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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07531459
Compilation et Application Préliminaire de l'Échelle des Comportements de Santé Actifs chez les Patients Atteints de Diabète de Type 2
Compilation et Application Préliminaire de l'Échelle des Comportements de Santé Active chez les Patients Atteints de Diabète de Type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est un trouble métabolique caractérisé par une déficience de la sécrétion d'insuline ou une utilisation altérée de l'insuline, avec une élévation de la glycémie comme principale caractéristique. Les données montrent que la Chine compte plus de 140 millions de patients diabétiques, représentant 25 % de la population mondiale de DM et se classant au premier rang mondial. Le diabète clinique comprend le diabète de type 1 (DT1), le diabète de type 2 (DT2) et d'autres types spécifiques, parmi lesquels le DT2 est le plus courant, représentant plus de 90 % de tous les cas de DM dans le monde. Contrairement au DT1, qui résulte de la destruction auto-immune des cellules β pancréatiques, le DT2 découle des effets combinés de facteurs génétiques et de modes de vie malsains (tels que des régimes riches en graisses et l'inactivité physique), entraînant une élévation anormale des niveaux de glycémie. Comme son développement implique de nombreux facteurs de risque modifiables, le DT2 est considéré comme une « maladie liée au mode de vie ». Un mode de vie médiocre chez les patients atteints de DT2 peut entraîner un contrôle glycémique inadéquat, provoquant ainsi diverses complications invalidantes, voire mortelles. Par conséquent, un mode de vie sain constitue la pierre angulaire de la prévention et du traitement du DT2 et de ses complications ; un contrôle glycémique efficace par des comportements de santé, avec l'atteinte de niveaux de glucose stables et ciblés, représente la clé pour prévenir et retarder l'apparition et la progression des complications. Par conséquent, les patients atteints de DT2 ont un besoin urgent d'adopter et de maintenir activement des comportements sains, notamment des habitudes alimentaires saines, une activité physique régulière, l'arrêt du tabac et le maintien d'un poids corporel sain, pour contrôler efficacement la glycémie, prévenir les complications et améliorer leur qualité de vie.
Le Comportement de Santé Proactif désigne une série de comportements de santé que les individus adoptent activement et maintiennent de manière persistante tout au long du processus de gestion de la santé du cycle de vie, y compris une alimentation saine, l'exercice, l'arrêt du tabac et la limitation de l'alcool, un horaire de sommeil régulier, etc. Les individus ayant un tel comportement portent une attention particulière à leurs risques pour la santé, donnent pleinement libre cours à leur initiative subjective, s'efforcent de surmonter les obstacles dans la prévention et le traitement des maladies, et favorisent le bien-être physique, psychologique et social.
Des études antérieures ont montré que lorsque les patients atteints de DT2 améliorent consciemment leur structure alimentaire et augmentent l'apport en fibres alimentaires et en protéines végétales, le risque de rétinopathie diabétique est réduit d'environ 47 %, et le risque de mortalité liée aux accidents vasculaires cérébraux est réduit d'environ 60 %. Les patients qui font de l'exercice activement plus d'une fois par semaine ont une efficacité 1,32 fois plus grande dans le contrôle de la glycémie par rapport à ceux qui font de l'exercice moins d'une fois par semaine. Une fréquence plus élevée d'autosurveillance de la glycémie et une meilleure observance médicamenteuse sont plus favorables au contrôle de la maladie. Par conséquent, promouvoir le comportement de santé proactif chez les patients atteints de DT2 n'est pas seulement un moyen efficace d'optimiser divers indicateurs cliniques, mais aussi d'une importance significative pour prévenir les complications et améliorer l'état de santé global et la qualité de vie des patients.
Cette étude vise à développer et valider l'« Échelle de Comportement de Santé Actif pour les Patients atteints de DT2 », en trois phases. Phase I : élaboration de la version préliminaire de l'échelle par analyse de la littérature, entretiens semi-structurés et consultation d'experts Delphi ; Phase II : tests de fiabilité et de validité. Phase III : utilisation de l'échelle développée en phase I et phase II pour mener une enquête.
