Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestavení a předběžná aplikace škály aktivního zdravotního chování u pacientů s diabetem 2. typu

11. dubna 2026 aktualizováno: Yun Ye
Tato studie si klade za cíl vyvinout Škálu aktivního zdravotního chování pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a vyhodnotit její psychometrické vlastnosti, včetně spolehlivosti vnitřní konzistence, spolehlivosti test-retest, obsahové validity, konstruktové validity a kriteriální validity. Dále tento výzkum prozkoumá současný stav aktivního zdravotního chování u pacientů s T2DM a použije latentní profilovou analýzu (LPA) k identifikaci odlišných behaviorálních subtypů. Kromě toho budou zkoumány rozdíly v demografických, klinických a psychosociálních determinantách napříč identifikovanými latentními třídami, aby bylo možné navrhnout přizpůsobené intervenční strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je metabolická porucha charakterizovaná nedostatečnou sekrecí inzulínu nebo porušeným využitím inzulínu, přičemž zvýšená hladina glukózy v krvi je jejím hlavním rysem. Údaje ukazují, že Čína má přes 140 milionů pacientů s DM, což představuje 25 % celosvětové populace s DM a je na prvním místě na světě. Klinický DM zahrnuje DM 1. typu (T1DM), DM 2. typu (T2DM) a další specifické typy, z nichž T2DM je nejčastější, tvoří více než 90 % všech případů DM na světě. Na rozdíl od T1DM, který je způsoben autoimunitním poškozením pankreatických β-buněk, T2DM vzniká kombinací genetických faktorů a nezdravého životního stylu (jako je strava s vysokým obsahem tuku a nedostatek fyzické aktivity), což vede k abnormálnímu zvýšení hladiny glukózy v krvi. Protože jeho rozvoj zahrnuje mnoho modifikovatelných rizikových faktorů, je T2DM považován za "onemocnění související se životním stylem". Špatný životní styl u pacientů s T2DM může vést k nedostatečné kontrole glykémie, což následně způsobuje různé invalidizující nebo dokonce život ohrožující komplikace. Zdravý životní styl tedy tvoří základnu pro prevenci a léčbu T2DM a jeho komplikací; účinná kontrola glykémie prostřednictvím zdravotního chování, s dosažením stabilních a cílových hladin glukózy, představuje klíč k prevenci a oddálení nástupu a progrese komplikací. Proto pacienti s T2DM naléhavě potřebují aktivně přijmout a udržovat zdravé chování, včetně zdravých stravovacích vzorců, pravidelného fyzického cvičení, odvykání kouření a udržování zdravé tělesné hmotnosti, aby účinně kontrolovali hladinu glukózy v krvi, předcházeli komplikacím a zlepšili kvalitu svého života.

Proaktivní zdravotní chování označuje řadu zdravotních chování, které jedinci aktivně přijímají a trvale udržují v průběhu celého životního cyklu zdravotního managementu, včetně zdravé stravy, cvičení, odvykání kouření a omezení alkoholu, pravidelného spánkového režimu atd. Jedinci s takovým chováním věnují velkou pozornost svým zdravotním rizikům, plně využívají svou subjektivní iniciativu, snaží se překonat překážky v prevenci a léčbě nemocí a podporují fyzickou, psychickou a sociální pohodu.

Předchozí studie ukázaly, že když pacienti s T2DM vědomě zlepšují svou stravovací strukturu a zvyšují příjem vlákniny a rostlinných bílkovin, riziko diabetické retinopatie se sníží přibližně o 47 % a riziko úmrtí souvisejícího s cévní mozkovou příhodou se sníží přibližně o 60 %. Pacienti, kteří aktivně cvičí více než jednou týdně, mají 1,32krát větší účinnost v kontrole glykémie ve srovnání s těmi, kteří cvičí méně než jednou týdně. Vyšší frekvence samostatného monitorování glykémie a lepší adherence k léčbě jsou více přínosné pro kontrolu onemocnění. Proto podpora proaktivního zdravotního chování u pacientů s T2DM není pouze účinným prostředkem pro optimalizaci různých klinických ukazatelů, ale má také významný význam pro prevenci komplikací a zlepšení celkového zdravotního stavu a kvality života pacientů.

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit "Škálu aktivního zdravotního chování pro pacienty s T2DM", která se skládá ze tří fází. Fáze I: vytvoření prvního návrhu škály prostřednictvím analýzy literatury, polostrukturovaných rozhovorů a Delphi expertní konzultace; Fáze II: testování reliability a validity. Fáze III: použití škály vyvinuté ve fázi I a fázi II k provedení průzkumu.

