Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Compilação e Aplicação Preliminar da Escala de Comportamentos de Saúde Ativa em Doentes com Diabetes Tipo 2

11 de abril de 2026 atualizado por: Yun Ye

Compilação e Aplicação Preliminar da Escala de Comportamento de Saúde Ativa em Doentes com Diabetes Tipo 2

Este estudo visa desenvolver a Escala de Comportamento de Saúde Ativa para doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) e avaliar as suas propriedades psicométricas, incluindo fiabilidade de consistência interna, fiabilidade teste-reteste, validade de conteúdo, validade de construto e validade relacionada com critério. Além disso, esta investigação irá analisar o estado atual dos comportamentos de saúde ativa entre doentes com T2DM e utilizar a análise de perfil latente (LPA) para identificar subtipos comportamentais distintos. Adicionalmente, serão examinadas as diferenças nos determinantes demográficos, clínicos e psicossociais entre as classes latentes identificadas, com o objetivo de fundamentar estratégias de intervenção personalizadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Diabetes Mellitus (DM) é uma perturbação metabólica caracterizada por deficiência na secreção de insulina ou utilização deficiente da insulina, sendo a glicemia elevada a sua principal característica. Os dados mostram que a China tem mais de 140 milhões de doentes com DM, representando 25% da população global com DM e ocupando o primeiro lugar a nível mundial. A DM clínica inclui a Diabetes Tipo 1 (T1DM), a Diabetes Tipo 2 (T2DM) e outros tipos específicos, entre os quais a T2DM é a mais comum, representando mais de 90% de todos os casos de DM a nível global. Ao contrário da T1DM, que resulta da destruição autoimune das células β pancreáticas, a T2DM surge dos efeitos combinados de fatores genéticos e estilos de vida pouco saudáveis (como dietas ricas em gorduras e inatividade física), levando à elevação anormal dos níveis de glicemia. Como o seu desenvolvimento envolve numerosos fatores de risco modificáveis, a T2DM é considerada uma "doença relacionada com o estilo de vida". Um estilo de vida pouco saudável entre os doentes com T2DM pode resultar num controlo glicémico inadequado, causando subsequentemente várias complicações incapacitantes ou mesmo potencialmente fatais. Portanto, um estilo de vida saudável constitui a pedra angular para prevenir e tratar a T2DM e as suas complicações; o controlo glicémico eficaz através de comportamentos de saúde, com a obtenção de níveis de glicemia estáveis e dentro do alvo, representa a chave para prevenir e retardar o aparecimento e progressão das complicações. Consequentemente, os doentes com T2DM necessitam urgentemente de adotar proativamente e manter comportamentos saudáveis, incluindo padrões alimentares saudáveis, exercício físico regular, cessação tabágica e manutenção de um peso corporal saudável, para controlar eficazmente a glicemia, prevenir complicações e melhorar a sua qualidade de vida.

Comportamento de Saúde Proativo refere-se a uma série de comportamentos de saúde que os indivíduos adotam ativamente e mantêm persistentemente ao longo do processo de gestão da saúde ao longo do ciclo de vida, incluindo dieta saudável, exercício, cessação tabágica e limitação do álcool, horário de sono regular, etc. Os indivíduos com tal comportamento prestam muita atenção aos seus riscos de saúde, dão pleno uso à sua iniciativa subjetiva, esforçam-se para superar obstáculos na prevenção e tratamento de doenças, e promovem o bem-estar físico, psicológico e social.

Estudos anteriores mostraram que, quando os doentes com T2DM melhoram conscientemente a sua estrutura alimentar e aumentam a ingestão de fibra alimentar e proteína vegetal, o risco de retinopatia diabética é reduzido em aproximadamente 47%, e o risco de mortalidade relacionada com acidente vascular cerebral é reduzido em aproximadamente 60%. Os doentes que praticam exercício ativamente mais de uma vez por semana têm 1,32 vezes maior eficácia no controlo da glicemia em comparação com aqueles que praticam exercício menos de uma vez por semana. Uma maior frequência de automonitorização da glicemia e uma melhor adesão à medicação são mais favoráveis ao controlo da doença. Portanto, promover o comportamento de saúde proativo entre os doentes com T2DM não é apenas um meio eficaz de otimizar vários indicadores clínicos, mas também de grande importância para prevenir complicações e melhorar o estado de saúde geral e a qualidade de vida dos doentes.

Este estudo visa desenvolver e validar a "Escala de Comportamento de Saúde Ativo para Doentes com T2DM", consistindo em três fases. Fase I: desenvolvimento do rascunho inicial da escala através de análise de literatura, entrevistas semiestruturadas e consulta de peritos Delphi; Fase II: teste de fiabilidade e validade. Fase III: utilizando a escala desenvolvida nas fases I e II para realizar um inquérito.

