- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07531459
Compilazione e Applicazione Preliminare della Scala dei Comportamenti di Salute Attiva nei Pazienti con Diabete di Tipo 2
Compilazione e Applicazione Preliminare della Scala dei Comportamenti Attivi per la Salute nei Pazienti con Diabete di Tipo 2
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il Diabete Mellito (DM) è un disturbo metabolico caratterizzato da una carenza nella secrezione di insulina o da un utilizzo compromesso dell'insulina, con l'iperglicemia come sua caratteristica principale. I dati mostrano che la Cina ha oltre 140 milioni di pazienti con DM, che rappresentano il 25% della popolazione mondiale di DM e si collocano al primo posto a livello mondiale. Il DM clinico comprende il Diabete di Tipo 1 (T1DM), il Diabete di Tipo 2 (T2DM) e altri tipi specifici, tra i quali il T2DM è il più comune, costituendo oltre il 90% di tutti i casi di DM a livello globale. A differenza del T1DM, che risulta dalla distruzione autoimmune delle cellule β pancreatiche, il T2DM deriva dagli effetti combinati di fattori genetici e stili di vita non salutari (come diete ad alto contenuto di grassi e inattività fisica), portando a un'anomala elevazione dei livelli di glucosio nel sangue. Poiché il suo sviluppo coinvolge numerosi fattori di rischio modificabili, il T2DM è considerato una "malattia legata allo stile di vita". Uno stile di vita inadeguato tra i pazienti con T2DM può portare a un controllo glicemico insufficiente, causando successivamente varie complicazioni invalidanti o addirittura potenzialmente letali. Pertanto, uno stile di vita sano costituisce la pietra angolare per prevenire e trattare il T2DM e le sue complicazioni; un controllo glicemico efficace attraverso comportamenti salutari, con il raggiungimento di livelli di glucosio stabili e target, rappresenta la chiave per prevenire e ritardare l'insorgenza e la progressione delle complicazioni. Pertanto, i pazienti con T2DM hanno urgente bisogno di adottare e mantenere proattivamente comportamenti salutari, inclusi modelli alimentari sani, esercizio fisico regolare, cessazione del fumo e mantenimento di un peso corporeo sano, per controllare efficacemente la glicemia, prevenire le complicazioni e migliorare la loro qualità di vita.
Il Comportamento di Salute Proattivo si riferisce a una serie di comportamenti salutari che gli individui adottano attivamente e mantengono persistentemente durante il processo di gestione della salute lungo il ciclo di vita, inclusi dieta sana, esercizio fisico, cessazione del fumo e limitazione dell'alcol, orari regolari di sonno, ecc. Gli individui con tale comportamento prestano molta attenzione ai loro rischi per la salute, danno pieno sfogo alla loro iniziativa soggettiva, si sforzano di superare gli ostacoli nella prevenzione e nel trattamento delle malattie e promuovono il benessere fisico, psicologico e sociale.
Studi precedenti hanno dimostrato che quando i pazienti con T2DM migliorano consapevolmente la loro struttura alimentare e aumentano l'assunzione di fibra alimentare e proteine vegetali, il rischio di retinopatia diabetica si riduce di circa il 47% e il rischio di mortalità correlata all'ictus si riduce di circa il 60%. I pazienti che si esercitano attivamente più di una volta alla settimana hanno un'efficacia nel controllo della glicemia 1,32 volte maggiore rispetto a quelli che si esercitano meno di una volta alla settimana. Una maggiore frequenza di autocontrollo della glicemia e una migliore aderenza alla terapia farmacologica sono più favorevoli al controllo della malattia. Pertanto, promuovere comportamenti di salute proattivi tra i pazienti con T2DM non è solo un mezzo efficace per ottimizzare vari indicatori clinici, ma ha anche un'importanza significativa per prevenire le complicazioni e migliorare lo stato di salute generale e la qualità di vita dei pazienti.
Questo studio mira a sviluppare e validare la "Scala del Comportamento di Salute Attivo per Pazienti con T2DM", composta da tre fasi. Fase I: sviluppo della bozza iniziale della scala attraverso analisi della letteratura, interviste semi-strutturate e consultazione degli esperti Delphi; Fase II: test di affidabilità e validità. Fase III: utilizzo della scala sviluppata nella fase I e fase II per condurre un'indagine.