Statistické metody této studie jsou následující: Tato studie bude používat software R, nebo SPSS, nebo Mplus pro statistickou analýzu. Za prvé, ve fázi vývoje škály bude výběr a optimalizace položek provedena pomocí metody kritického poměru, korelační analýzy, Cronbachova α koeficientu nebo explorační faktorové analýzy. Za druhé, ve fázi validace škály bude validita hodnocena prostřednictvím obsahové validity (I-CVI a S-CVI), strukturální validity (explorační a konfirmační faktorová analýza), konstruktové validity (AVE a CR) a kritériové validity. Spolehlivost bude hodnocena pomocí Cronbachova α koeficientu, split-half reliability a test-retest reliability. Nakonec, ve třetí fázi (fáze průzkumu), bude provedena latentní profilová analýza k identifikaci latentních tříd proaktivního zdravotního chování u pacientů s T2DM, a bude provedena jednorozměrná analýza i vícečetná regresní analýza k prozkoumání ovlivňujících faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze I (rozhovor, prosinec 2025–únor 2026): Pacienti s T2DM a relevantní zdravotníci (n ≈ 30) z Třetí přidružené nemocnice Sučouské univerzity.

Fáze II (validace škály, červen–září 2026): Pacienti s T2DM (n ≈ 300) ve stejné nemocnici.

Fáze III (průzkum, říjen–prosinec 2026): Pacienti s T2DM (velikost vzorku bude určena) ve stejné nemocnici.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti s T2DM

    1. Kteří byli diagnostikováni s T2DM a splňují diagnostická kritéria definovaná Čínskými směrnicemi pro prevenci a léčbu diabetu (vydání 2024);
    2. Ve věku ≥18 let;
    3. Kteří se dobrovolně účastní této studie.

Zdravotničtí pracovníci:

  1. Klinici a sestry, kteří pracují v lékařské péči v oboru endokrinologie ≥5 let;
  2. Kteří mají bakalářský titul nebo vyšší a mají střední nebo vyšší odbornou kvalifikaci.

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti s T2DM:

    1. Kteří mají akutní komplikace T2DM nebo jiná závažná život ohrožující onemocnění, která znemožňují spolupráci se studií;
    2. Kteří mají kognitivní poruchu nebo nejsou schopni písemné nebo verbální komunikace.

Zdravotničtí pracovníci:

  1. Kteří nemají přímý kontakt s pacienty;
  2. Kteří právě procházejí standardizovaným výcvikem nebo rekvalifikačními programy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 2. typu, stejně jako zdravotničtí pracovníci (klinici a sestry)
V první fázi budou provedeny osobní polostrukturované rozhovory s přibližně 15 pacienty s T2DM a 15 relevantními zdravotnickými pracovníky (lékaři a sestrami) z oddělení endokrinologie a metabolismu Třetí přidružené nemocnice Su-čouské univerzity. Každý rozhovor bude trvat 15-30 minut a bude probíhat v klidném prostředí, jako je lůžkové oddělení nebo demonstrační učebna. Ve druhé fázi (ověření škály) a třetí fázi (průzkum) budou rekrutováni pacienti s T2DM navštěvující stejné oddělení.
V první fázi budou provedeny tváří v tvář polostrukturované rozhovory s přibližně 15 pacienty s T2DM a 15 relevantními zdravotnickými pracovníky (kliniky a sestry) z oddělení endokrinologie a metabolismu Třetí přidružené nemocnice Univerzity Soochow. Každý rozhovor bude trvat 15-30 minut a bude se konat v klidném prostředí, jako je lůžkové oddělení nebo demonstrační učebna. Ve druhé fázi (validace škály) a třetí fázi (průzkum) budou rekrutováni pacienti s T2DM navštěvující stejné oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre škály Aktivního zdravotního chování pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: Jeden rok, od prosince 2025 do prosince 2026
V první a druhé fázi této studie bude vyvinuta a ověřena Aktivní škála zdravotního chování pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu, která bude hodnotit úroveň proaktivního zdravotního chování u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Přesné dimenze, počet položek a celkové skóre škály budou finalizovány po druhé fázi studie. Pro odpověď na každou otázku bude použito pětibodové Likertovo měření, včetně 'velmi konzistentní, konzistentní, neutrální, nekonzistentní a velmi nekonzistentní'. Každá odpověď je přiřazena číselné hodnotě (od 1 do 5, např. 5 = velmi konzistentní a 1 = velmi nekonzistentní), kde vyšší skóre na škále bude indikovat lepší proaktivní zdravotní chování u pacientů, což umožní kvantitativní analýzu dat shromážděných ve třetí fázi. Celkové skóre této škály bude určeno konečným počtem položek.
Jeden rok, od prosince 2025 do prosince 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou na požádání k dispozici dalším výzkumníkům po zveřejnění výsledků. Nebude zde žádné časové omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní výzkumníci, např. autoři systematických přehledů, budou moci získat IPD na vyžádání. Kontaktujte prosím hlavního zkoušejícího této studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Průřezová studie

Předplatit