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2型糖尿病患者主动健康行为量表的编制与初步应用

2026年4月11日 更新者:Yun Ye
本研究旨在开发适用于2型糖尿病(T2DM)患者的主动健康行为量表,并评估其心理测量学特性,包括内部一致性信度、重测信度、内容效度、结构效度和效标关联效度。 此外,本研究将调查T2DM患者主动健康行为的现状,并采用潜在剖面分析(LPA)识别不同的行为亚型。 进一步地,将考察已识别潜在类别在人口统计学、临床及心理社会决定因素上的差异,为制定个性化干预策略提供依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

糖尿病(DM)是一种以胰岛素分泌不足或胰岛素利用障碍为特征,以血糖升高为主要表现的代谢性疾病。数据显示,中国有超过1.4亿DM患者,占全球DM人口的25%,位居世界第一。临床DM包括1型糖尿病(T1DM)、2型糖尿病(T2DM)及其他特殊类型,其中T2DM最为常见,占全球所有DM病例的90%以上。与由胰腺β细胞自身免疫破坏导致的T1DM不同,T2DM源于遗传因素和不健康生活方式(如高脂饮食、缺乏运动)的共同作用,导致血糖水平异常升高。由于其发展涉及众多可改变的风险因素,T2DM被视为一种“生活方式相关疾病”。T2DM患者不良的生活方式可能导致血糖控制不佳,进而引发各种致残甚至危及生命的并发症。因此,健康生活方式是预防和治疗T2DM及其并发症的基石;通过健康行为实现有效血糖控制,达到稳定且目标血糖水平,是预防和延缓并发症发生和发展的关键。因此,T2DM患者迫切需要积极采取并维持包括健康饮食模式、规律体育锻炼、戒烟和维持健康体重在内的健康行为,以有效控制血糖、预防并发症并提高生活质量。

主动健康行为是指个体在生命周期健康管理过程中主动采取并持久坚持的一系列健康行为,包括健康饮食、运动、戒烟限酒、规律作息等。具有此类行为的个体密切关注自身健康风险,充分发挥主观能动性,努力克服疾病防治中的障碍,促进身体、心理和社会福祉。

先前研究表明,当T2DM患者有意识地改善饮食结构、增加膳食纤维和植物蛋白摄入时,糖尿病视网膜病变的风险降低约47%,卒中相关死亡风险降低约60%。每周积极锻炼超过一次的患者,其血糖控制效果比每周锻炼少于一次的患者高1.32倍。更高频率的自我血糖监测和更好的用药依从性更有利于疾病控制。因此,促进T2DM患者的主动健康行为不仅是优化各项临床指标的有效手段,而且对于预防并发症、改善患者整体健康状况和生活质量具有重要意义。

本研究旨在开发并验证“T2DM患者主动健康行为量表”,共分为三个阶段。第一阶段:通过文献分析、半结构化访谈和德尔菲专家咨询制定量表的初稿;第二阶段:进行信度和效度检验。第三阶段:使用第一和第二阶段开发的量表进行调查。

本研究的统计方法如下:本研究将使用R软件、SPSS或Mplus进行统计分析。首先,在量表开发阶段,将使用临界比值法、相关分析、Cronbach's α系数或探索性因子分析进行项目筛选和优化。其次,在量表验证阶段,将通过内容效度(I-CVI和S-CVI)、结构效度(探索性和验证性因子分析)、建构效度(AVE和CR)和效标关联效度来评估效度。信度将使用Cronbach's α系数、分半信度和重测信度进行评估。最后,在第三阶段(调查阶段),将进行潜在剖面分析以识别T2DM患者主动健康行为的潜在类别,并进行单因素分析以及多因素回归分析以探索影响因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

第一阶段(访谈,2025年12月-2026年2月):来自苏州大学第三附属医院的2型糖尿病患者及相关医护人员(n ≈ 30)。

第二阶段(量表验证,2026年6月-9月):同一医院的2型糖尿病患者(n ≈ 300)。

第三阶段(调查,2026年10月-12月):同一医院的2型糖尿病患者(样本量待定)。

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病患者

    1. 已被诊断为2型糖尿病,且符合《中国糖尿病防治指南(2024年版)》定义的诊断标准;
    2. 年龄≥18岁;
    3. 自愿参与本研究。

医护人员:

  1. 从事内分泌领域医疗护理工作≥5年的临床医生和护士;
  2. 具有本科及以上学历,且具有中级及以上专业技术职称。

排除标准:

  • 2型糖尿病患者:

    1. 患有2型糖尿病急性并发症或其他严重危及生命的疾病,无法配合研究;
    2. 存在认知障碍或无法进行书面或口头交流。

医护人员:

  1. 不直接接触患者者;
  2. 目前正在接受规范化培训或进修项目者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
2型糖尿病患者,以及医护人员(临床医生和护士)
在第一阶段,我们将对苏州大学附属第三医院内分泌与代谢科的约15名2型糖尿病患者和15名相关医护人员(临床医生和护士)进行面对面的半结构化访谈。 每次访谈将持续15-30分钟,并在安静的环境中进行,如住院病房或示教室。 在第二阶段(量表验证)和第三阶段(调查)中,将招募同一科室就诊的2型糖尿病患者。
在第一阶段,我们将对苏州大学附属第三医院内分泌与代谢科的约15名2型糖尿病患者和15名相关医护人员(临床医生和护士)进行面对面半结构化访谈。 每次访谈将持续15-30分钟,并在安静的环境中进行,例如住院病房或示范教室。 在第二阶段(量表验证)和第三阶段(调查)中,将招募同一科室就诊的2型糖尿病患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2型糖尿病患者主动健康行为量表总分。
大体时间:一年,从2025年12月到2026年12月
《2型糖尿病患者主动健康行为量表》将在本研究的第一阶段和第二阶段开发并验证,用于评估2型糖尿病患者的主动健康行为水平。 该量表的具体维度、项目数量和总分范围将在研究第二阶段后最终确定。 将使用五点李克特量表回答每个问题,包括“非常符合、符合、中立、不符合、非常不符合”。 每个回答对应一个数值(从1到5,例如,5=非常符合,1=非常不符合),量表得分越高表明患者的主动健康行为越好,从而可以对第三阶段收集的数据进行定量分析。 该量表的总分范围将由最终的项目数量决定。
一年,从2025年12月到2026年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月24日

初级完成 (估计的)

2027年2月20日

研究完成 (估计的)

2027年2月20日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月11日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

研究结果发表后,其他研究人员可根据要求获取个体参与者数据(IPD)。 无任何时间限制。

IPD 共享访问标准

其他研究人员,例如系统综述作者,将能够通过请求获得个体参与者数据。 请与本研究的首席研究员联系。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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