente e 1 = muito inconsistente), onde pontuações mais altas na escala indicarão melhores comportamentos de saúde proativos nos pacientes, permitindo a análise quantitativa dos dados recolhidos na Fase III.
O intervalo de pontuação total desta escala será determinado pelo número final de itens.
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Um ano, de dezembro de 2025 a dezembro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Estudos epidemiológicos
- Características do estudo epidemiológico
- Estudos transversais
Outros números de identificação do estudo
- (2026) Education No. 014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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