- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07531459
Compilación y Aplicación Preliminar de la Escala de Comportamiento de Salud Activa en Pacientes con Diabetes Tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus (DM) es un trastorno metabólico caracterizado por una deficiencia en la secreción de insulina o una utilización deficiente de la misma, con niveles elevados de glucosa en sangre como su característica principal. Los datos muestran que China tiene más de 140 millones de pacientes con DM, lo que representa el 25% de la población mundial de DM y ocupa el primer lugar a nivel mundial. La DM clínica incluye DM tipo 1 (T1DM), DM tipo 2 (T2DM) y otros tipos específicos, entre los cuales la T2DM es la más común, representando más del 90% de todos los casos de DM a nivel mundial. A diferencia de la T1DM, que resulta de la destrucción autoinmune de las células β pancreáticas, la T2DM surge de los efectos combinados de factores genéticos y estilos de vida poco saludables (como dietas altas en grasas e inactividad física), lo que conduce a una elevación anormal de los niveles de glucosa en sangre. Dado que su desarrollo implica numerosos factores de riesgo modificables, la T2DM se considera una "enfermedad relacionada con el estilo de vida". Un estilo de vida poco saludable entre los pacientes con T2DM puede resultar en un control glucémico inadecuado, lo que posteriormente causa diversas complicaciones discapacitantes o incluso potencialmente mortales. Por lo tanto, un estilo de vida saludable constituye la piedra angular para prevenir y tratar la T2DM y sus complicaciones; un control glucémico efectivo a través de comportamientos saludables, con el logro de niveles de glucosa estables y objetivo, representa la clave para prevenir y retrasar la aparición y progresión de las complicaciones. Por lo tanto, los pacientes con T2DM necesitan urgentemente adoptar y mantener de manera proactiva comportamientos saludables, incluyendo patrones dietéticos saludables, ejercicio físico regular, dejar de fumar y mantener un peso corporal saludable, para controlar eficazmente la glucosa en sangre, prevenir complicaciones y mejorar su calidad de vida.
El Comportamiento de Salud Proactivo se refiere a una serie de comportamientos de salud que los individuos adoptan activamente y mantienen persistentemente durante todo el proceso de gestión de la salud a lo largo del ciclo de vida, incluyendo dieta saludable, ejercicio, dejar de fumar y limitar el alcohol, horarios regulares de sueño, etc. Los individuos con tal comportamiento prestan mucha atención a sus riesgos para la salud, dan rienda suelta a su iniciativa subjetiva, se esfuerzan por superar los obstáculos en la prevención y tratamiento de enfermedades, y promueven el bienestar físico, psicológico y social.
Estudios previos han demostrado que cuando los pacientes con T2DM mejoran conscientemente su estructura dietética y aumentan la ingesta de fibra dietética y proteína vegetal, el riesgo de retinopatía diabética se reduce aproximadamente en un 47%, y el riesgo de mortalidad relacionada con accidentes cerebrovasculares se reduce aproximadamente en un 60%. Los pacientes que hacen ejercicio activamente más de una vez por semana tienen 1,32 veces más efectividad en el control de la glucosa en sangre en comparación con aquellos que hacen ejercicio menos de una vez por semana. Una mayor frecuencia de autocontrol de la glucosa en sangre y una mejor adherencia a la medicación son más propicias para el control de la enfermedad. Por lo tanto, promover el comportamiento de salud proactivo entre los pacientes con T2DM no solo es un medio efectivo para optimizar varios indicadores clínicos, sino también de gran importancia para prevenir complicaciones y mejorar el estado de salud general y la calidad de vida de los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar la "Escala de Comportamiento de Salud Activa para Pacientes con T2DM", que consta de tres fases. Fase I: desarrollar el borrador inicial de la escala a través de análisis de literatura, entrevistas semiestructuradas y consulta con expertos Delphi; Fase II: prueba de fiabilidad y validez. Fase III: utilizar la escala desarrollada en la fase I y fase II para realizar una encuesta.