Os métodos estatísticos deste estudo são os seguintes: Este estudo utilizará o software R, ou SPSS, ou Mplus para análise estatística. Primeiro, na fase de desenvolvimento da escala, a seleção e otimização de itens será realizada utilizando o método da razão crítica, análise de correlação, coeficiente de Cronbach α, ou análise fatorial exploratória. Segundo, na fase de validação da escala, a validade será avaliada através de validade de conteúdo (I-CVI e S-CVI), validade estrutural (análise fatorial exploratória e confirmatória), validade de constructo (AVE e CR) e validade relacionada com critério. A fiabilidade será avaliada utilizando o coeficiente de Cronbach α, a fiabilidade de metades e a fiabilidade teste-reteste. Finalmente, na terceira fase (fase de inquérito), será realizada uma análise de perfis latentes para identificar classes latentes de comportamentos de saúde proativos entre os doentes com T2DM, e será conduzida análise univariada bem como análise de regressão multivariada para explorar os fatores influenciadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fase I (Entrevista, Dez 2025-Fev 2026): Pacientes com DM2 e profissionais de saúde relevantes (n ≈ 30) do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Soochow.

Fase II (Validação de escala, Jun-Set 2026): Pacientes com DM2 (n ≈ 300) no mesmo hospital.

Fase III (Inquérito, Out-Dez 2026): Pacientes com DM2 (tamanho da amostra a determinar) no mesmo hospital.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com DMT2

    1. Que tenham sido diagnosticados com DMT2 e cumpram os critérios de diagnóstico definidos pelas Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Diabetes (Edição de 2024);
    2. Com idade ≥18 anos;
    3. Que voluntariamente participem neste estudo.

Profissionais de saúde:

  1. Clínicos e enfermeiros que tenham estado envolvidos em cuidados médicos na área de endocrinologia durante ≥5 anos;
  2. Que possuam um grau de licenciatura ou superior e tenham um título profissional intermédio ou superior.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com DMT2:

    1. Que tenham complicações agudas de DMT2 ou outras doenças graves com risco de vida que impeçam a colaboração com o estudo;
    2. Que tenham défice cognitivo ou sejam incapazes de comunicar por escrito ou verbalmente.

Profissionais de saúde:

  1. Que não tenham contacto direto com doentes;
  2. Que estejam atualmente a realizar formação padronizada ou programas de atualização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diabetes tipo 2, bem como profissionais de saúde (clínicos e enfermeiros)
Na fase I, serão realizadas entrevistas semiestruturadas presenciais com aproximadamente 15 doentes com DM2 e 15 profissionais de saúde relevantes (médicos e enfermeiros) do Departamento de Endocrinologia e Metabolismo do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Soochow. Cada entrevista terá a duração de 15-30 minutos e decorrerá num ambiente tranquilo, como uma enfermaria de internamento ou uma sala de demonstração. Nas fases II (validação da escala) e III (inquérito), serão recrutados doentes com DM2 que frequentem o mesmo departamento.
Na fase I, serão realizadas entrevistas semiestruturadas presenciais com aproximadamente 15 pacientes com DM2 e 15 profissionais de saúde relevantes (clínicos e enfermeiros) do Departamento de Endocrinologia e Metabolismo do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Soochow.
Cada entrevista terá uma duração de 15-30 minutos e ocorrerá num ambiente tranquilo, como uma enfermaria de doentes internados ou uma sala de demonstração.
Na fase II (validação de escala) e na fase III (inquérito), serão recrutados pacientes com DM2 que frequentam o mesmo departamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da escala da Escala de Comportamentos de Saúde Ativos para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.
Prazo: Um ano, de dezembro de 2025 a dezembro de 2026
A Escala de Comportamento de Saúde Ativa para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 será desenvolvida e validada na Fase I e Fase II deste estudo, para avaliar o nível de comportamentos de saúde proativos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. As dimensões exatas, o número de itens e o intervalo de pontuação total da escala serão finalizados após a Fase II do estudo. Uma medição do tipo Likert de cinco pontos será utilizada para responder a cada pergunta, incluindo 'muito consistente, consistente, neutro, inconsistente e muito inconsistente'. Cada resposta é atribuída a um valor numérico (de 1 a 5, por exemplo, 5 = muito consistente e 1 = muito inconsistente), onde pontuações mais altas na escala indicarão melhores comportamentos de saúde proativos nos pacientes, permitindo a análise quantitativa dos dados recolhidos na Fase III. O intervalo de pontuação total desta escala será determinado pelo número final de itens.
Um ano, de dezembro de 2025 a dezembro de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) estarão disponíveis para outros investigadores mediante pedido, após a publicação dos resultados. Não haverá qualquer limitação temporal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros investigadores, por exemplo, autores de revisões sistemáticas, poderão obter os DPI mediante pedido. Por favor, contacte o investigador principal deste estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever