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Compilazione e Applicazione Preliminare della Scala dei Comportamenti di Salute Attiva nei Pazienti con Diabete di Tipo 2

11 aprile 2026 aggiornato da: Yun Ye

Compilazione e Applicazione Preliminare della Scala dei Comportamenti Attivi per la Salute nei Pazienti con Diabete di Tipo 2

Questo studio mira a sviluppare la Scala del Comportamento di Salute Attiva per i pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) e a valutarne le proprietà psicometriche, inclusa l'affidabilità della coerenza interna, l'affidabilità test-retest, la validità del contenuto, la validità di costrutto e la validità correlata al criterio. Inoltre, questa ricerca indagherà lo stato attuale dei comportamenti di salute attiva tra i pazienti con T2DM e impiegherà l'analisi del profilo latente (LPA) per identificare distinti sottotipi comportamentali. Infine, verranno esaminate le differenze nei determinanti demografici, clinici e psicosociali tra le classi latenti identificate per informare strategie di intervento personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Diabete Mellito (DM) è un disturbo metabolico caratterizzato da una carenza nella secrezione di insulina o da un utilizzo compromesso dell'insulina, con l'iperglicemia come sua caratteristica principale. I dati mostrano che la Cina ha oltre 140 milioni di pazienti con DM, che rappresentano il 25% della popolazione mondiale di DM e si collocano al primo posto a livello mondiale. Il DM clinico comprende il Diabete di Tipo 1 (T1DM), il Diabete di Tipo 2 (T2DM) e altri tipi specifici, tra i quali il T2DM è il più comune, costituendo oltre il 90% di tutti i casi di DM a livello globale. A differenza del T1DM, che risulta dalla distruzione autoimmune delle cellule β pancreatiche, il T2DM deriva dagli effetti combinati di fattori genetici e stili di vita non salutari (come diete ad alto contenuto di grassi e inattività fisica), portando a un'anomala elevazione dei livelli di glucosio nel sangue. Poiché il suo sviluppo coinvolge numerosi fattori di rischio modificabili, il T2DM è considerato una "malattia legata allo stile di vita". Uno stile di vita inadeguato tra i pazienti con T2DM può portare a un controllo glicemico insufficiente, causando successivamente varie complicazioni invalidanti o addirittura potenzialmente letali. Pertanto, uno stile di vita sano costituisce la pietra angolare per prevenire e trattare il T2DM e le sue complicazioni; un controllo glicemico efficace attraverso comportamenti salutari, con il raggiungimento di livelli di glucosio stabili e target, rappresenta la chiave per prevenire e ritardare l'insorgenza e la progressione delle complicazioni. Pertanto, i pazienti con T2DM hanno urgente bisogno di adottare e mantenere proattivamente comportamenti salutari, inclusi modelli alimentari sani, esercizio fisico regolare, cessazione del fumo e mantenimento di un peso corporeo sano, per controllare efficacemente la glicemia, prevenire le complicazioni e migliorare la loro qualità di vita.

Il Comportamento di Salute Proattivo si riferisce a una serie di comportamenti salutari che gli individui adottano attivamente e mantengono persistentemente durante il processo di gestione della salute lungo il ciclo di vita, inclusi dieta sana, esercizio fisico, cessazione del fumo e limitazione dell'alcol, orari regolari di sonno, ecc. Gli individui con tale comportamento prestano molta attenzione ai loro rischi per la salute, danno pieno sfogo alla loro iniziativa soggettiva, si sforzano di superare gli ostacoli nella prevenzione e nel trattamento delle malattie e promuovono il benessere fisico, psicologico e sociale.

Studi precedenti hanno dimostrato che quando i pazienti con T2DM migliorano consapevolmente la loro struttura alimentare e aumentano l'assunzione di fibra alimentare e proteine vegetali, il rischio di retinopatia diabetica si riduce di circa il 47% e il rischio di mortalità correlata all'ictus si riduce di circa il 60%. I pazienti che si esercitano attivamente più di una volta alla settimana hanno un'efficacia nel controllo della glicemia 1,32 volte maggiore rispetto a quelli che si esercitano meno di una volta alla settimana. Una maggiore frequenza di autocontrollo della glicemia e una migliore aderenza alla terapia farmacologica sono più favorevoli al controllo della malattia. Pertanto, promuovere comportamenti di salute proattivi tra i pazienti con T2DM non è solo un mezzo efficace per ottimizzare vari indicatori clinici, ma ha anche un'importanza significativa per prevenire le complicazioni e migliorare lo stato di salute generale e la qualità di vita dei pazienti.

Questo studio mira a sviluppare e validare la "Scala del Comportamento di Salute Attivo per Pazienti con T2DM", composta da tre fasi. Fase I: sviluppo della bozza iniziale della scala attraverso analisi della letteratura, interviste semi-strutturate e consultazione degli esperti Delphi; Fase II: test di affidabilità e validità. Fase III: utilizzo della scala sviluppata nella fase I e fase II per condurre un'indagine.