Les méthodes statistiques de cette étude sont les suivantes : Cette étude utilisera le logiciel R, ou SPSS, ou Mplus pour l'analyse statistique. Premièrement, au stade du développement de l'échelle, la sélection et l'optimisation des items seront effectuées en utilisant la méthode du rapport critique, l'analyse de corrélation, le coefficient α de Cronbach, ou l'analyse factorielle exploratoire. Deuxièmement, au stade de la validation de l'échelle, la validité sera évaluée par la validité de contenu (I-CVI et S-CVI), la validité structurelle (analyse factorielle exploratoire et confirmatoire), la validité de construit (AVE et CR) et la validité liée au critère. La fiabilité sera évaluée en utilisant le coefficient α de Cronbach, la fiabilité par moitiés et la fiabilité test-retest. Enfin, dans la troisième phase (phase d'enquête), une analyse de profil latent sera réalisée pour identifier les classes latentes de comportements de santé proactifs chez les patients atteints de DT2, et une analyse univariée ainsi qu'une analyse de régression multivariée seront menées pour explorer les facteurs influençant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yun Ye
- Numéro de téléphone: 0519-68870000
- E-mail: ntyeyun@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
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Contact:
- Yun Ye
- Numéro de téléphone: 0519-68870000
- E-mail: ntyeyun@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Phase I (Entretien, déc. 2025-fév. 2026) : Patients atteints de DT2 et professionnels de santé concernés (n ≈ 30) du Troisième Hôpital affilié de l’Université de Soochow.
Phase II (Validation de l’échelle, juin-sept. 2026) : Patients atteints de DT2 (n ≈ 300) du même hôpital.
Phase III (Enquête, oct.-déc. 2026) : Patients atteints de DT2 (taille d’échantillon à déterminer) du même hôpital.
La description
Critères d'inclusion :
Patients atteints de DT2 :
- Ayant reçu un diagnostic de DT2 et répondant aux critères diagnostiques définis par le Guide chinois pour la prévention et le traitement du diabète (édition 2024) ;
- Âgés de ≥18 ans ;
- Ayant volontairement accepté de participer à cette étude.
Professionnels de santé :
- Cliniciens et infirmiers exerçant dans le domaine de l'endocrinologie depuis ≥5 ans ;
- Détenteurs d'une licence (Bachelor) ou d'un diplôme supérieur et titulaires d'un titre professionnel de niveau intermédiaire ou supérieur.
Critères d'exclusion :
Patients atteints de DT2 :
- Présentant des complications aiguës du DT2 ou d'autres maladies graves mettant la vie en danger et empêchant la coopération à l'étude ;
- Présentant des troubles cognitifs ou incapables de communiquer par écrit ou oralement.
Professionnels de santé :
- N'ayant pas de contact direct avec les patients ;
- Actuellement en formation standardisée ou en programme de recyclage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de diabète de type 2, ainsi que les professionnels de santé (cliniciens et infirmiers)
Dans la phase I, des entretiens semi-structurés en face-à-face seront menés avec environ 15 patients atteints de DT2 et 15 professionnels de santé concernés (cliniciens et infirmiers) du département d'endocrinologie et de métabolisme du Troisième Hôpital Affilié de l'Université de Soochow.
Chaque entretien durera 15 à 30 minutes et se déroulera dans un cadre calme, comme une chambre de patient ou une salle de démonstration. Dans la phase II (validation d'échelle) et la phase III (enquête), des patients atteints de DT2 fréquentant le même département seront recrutés. |
Dans la phase I, des entretiens semi-structurés en face-à-face seront menés avec environ 15 patients atteints de DT2 et 15 professionnels de santé concernés (cliniciens et infirmières) du Département d'Endocrinologie et de Métabolisme du Troisième Hôpital Affilié de l'Université de Soochow.
Chaque entretien durera 15 à 30 minutes et se déroulera dans un cadre calme, comme une salle de soins ou une salle de démonstration. Dans la phase II (validation d'échelle) et la phase III (enquête), des patients DT2 fréquentant le même département seront recrutés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'échelle du Comportement de Santé Actif pour les Patients atteints de Diabète de Type 2.
Délai: Un an, de décembre 2025 à décembre 2026
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L'échelle des comportements de santé actifs pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 sera développée et validée lors des phases I et II de cette étude, afin d'évaluer le niveau de comportements de santé proactifs chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Les dimensions exactes, le nombre d'items et la plage de scores totaux de l'échelle seront finalisés après la phase II de l'étude.
Une mesure de type Likert à cinq points sera utilisée pour répondre à chaque question, incluant 'très cohérent, cohérent, neutre, incohérent, et très incohérent'.
Chaque réponse est attribuée à une valeur numérique (de 1 à 5, par exemple, 5 = très cohérent et 1 = très incohérent), où des scores plus élevés sur l'échelle indiqueront de meilleurs comportements de santé proactifs chez les patients, permettant une analyse quantitative des données collectées en phase III.
La plage de scores totaux de cette échelle sera déterminée par le nombre final d'items.
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Un an, de décembre 2025 à décembre 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Études épidémiologiques
- Caractéristiques de l'étude épidémiologique
- Études transversales
Autres numéros d'identification d'étude
- (2026) Education No. 014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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