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Compilación y Aplicación Preliminar de la Escala de Comportamiento de Salud Activa en Pacientes con Diabetes Tipo 2

11 de abril de 2026 actualizado por: Yun Ye
Este estudio tiene como objetivo desarrollar la Escala de Comportamientos de Salud Activos para pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) y evaluar sus propiedades psicométricas, incluyendo la fiabilidad de consistencia interna, la fiabilidad test-retest, la validez de contenido, la validez de constructo y la validez relacionada con criterio. Además, esta investigación investigará el estado actual de los comportamientos de salud activos entre los pacientes con DMT2 y empleará el análisis de perfiles latentes (LPA) para identificar subtipos conductuales distintos. Además, se examinarán las diferencias en los determinantes demográficos, clínicos y psicosociales entre las clases latentes identificadas para informar estrategias de intervención personalizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Diabetes Mellitus (DM) es un trastorno metabólico caracterizado por una deficiencia en la secreción de insulina o una utilización deficiente de la misma, con niveles elevados de glucosa en sangre como su característica principal. Los datos muestran que China tiene más de 140 millones de pacientes con DM, lo que representa el 25% de la población mundial de DM y ocupa el primer lugar a nivel mundial. La DM clínica incluye DM tipo 1 (T1DM), DM tipo 2 (T2DM) y otros tipos específicos, entre los cuales la T2DM es la más común, representando más del 90% de todos los casos de DM a nivel mundial. A diferencia de la T1DM, que resulta de la destrucción autoinmune de las células β pancreáticas, la T2DM surge de los efectos combinados de factores genéticos y estilos de vida poco saludables (como dietas altas en grasas e inactividad física), lo que conduce a una elevación anormal de los niveles de glucosa en sangre. Dado que su desarrollo implica numerosos factores de riesgo modificables, la T2DM se considera una "enfermedad relacionada con el estilo de vida". Un estilo de vida poco saludable entre los pacientes con T2DM puede resultar en un control glucémico inadecuado, lo que posteriormente causa diversas complicaciones discapacitantes o incluso potencialmente mortales. Por lo tanto, un estilo de vida saludable constituye la piedra angular para prevenir y tratar la T2DM y sus complicaciones; un control glucémico efectivo a través de comportamientos saludables, con el logro de niveles de glucosa estables y objetivo, representa la clave para prevenir y retrasar la aparición y progresión de las complicaciones. Por lo tanto, los pacientes con T2DM necesitan urgentemente adoptar y mantener de manera proactiva comportamientos saludables, incluyendo patrones dietéticos saludables, ejercicio físico regular, dejar de fumar y mantener un peso corporal saludable, para controlar eficazmente la glucosa en sangre, prevenir complicaciones y mejorar su calidad de vida.

El Comportamiento de Salud Proactivo se refiere a una serie de comportamientos de salud que los individuos adoptan activamente y mantienen persistentemente durante todo el proceso de gestión de la salud a lo largo del ciclo de vida, incluyendo dieta saludable, ejercicio, dejar de fumar y limitar el alcohol, horarios regulares de sueño, etc. Los individuos con tal comportamiento prestan mucha atención a sus riesgos para la salud, dan rienda suelta a su iniciativa subjetiva, se esfuerzan por superar los obstáculos en la prevención y tratamiento de enfermedades, y promueven el bienestar físico, psicológico y social.

Estudios previos han demostrado que cuando los pacientes con T2DM mejoran conscientemente su estructura dietética y aumentan la ingesta de fibra dietética y proteína vegetal, el riesgo de retinopatía diabética se reduce aproximadamente en un 47%, y el riesgo de mortalidad relacionada con accidentes cerebrovasculares se reduce aproximadamente en un 60%. Los pacientes que hacen ejercicio activamente más de una vez por semana tienen 1,32 veces más efectividad en el control de la glucosa en sangre en comparación con aquellos que hacen ejercicio menos de una vez por semana. Una mayor frecuencia de autocontrol de la glucosa en sangre y una mejor adherencia a la medicación son más propicias para el control de la enfermedad. Por lo tanto, promover el comportamiento de salud proactivo entre los pacientes con T2DM no solo es un medio efectivo para optimizar varios indicadores clínicos, sino también de gran importancia para prevenir complicaciones y mejorar el estado de salud general y la calidad de vida de los pacientes.

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar la "Escala de Comportamiento de Salud Activa para Pacientes con T2DM", que consta de tres fases. Fase I: desarrollar el borrador inicial de la escala a través de análisis de literatura, entrevistas semiestructuradas y consulta con expertos Delphi; Fase II: prueba de fiabilidad y validez. Fase III: utilizar la escala desarrollada en la fase I y fase II para realizar una encuesta.