Los métodos estadísticos de este estudio son los siguientes: Este estudio utilizará el software R, o SPSS, o Mplus para el análisis estadístico. En primer lugar, en la etapa de desarrollo de la escala, la selección y optimización de ítems se realizará utilizando el método de razón crítica, análisis de correlación, coeficiente α de Cronbach o análisis factorial exploratorio. En segundo lugar, en la etapa de validación de la escala, la validez se evaluará a través de validez de contenido (I-CVI y S-CVI), validez estructural (análisis factorial exploratorio y confirmatorio), validez de constructo (AVE y CR) y validez relacionada con criterio. La fiabilidad se evaluará utilizando el coeficiente α de Cronbach, la fiabilidad por mitades y la fiabilidad test-retest. Finalmente, en la tercera etapa (fase de encuesta), se realizará un análisis de perfil latente para identificar clases latentes de comportamientos de salud proactivos entre los pacientes con T2DM, y se llevarán a cabo análisis univariados y análisis de regresión multivariante para explorar los factores influyentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Ye
- Número de teléfono: 0519-68870000
- Correo electrónico: ntyeyun@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
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Contacto:
- Yun Ye
- Número de teléfono: 0519-68870000
- Correo electrónico: ntyeyun@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Fase I (Entrevista, dic 2025-feb 2026): Pacientes con DM2 y profesionales sanitarios relevantes (n ≈ 30) del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow.
Fase II (Validación de escala, jun-sep 2026): Pacientes con DM2 (n ≈ 300) en el mismo hospital.
Fase III (Encuesta, oct-dic 2026): Pacientes con DM2 (tamaño de muestra por determinar) en el mismo hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con DM2:
- Que hayan sido diagnosticados con DM2 y cumplan los criterios diagnósticos definidos por la Guía China para la Prevención y Tratamiento de la Diabetes (Edición 2024);
- Edad ≥18 años;
- Que se ofrezcan voluntarios para participar en este estudio.
Personal sanitario:
- Médicos clínicos y enfermeras que hayan trabajado en atención médica en el campo de la endocrinología durante ≥5 años;
- Que posean un título de licenciatura o superior y tengan un título profesional intermedio o superior.
Criterios de exclusión:
Pacientes con DM2:
- Que tengan complicaciones agudas de la DM2 u otras enfermedades graves que amenacen la vida y que impidan la cooperación con el estudio;
- Que tengan deterioro cognitivo o sean incapaces de comunicarse por escrito o verbalmente.
Personal sanitario:
- Que no tengan contacto directo con pacientes;
- Que estén actualmente en programas de formación estandarizada o de actualización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con diabetes tipo 2, así como trabajadores sanitarios (clínicos y enfermeras)
En la fase I, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas cara a cara con aproximadamente 15 pacientes con DM2 y 15 trabajadores sanitarios relevantes (médicos y enfermeras) del Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow.
Cada entrevista durará 15-30 minutos y tendrá lugar en un entorno tranquilo, como una sala de hospitalización o un aula de demostración.
En la fase II (validación de escala) y la fase III (encuesta), se reclutarán pacientes con DM2 que acudan al mismo departamento.
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En la fase I, se realizarán entrevistas semiestructuradas cara a cara con aproximadamente 15 pacientes con DM2 y 15 trabajadores sanitarios relevantes (clínicos y enfermeras) del Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow.
Cada entrevista durará 15-30 minutos y tendrá lugar en un entorno tranquilo, como una sala de hospitalización o un aula de demostración.
En la fase II (validación de escalas) y la fase III (encuesta), se reclutarán pacientes con DM2 que acudan al mismo departamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la escala de la Escala de Conductas de Salud Activa para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2.
Periodo de tiempo: Un año, desde diciembre de 2025 hasta diciembre de 2026
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La Escala de Comportamiento de Salud Activa para Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 será desarrollada y validada en la Fase I y la Fase II de este estudio, para evaluar el nivel de comportamientos de salud proactivos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Las dimensiones exactas, el número de ítems y el rango de puntuación total de la escala se finalizarán después de la Fase II del estudio.
Se utilizará una medición tipo Likert de cinco puntos para responder cada pregunta, incluyendo 'muy consistente, consistente, neutral, inconsistente y muy inconsistente'.
Cada respuesta se asigna a un valor numérico (de 1 a 5, por ejemplo, 5 = muy consistente y 1 = muy inconsistente), donde puntuaciones más altas en la escala indicarán mejores comportamientos de salud proactivos en los pacientes, permitiendo un análisis cuantitativo de los datos recopilados en la Fase III.
El rango de puntuación total de esta escala será determinado por el número final de ítems.
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Un año, desde diciembre de 2025 hasta diciembre de 2026
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Estudios epidemiológicos
- Características del estudio epidemiológico
- Estudios transversales
Otros números de identificación del estudio
- (2026) Education No. 014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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