I metodi statistici di questo studio sono i seguenti: Questo studio utilizzerà il software R, o SPSS, o Mplus per l'analisi statistica. In primo luogo, nella fase di sviluppo della scala, la selezione e l'ottimizzazione degli item saranno condotte utilizzando il metodo del rapporto critico, l'analisi di correlazione, il coefficiente α di Cronbach o l'analisi fattoriale esplorativa. In secondo luogo, nella fase di validazione della scala, la validità sarà valutata attraverso la validità di contenuto (I-CVI e S-CVI), la validità strutturale (analisi fattoriale esplorativa e confermativa), la validità costrutto (AVE e CR) e la validità correlata al criterio. L'affidabilità sarà valutata utilizzando il coefficiente α di Cronbach, l'affidabilità split-half e l'affidabilità test-retest. Infine, nella terza fase (fase di indagine), sarà eseguita un'analisi del profilo latente per identificare classi latenti di comportamenti di salute proattivi tra i pazienti con T2DM, e saranno condotte analisi univariate e di regressione multivariata per esplorare i fattori influenzanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fase I (Intervista, dic 2025-feb 2026): Pazienti con diabete mellito di tipo 2 e operatori sanitari pertinenti (n ≈ 30) del Terzo Ospedale Affiliato dell'Università di Soochow.

Fase II (Validazione della scala, giu-set 2026): Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (n ≈ 300) presso lo stesso ospedale.

Fase III (Indagine, ott-dic 2026): Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (dimensione del campione da determinare) presso lo stesso ospedale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con T2DM:

    1. Che sono stati diagnosticati con T2DM e soddisfano i criteri diagnostici definiti dalle Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete (Edizione 2024);
    2. Età ≥18 anni;
    3. Che si offrono volontari per partecipare a questo studio.

Operatori sanitari:

  1. Medici e infermieri che hanno svolto attività medica nel campo endocrino per ≥5 anni;
  2. Che possiedono una laurea triennale o superiore e hanno un titolo professionale intermedio o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con T2DM:

    1. Che presentano complicanze acute del T2DM o altre malattie gravi potenzialmente letali che impediscono la collaborazione allo studio;
    2. Che presentano deficit cognitivo o sono incapaci di comunicare per iscritto o verbalmente.

Operatori sanitari:

  1. Che non hanno contatto diretto con i pazienti;
  2. Che stanno attualmente seguendo programmi di formazione standardizzata o di aggiornamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 2, nonché operatori sanitari (clinici e infermieri)
Nella fase I, verranno condotte interviste semi-strutturate faccia a faccia con circa 15 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (T2DM) e 15 operatori sanitari pertinenti (clinici e infermieri) del Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo del Terzo Ospedale Affiliato dell'Università di Soochow. Ogni intervista durerà 15-30 minuti e si svolgerà in un ambiente tranquillo, come un reparto di degenza o un'aula dimostrativa. Nella fase II (validazione della scala) e nella fase III (sondaggio), verranno reclutati pazienti con T2DM che frequentano lo stesso dipartimento.
Nella fase I, saranno condotte interviste semi-strutturate faccia a faccia con circa 15 pazienti con T2DM e 15 operatori sanitari pertinenti (clinici e infermieri) del Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo del Terzo Ospedale Affiliato dell'Università di Soochow. Ogni intervista durerà 15-30 minuti e si svolgerà in un ambiente tranquillo, come un reparto di degenza o un'aula dimostrativa. Nella fase II (validazione della scala) e nella fase III (sondaggio), saranno reclutati pazienti con T2DM che frequentano lo stesso dipartimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala dell'Active Health Behavior Scale per pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: Un anno, da dicembre 2025 a dicembre 2026
La Scala dei Comportamenti di Salute Attiva per Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 sarà sviluppata e validata nella Fase I e Fase II di questo studio, per valutare il livello di comportamenti di salute proattivi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Le dimensioni esatte, il numero di item e l'intervallo del punteggio totale della scala saranno finalizzati dopo la Fase II dello studio. Verrà utilizzata una misurazione Likert a cinque punti per rispondere a ciascuna domanda, inclusi 'molto coerente, coerente, neutrale, incoerente e molto incoerente'. Ad ogni risposta viene assegnato un valore numerico (da 1 a 5, ad esempio, 5 = molto coerente e 1 = molto incoerente), dove punteggi più alti sulla scala indicheranno migliori comportamenti di salute proattivi nei pazienti, consentendo un'analisi quantitativa dei dati raccolti nella Fase III. L'intervallo del punteggio totale di questa scala sarà determinato dal numero finale di item.
Un anno, da dicembre 2025 a dicembre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno disponibili per altri ricercatori su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati. Non ci sarà alcuna limitazione temporale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori, ad esempio gli autori di revisioni sistematiche, potranno ottenere i dati dei partecipanti individuali su richiesta. Si prega di contattare il ricercatore principale di questo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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