Los métodos estadísticos de este estudio son los siguientes: Este estudio utilizará el software R, o SPSS, o Mplus para el análisis estadístico. En primer lugar, en la etapa de desarrollo de la escala, la selección y optimización de ítems se realizará utilizando el método de razón crítica, análisis de correlación, coeficiente α de Cronbach o análisis factorial exploratorio. En segundo lugar, en la etapa de validación de la escala, la validez se evaluará a través de validez de contenido (I-CVI y S-CVI), validez estructural (análisis factorial exploratorio y confirmatorio), validez de constructo (AVE y CR) y validez relacionada con criterio. La fiabilidad se evaluará utilizando el coeficiente α de Cronbach, la fiabilidad por mitades y la fiabilidad test-retest. Finalmente, en la tercera etapa (fase de encuesta), se realizará un análisis de perfil latente para identificar clases latentes de comportamientos de salud proactivos entre los pacientes con T2DM, y se llevarán a cabo análisis univariados y análisis de regresión multivariante para explorar los factores influyentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yun Ye
  • Número de teléfono: 0519-68870000
  • Correo electrónico: ntyeyun@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
        • Contacto:
          • Yun Ye
          • Número de teléfono: 0519-68870000
          • Correo electrónico: ntyeyun@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fase I (Entrevista, dic 2025-feb 2026): Pacientes con DM2 y profesionales sanitarios relevantes (n ≈ 30) del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow.

Fase II (Validación de escala, jun-sep 2026): Pacientes con DM2 (n ≈ 300) en el mismo hospital.

Fase III (Encuesta, oct-dic 2026): Pacientes con DM2 (tamaño de muestra por determinar) en el mismo hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DM2:

    1. Que hayan sido diagnosticados con DM2 y cumplan los criterios diagnósticos definidos por la Guía China para la Prevención y Tratamiento de la Diabetes (Edición 2024);
    2. Edad ≥18 años;
    3. Que se ofrezcan voluntarios para participar en este estudio.

Personal sanitario:

  1. Médicos clínicos y enfermeras que hayan trabajado en atención médica en el campo de la endocrinología durante ≥5 años;
  2. Que posean un título de licenciatura o superior y tengan un título profesional intermedio o superior.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con DM2:

    1. Que tengan complicaciones agudas de la DM2 u otras enfermedades graves que amenacen la vida y que impidan la cooperación con el estudio;
    2. Que tengan deterioro cognitivo o sean incapaces de comunicarse por escrito o verbalmente.

Personal sanitario:

  1. Que no tengan contacto directo con pacientes;
  2. Que estén actualmente en programas de formación estandarizada o de actualización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diabetes tipo 2, así como trabajadores sanitarios (clínicos y enfermeras)
En la fase I, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas cara a cara con aproximadamente 15 pacientes con DM2 y 15 trabajadores sanitarios relevantes (médicos y enfermeras) del Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow. Cada entrevista durará 15-30 minutos y tendrá lugar en un entorno tranquilo, como una sala de hospitalización o un aula de demostración. En la fase II (validación de escala) y la fase III (encuesta), se reclutarán pacientes con DM2 que acudan al mismo departamento.
En la fase I, se realizarán entrevistas semiestructuradas cara a cara con aproximadamente 15 pacientes con DM2 y 15 trabajadores sanitarios relevantes (clínicos y enfermeras) del Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow. Cada entrevista durará 15-30 minutos y tendrá lugar en un entorno tranquilo, como una sala de hospitalización o un aula de demostración. En la fase II (validación de escalas) y la fase III (encuesta), se reclutarán pacientes con DM2 que acudan al mismo departamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de la Escala de Conductas de Salud Activa para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2.
Periodo de tiempo: Un año, desde diciembre de 2025 hasta diciembre de 2026
La Escala de Comportamiento de Salud Activa para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 será desarrollada y validada en la Fase I y la Fase II de este estudio, para evaluar el nivel de comportamientos de salud proactivos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Las dimensiones exactas, el número de ítems y el rango de puntuación total de la escala se finalizarán después de la Fase II del estudio. Se utilizará una medición tipo Likert de cinco puntos para responder cada pregunta, incluyendo 'muy consistente, consistente, neutral, inconsistente y muy inconsistente'. Cada respuesta se asigna a un valor numérico (de 1 a 5, por ejemplo, 5 = muy consistente y 1 = muy inconsistente), donde puntuaciones más altas en la escala indicarán mejores comportamientos de salud proactivos en los pacientes, permitiendo un análisis cuantitativo de los datos recopilados en la Fase III. El rango de puntuación total de esta escala será determinado por el número final de ítems.
Un año, desde diciembre de 2025 hasta diciembre de 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud una vez que se publiquen los resultados. No habrá ninguna limitación de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otros investigadores, por ejemplo, autores de revisiones sistemáticas, podrán obtener los datos de participantes individuales (IPD) previa solicitud. Por favor, contacte al investigador principal de este estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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