- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07531459
Sestavení a předběžná aplikace škály aktivního zdravotního chování u pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je metabolická porucha charakterizovaná nedostatečnou sekrecí inzulínu nebo porušeným využitím inzulínu, přičemž zvýšená hladina glukózy v krvi je jejím hlavním rysem. Údaje ukazují, že Čína má přes 140 milionů pacientů s DM, což představuje 25 % celosvětové populace s DM a je na prvním místě na světě. Klinický DM zahrnuje DM 1. typu (T1DM), DM 2. typu (T2DM) a další specifické typy, z nichž T2DM je nejčastější, tvoří více než 90 % všech případů DM na světě. Na rozdíl od T1DM, který je způsoben autoimunitním poškozením pankreatických β-buněk, T2DM vzniká kombinací genetických faktorů a nezdravého životního stylu (jako je strava s vysokým obsahem tuku a nedostatek fyzické aktivity), což vede k abnormálnímu zvýšení hladiny glukózy v krvi. Protože jeho rozvoj zahrnuje mnoho modifikovatelných rizikových faktorů, je T2DM považován za "onemocnění související se životním stylem". Špatný životní styl u pacientů s T2DM může vést k nedostatečné kontrole glykémie, což následně způsobuje různé invalidizující nebo dokonce život ohrožující komplikace. Zdravý životní styl tedy tvoří základnu pro prevenci a léčbu T2DM a jeho komplikací; účinná kontrola glykémie prostřednictvím zdravotního chování, s dosažením stabilních a cílových hladin glukózy, představuje klíč k prevenci a oddálení nástupu a progrese komplikací. Proto pacienti s T2DM naléhavě potřebují aktivně přijmout a udržovat zdravé chování, včetně zdravých stravovacích vzorců, pravidelného fyzického cvičení, odvykání kouření a udržování zdravé tělesné hmotnosti, aby účinně kontrolovali hladinu glukózy v krvi, předcházeli komplikacím a zlepšili kvalitu svého života.
Proaktivní zdravotní chování označuje řadu zdravotních chování, které jedinci aktivně přijímají a trvale udržují v průběhu celého životního cyklu zdravotního managementu, včetně zdravé stravy, cvičení, odvykání kouření a omezení alkoholu, pravidelného spánkového režimu atd. Jedinci s takovým chováním věnují velkou pozornost svým zdravotním rizikům, plně využívají svou subjektivní iniciativu, snaží se překonat překážky v prevenci a léčbě nemocí a podporují fyzickou, psychickou a sociální pohodu.
Předchozí studie ukázaly, že když pacienti s T2DM vědomě zlepšují svou stravovací strukturu a zvyšují příjem vlákniny a rostlinných bílkovin, riziko diabetické retinopatie se sníží přibližně o 47 % a riziko úmrtí souvisejícího s cévní mozkovou příhodou se sníží přibližně o 60 %. Pacienti, kteří aktivně cvičí více než jednou týdně, mají 1,32krát větší účinnost v kontrole glykémie ve srovnání s těmi, kteří cvičí méně než jednou týdně. Vyšší frekvence samostatného monitorování glykémie a lepší adherence k léčbě jsou více přínosné pro kontrolu onemocnění. Proto podpora proaktivního zdravotního chování u pacientů s T2DM není pouze účinným prostředkem pro optimalizaci různých klinických ukazatelů, ale má také významný význam pro prevenci komplikací a zlepšení celkového zdravotního stavu a kvality života pacientů.
Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit "Škálu aktivního zdravotního chování pro pacienty s T2DM", která se skládá ze tří fází. Fáze I: vytvoření prvního návrhu škály prostřednictvím analýzy literatury, polostrukturovaných rozhovorů a Delphi expertní konzultace; Fáze II: testování reliability a validity. Fáze III: použití škály vyvinuté ve fázi I a fázi II k provedení průzkumu.
Statistické metody této studie jsou následující: Tato studie bude používat software R, nebo SPSS, nebo Mplus pro statistickou analýzu. Za prvé, ve fázi vývoje škály bude výběr a optimalizace položek provedena pomocí metody kritického poměru, korelační analýzy, Cronbachova α koeficientu nebo explorační faktorové analýzy. Za druhé, ve fázi validace škály bude validita hodnocena prostřednictvím obsahové validity (I-CVI a S-CVI), strukturální validity (explorační a konfirmační faktorová analýza), konstruktové validity (AVE a CR) a kritériové validity. Spolehlivost bude hodnocena pomocí Cronbachova α koeficientu, split-half reliability a test-retest reliability. Nakonec, ve třetí fázi (fáze průzkumu), bude provedena latentní profilová analýza k identifikaci latentních tříd proaktivního zdravotního chování u pacientů s T2DM, a bude provedena jednorozměrná analýza i vícečetná regresní analýza k prozkoumání ovlivňujících faktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Ye
- Telefonní číslo: 0519-68870000
- E-mail: ntyeyun@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
-
Kontakt:
- Yun Ye
- Telefonní číslo: 0519-68870000
- E-mail: ntyeyun@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Fáze I (rozhovor, prosinec 2025–únor 2026): Pacienti s T2DM a relevantní zdravotníci (n ≈ 30) z Třetí přidružené nemocnice Sučouské univerzity.