I metodi statistici di questo studio sono i seguenti: Questo studio utilizzerà il software R, o SPSS, o Mplus per l'analisi statistica. In primo luogo, nella fase di sviluppo della scala, la selezione e l'ottimizzazione degli item saranno condotte utilizzando il metodo del rapporto critico, l'analisi di correlazione, il coefficiente α di Cronbach o l'analisi fattoriale esplorativa. In secondo luogo, nella fase di validazione della scala, la validità sarà valutata attraverso la validità di contenuto (I-CVI e S-CVI), la validità strutturale (analisi fattoriale esplorativa e confermativa), la validità costrutto (AVE e CR) e la validità correlata al criterio. L'affidabilità sarà valutata utilizzando il coefficiente α di Cronbach, l'affidabilità split-half e l'affidabilità test-retest. Infine, nella terza fase (fase di indagine), sarà eseguita un'analisi del profilo latente per identificare classi latenti di comportamenti di salute proattivi tra i pazienti con T2DM, e saranno condotte analisi univariate e di regressione multivariata per esplorare i fattori influenzanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yun Ye
- Numero di telefono: 0519-68870000
- Email: ntyeyun@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
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Contatto:
- Yun Ye
- Numero di telefono: 0519-68870000
- Email: ntyeyun@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fase I (Intervista, dic 2025-feb 2026): Pazienti con diabete mellito di tipo 2 e operatori sanitari pertinenti (n ≈ 30) del Terzo Ospedale Affiliato dell'Università di Soochow.
Fase II (Validazione della scala, giu-set 2026): Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (n ≈ 300) presso lo stesso ospedale.
Fase III (Indagine, ott-dic 2026): Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (dimensione del campione da determinare) presso lo stesso ospedale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con T2DM:
- Che sono stati diagnosticati con T2DM e soddisfano i criteri diagnostici definiti dalle Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete (Edizione 2024);
- Età ≥18 anni;
- Che si offrono volontari per partecipare a questo studio.
Operatori sanitari:
- Medici e infermieri che hanno svolto attività medica nel campo endocrino per ≥5 anni;
- Che possiedono una laurea triennale o superiore e hanno un titolo professionale intermedio o superiore.
Criteri di esclusione:
Pazienti con T2DM:
- Che presentano complicanze acute del T2DM o altre malattie gravi potenzialmente letali che impediscono la collaborazione allo studio;
- Che presentano deficit cognitivo o sono incapaci di comunicare per iscritto o verbalmente.
Operatori sanitari:
- Che non hanno contatto diretto con i pazienti;
- Che stanno attualmente seguendo programmi di formazione standardizzata o di aggiornamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con diabete di tipo 2, nonché operatori sanitari (clinici e infermieri)
Nella fase I, verranno condotte interviste semi-strutturate faccia a faccia con circa 15 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (T2DM) e 15 operatori sanitari pertinenti (clinici e infermieri) del Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo del Terzo Ospedale Affiliato dell'Università di Soochow.
Ogni intervista durerà 15-30 minuti e si svolgerà in un ambiente tranquillo, come un reparto di degenza o un'aula dimostrativa.
Nella fase II (validazione della scala) e nella fase III (sondaggio), verranno reclutati pazienti con T2DM che frequentano lo stesso dipartimento.
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Nella fase I, saranno condotte interviste semi-strutturate faccia a faccia con circa 15 pazienti con T2DM e 15 operatori sanitari pertinenti (clinici e infermieri) del Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo del Terzo Ospedale Affiliato dell'Università di Soochow.
Ogni intervista durerà 15-30 minuti e si svolgerà in un ambiente tranquillo, come un reparto di degenza o un'aula dimostrativa.
Nella fase II (validazione della scala) e nella fase III (sondaggio), saranno reclutati pazienti con T2DM che frequentano lo stesso dipartimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della scala dell'Active Health Behavior Scale per pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: Un anno, da dicembre 2025 a dicembre 2026
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La Scala dei Comportamenti di Salute Attiva per Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 sarà sviluppata e validata nella Fase I e Fase II di questo studio, per valutare il livello di comportamenti di salute proattivi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Le dimensioni esatte, il numero di item e l'intervallo del punteggio totale della scala saranno finalizzati dopo la Fase II dello studio.
Verrà utilizzata una misurazione Likert a cinque punti per rispondere a ciascuna domanda, inclusi 'molto coerente, coerente, neutrale, incoerente e molto incoerente'.
Ad ogni risposta viene assegnato un valore numerico (da 1 a 5, ad esempio, 5 = molto coerente e 1 = molto incoerente), dove punteggi più alti sulla scala indicheranno migliori comportamenti di salute proattivi nei pazienti, consentendo un'analisi quantitativa dei dati raccolti nella Fase III.
L'intervallo del punteggio totale di questa scala sarà determinato dal numero finale di item.
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Un anno, da dicembre 2025 a dicembre 2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Studi epidemiologici
- Caratteristiche di studio epidemiologico
- Studi trasversali
Altri numeri di identificazione dello studio
- (2026) Education No. 014
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Periodo di condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
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