- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07531459
Sammanställning och preliminär tillämpning av skalan för aktivt hälsosamt beteende hos patienter med typ 2-diabetes
Sammanställning och preliminär tillämpning av Skalan för aktivt hälsobeteende hos patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus (DM) är en metabol störning som kännetecknas av brist på insulinutsöndring eller nedsatt insulinanvändning, med förhöjt blodsocker som främsta kännetecken. Data visar att Kina har över 140 miljoner DM-patienter, vilket utgör 25 % av den globala DM-befolkningen och är det högsta antalet världen över. Klinisk DM omfattar typ 1-diabetes (T1DM), typ 2-diabetes (T2DM) och andra specifika typer, varav T2DM är den vanligaste och utgör över 90 % av alla DM-fall globalt. Till skillnad från T1DM, som orsakas av autoimmun förstöring av bukspottkörtelns β-celler, uppstår T2DM på grund av kombinerade effekter av genetiska faktorer och ohälsosamma livsstilar (som fetthaltig kost och fysisk inaktivitet), vilket leder till onormalt förhöjda blodsockernivåer. Eftersom dess utveckling involverar många modifierbara riskfaktorer betraktas T2DM som en "livsstilsrelaterad sjukdom". Dålig livsstil hos T2DM-patienter kan leda till otillräcklig blodsockerkontroll, vilket i sin tur orsakar olika funktionsnedsättande eller till och med livshotande komplikationer. Därför utgör en hälsosam livsstil grundstenen för att förebygga och behandla T2DM och dess komplikationer; effektiv blodsockerkontroll genom hälsosamma beteenden, med uppnående av stabila och målrelaterade glukosnivåer, representerar nyckeln till att förebygga och fördröja uppkomsten och progressionen av komplikationer. Därför behöver T2DM-patienter akut ta initiativ till och upprätthålla hälsosamma beteenden inklusive hälsosamma kostmönster, regelbunden fysisk träning, rökstopp och hälsosam kroppsvikt för att effektivt kontrollera blodsockret, förebygga komplikationer och förbättra sin livskvalitet.
Proaktivt hälsobeteende avser en serie hälsosamma beteenden som individer aktivt antar och ihärdigt upprätthåller under hela livscykelns hälsohanteringsprocess, inklusive hälsosam kost, motion, rökstopp och alkoholbegränsning, regelbundna sömnvanor etc. Individer med sådant beteende ägnar stor uppmärksamhet åt sina hälsorisker, utnyttjar sin subjektiva initiativkraft fullt ut, strävar efter att övervinna hinder i sjukdomsförebyggande och behandling samt främjar fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande.
Tidigare studier har visat att när patienter med T2DM medvetet förbättrar sin koststruktur och ökar intaget av kostfiber och växtprotein, minskar risken för diabetisk retinopati med cirka 47 %, och risken för stroke-relaterad dödlighet minskar med cirka 60 %. Patienter som aktivt motionerar mer än en gång per vecka har 1,32 gånger större effektivitet i blodsockerkontroll jämfört med de som motionerar mindre än en gång per vecka. Högre frekvens av självövervakning av blodsocker och bättre medicinföljsamhet är mer gynnsamma för sjukdomskontroll. Därför är att främja proaktivt hälsobeteende bland T2DM-patienter inte bara ett effektivt sätt att optimera olika kliniska indikatorer, utan också av betydande vikt för att förebygga komplikationer och förbättra patienternas övergripande hälsotillstånd och livskvalitet.
Denna studie syftar till att utveckla och validera "Skalan för aktivt hälsobeteende för T2DM-patienter", bestående av tre faser. Fas I: utveckla den första utkastet av skalan genom litteraturanalys, semistrukturerade intervjuer och Delphi-expertkonsultation; Fas II: tillförlitlighets- och validitetstestning. Fas III: använda skalan utvecklad i fas I och fas II för att genomföra en undersökning.