Fáze II (validace škály, červen–září 2026): Pacienti s T2DM (n ≈ 300) ve stejné nemocnici.
Fáze III (průzkum, říjen–prosinec 2026): Pacienti s T2DM (velikost vzorku bude určena) ve stejné nemocnici.
Popis
Kriteria zařazení:
Pacienti s T2DM
- Kteří byli diagnostikováni s T2DM a splňují diagnostická kritéria definovaná Čínskými směrnicemi pro prevenci a léčbu diabetu (vydání 2024);
- Ve věku ≥18 let;
- Kteří se dobrovolně účastní této studie.
Zdravotničtí pracovníci:
- Klinici a sestry, kteří pracují v lékařské péči v oboru endokrinologie ≥5 let;
- Kteří mají bakalářský titul nebo vyšší a mají střední nebo vyšší odbornou kvalifikaci.
Kriteria vyloučení:
Pacienti s T2DM:
- Kteří mají akutní komplikace T2DM nebo jiná závažná život ohrožující onemocnění, která znemožňují spolupráci se studií;
- Kteří mají kognitivní poruchu nebo nejsou schopni písemné nebo verbální komunikace.
Zdravotničtí pracovníci:
- Kteří nemají přímý kontakt s pacienty;
- Kteří právě procházejí standardizovaným výcvikem nebo rekvalifikačními programy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetem 2. typu, stejně jako zdravotničtí pracovníci (klinici a sestry)
V první fázi budou provedeny osobní polostrukturované rozhovory s přibližně 15 pacienty s T2DM a 15 relevantními zdravotnickými pracovníky (lékaři a sestrami) z oddělení endokrinologie a metabolismu Třetí přidružené nemocnice Su-čouské univerzity.
Každý rozhovor bude trvat 15-30 minut a bude probíhat v klidném prostředí, jako je lůžkové oddělení nebo demonstrační učebna.
Ve druhé fázi (ověření škály) a třetí fázi (průzkum) budou rekrutováni pacienti s T2DM navštěvující stejné oddělení.
|
V první fázi budou provedeny tváří v tvář polostrukturované rozhovory s přibližně 15 pacienty s T2DM a 15 relevantními zdravotnickými pracovníky (kliniky a sestry) z oddělení endokrinologie a metabolismu Třetí přidružené nemocnice Univerzity Soochow.
Každý rozhovor bude trvat 15-30 minut a bude se konat v klidném prostředí, jako je lůžkové oddělení nebo demonstrační učebna.
Ve druhé fázi (validace škály) a třetí fázi (průzkum) budou rekrutováni pacienti s T2DM navštěvující stejné oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre škály Aktivního zdravotního chování pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: Jeden rok, od prosince 2025 do prosince 2026
|
V první a druhé fázi této studie bude vyvinuta a ověřena Aktivní škála zdravotního chování pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu, která bude hodnotit úroveň proaktivního zdravotního chování u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Přesné dimenze, počet položek a celkové skóre škály budou finalizovány po druhé fázi studie.
Pro odpověď na každou otázku bude použito pětibodové Likertovo měření, včetně 'velmi konzistentní, konzistentní, neutrální, nekonzistentní a velmi nekonzistentní'.
Každá odpověď je přiřazena číselné hodnotě (od 1 do 5, např. 5 = velmi konzistentní a 1 = velmi nekonzistentní), kde vyšší skóre na škále bude indikovat lepší proaktivní zdravotní chování u pacientů, což umožní kvantitativní analýzu dat shromážděných ve třetí fázi.
Celkové skóre této škály bude určeno konečným počtem položek.
|
Jeden rok, od prosince 2025 do prosince 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologické studie
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Průřezové studie
Další identifikační čísla studie
- (2026) Education No. 014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Průřezová studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Erasmus Medical CenterNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom jícnuHolandsko
-
Sorbent TherapeuticsDokončenoZákladní věda: Bezpečnost, snášenlivost, účinnost CLPSpojené státy
-
Terumo Medical CorporationDokončeno
-
Universidad de AlmeriaDokončenoBolesti zad | FibromyalgieŠpanělsko
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityNáborBolest | Rozsah pohybu | Fyzický funkční výkonPákistán
-
Superior UniversityAktivní, ne náborPlantární fasciitidaPákistán
-
Dynasplint Systems, Inc.Dokončeno