Denna studies statistiska metoder är följande: Denna studie kommer att använda R-programvara, eller SPSS, eller Mplus för statistisk analys. För det första, i skaleutvecklingsstadiet, kommer urval och optimering av frågor att genomföras med hjälp av den kritiska kvotmetoden, korrelationsanalys, Cronbachs α-koefficient eller explorativ faktoranalys. För det andra, i skalevalideringsstadiet, kommer validitet att utvärderas genom innehållsvaliditet (I-CVI och S-CVI), strukturell validitet (explorativ och konfirmatorisk faktoranalys), konstruktvaliditet (AVE och CR) och kriterierelaterad validitet. Tillförlitlighet kommer att bedömas med hjälp av Cronbachs α-koefficient, split-half-tillförlitlighet och test-retest-tillförlitlighet. Slutligen, i det tredje steget (undersökningsfasen), kommer latent profilanalys att utföras för att identifiera latenta klasser av proaktivt hälsobeteende bland patienter med T2DM, och envariabelanalys samt multivariat regressionsanalys kommer att genomföras för att utforska påverkande faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yun Ye
- Telefonnummer: 0519-68870000
- E-post: ntyeyun@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
-
Kontakt:
- Yun Ye
- Telefonnummer: 0519-68870000
- E-post: ntyeyun@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fas I (Intervju, dec 2025-feb 2026): T2DM-patienter och relevant vårdpersonal (n ≈ 30) från Third Affiliated Hospital of Soochow University.
Fas II (Skalvalidering, jun-sep 2026): T2DM-patienter (n ≈ 300) vid samma sjukhus.
Fas III (Enkät, okt-dec 2026): T2DM-patienter (urvalsstorlek att bestämmas) vid samma sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med typ 2-diabetes (T2DM)
- Som har diagnosticerats med T2DM och uppfyller de diagnostiska kriterierna enligt den kinesiska riktlinjen för förebyggande och behandling av diabetes (2024 års utgåva);
- Ålder ≥18 år;
- Som frivilligt deltar i denna studie.
Vårdpersonal:
- Kliniker och sjuksköterskor som har arbetat inom endokrinologin i ≥5 år;
- Som har en kandidatexamen eller högre och innehar en mellannivå eller högre professionell titel.
Exklusionskriterier:
Patienter med T2DM:
- Som har akuta komplikationer av T2DM eller andra allvarliga livshotande sjukdomar som förhindrar deltagande i studien;
- Som har kognitiva funktionsnedsättningar eller inte kan kommunicera skriftligt eller muntligt.
Vårdpersonal:
- Som inte har direkt kontakt med patienter;
- Som för närvarande genomgår specialistutbildning eller fortbildningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med typ 2-diabetes, samt vårdpersonal (kliniker och sjuksköterskor)
I fas I kommer semistrukturerade intervjuer ansikte mot ansikte att genomföras med cirka 15 patienter med T2DM och 15 relevanta vårdarbetare (kliniker och sjuksköterskor) från avdelningen för endokrinologi och metabolism på Soochow Universitys tredje sjukhus.
Varje intervju kommer att vara 15-30 minuter lång och äga rum i en lugn miljö, som en vårdavdelning eller demonstrationsklassrum.
I fas II (skalvalidering) och fas III (enkät) kommer T2DM-patienter som besöker samma avdelning att rekryteras.
|
I fas I kommer semistrukturerade intervjuer ansikte mot ansikte att genomföras med cirka 15 patienter med T2DM och 15 relevanta vårdpersonal (kliniker och sjuksköterskor) från avdelningen för endokrinologi och metabolism vid Soochow Universitys tredje anknutna sjukhus.
Varje intervju kommer att pågå i 15-30 minuter och äga rum i en lugn miljö, såsom en vårdavdelning eller demonstrationssal.
I fas II (skalvalidering) och fas III (enkät) kommer T2DM-patienter som besöker samma avdelning att rekryteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt skattningspoäng på Active Health Behavior Scale för patienter med typ 2-diabetes.
Tidsram: Ett år, från december 2025 till december 2026
|
Skalan för aktivt hälsobeteende för patienter med typ 2-diabetes kommer att utvecklas och valideras i fas I och fas II av denna studie, för att bedöma nivån av proaktiva hälsobeteenden hos patienter med typ 2-diabetes.
De exakta dimensionerna, antalet frågor och det totala poängintervallet för skalan kommer att fastställas efter studie fas II.
En femgradig Likert-skala kommer att användas för att besvara varje fråga, inklusive 'mycket konsekvent, konsekvent, neutral, inkonsekvent och mycket inkonsekvent'.
Varje svar tilldelas ett numeriskt värde (från 1 till 5, t.ex. 5 = mycket konsekvent och 1 = mycket inkonsekvent), där högre poäng på skalan indikerar bättre proaktiva hälsobeteenden hos patienterna, vilket möjliggör kvantitativ analys av insamlad data i fas III.
Det totala poängintervallet för denna skala kommer att bestämmas av det slutliga antalet frågor.
|
Ett år, från december 2025 till december 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Epidemiologiska studier
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Tvärsnittsstudier
Andra studie-ID-nummer
- (2026) Education No. 014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .