- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07531459
Zusammenstellung und vorläufige Anwendung der Skala für aktives Gesundheitsverhalten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zusammenstellung und vorläufige Anwendung der Active Health Behavior Scale bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes Mellitus (DM) ist eine Stoffwechselstörung, die durch einen Mangel an Insulinsekretion oder eine beeinträchtigte Insulinverwertung gekennzeichnet ist, mit erhöhtem Blutzucker als Hauptmerkmal. Daten zeigen, dass China über 140 Millionen DM-Patienten hat, was 25 % der weltweiten DM-Bevölkerung entspricht und weltweit an erster Stelle steht. Klinischer DM umfasst Typ-1-Diabetes (T1DM), Typ-2-Diabetes (T2DM) und andere spezifische Typen, wobei T2DM der häufigste ist und über 90 % aller DM-Fälle weltweit ausmacht. Im Gegensatz zu T1DM, das durch die autoimmune Zerstörung von Pankreas-β-Zellen verursacht wird, entsteht T2DM durch die kombinierten Auswirkungen genetischer Faktoren und ungesunder Lebensstile (wie fettreiche Ernährung und körperliche Inaktivität), was zu einer abnormalen Erhöhung der Blutzuckerspiegel führt. Da seine Entwicklung zahlreiche modifizierbare Risikofaktoren umfasst, wird T2DM als eine "lebensstilbedingte Krankheit" angesehen. Ein schlechter Lebensstil bei T2DM-Patienten kann zu einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle führen, was anschließend verschiedene behindernde oder sogar lebensbedrohliche Komplikationen verursacht. Daher bildet ein gesunder Lebensstil die Grundlage für die Prävention und Behandlung von T2DM und seinen Komplikationen; eine effektive Blutzuckerkontrolle durch Gesundheitsverhalten, mit dem Erreichen stabiler und zielgerichteter Glukosespiegel, stellt den Schlüssel zur Verhinderung und Verzögerung des Auftretens und Fortschreitens von Komplikationen dar. Daher müssen T2DM-Patienten dringend proaktiv gesunde Verhaltensweisen annehmen und aufrechterhalten, einschließlich gesunder Ernährungsmuster, regelmäßiger körperlicher Bewegung, Rauchverzicht und Aufrechterhaltung eines gesunden Körpergewichts, um den Blutzucker effektiv zu kontrollieren, Komplikationen vorzubeugen und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Proaktives Gesundheitsverhalten bezieht sich auf eine Reihe von Gesundheitsverhalten, die Einzelpersonen aktiv annehmen und während des gesamten Lebenszyklus-Gesundheitsmanagementprozesses aufrechterhalten, einschließlich gesunder Ernährung, Bewegung, Rauchverzicht und Alkoholbeschränkung, regelmäßiger Schlafgewohnheiten usw. Personen mit einem solchen Verhalten achten genau auf ihre Gesundheitsrisiken, nutzen ihre subjektive Initiative voll aus, bemühen sich, Hindernisse bei der Krankheitsprävention und -behandlung zu überwinden und fördern körperliches, psychisches und soziales Wohlbefinden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass, wenn Patienten mit T2DM bewusst ihre Ernährungsstruktur verbessern und die Aufnahme von Ballaststoffen und pflanzlichem Eiweiß erhöhen, das Risiko einer diabetischen Retinopathie um etwa 47 % reduziert wird und das Risiko eines schlaganfallbedingten Todes um etwa 60 % sinkt. Patienten, die aktiv mehr als einmal pro Woche Sport treiben, haben eine 1,32-fach größere Wirksamkeit bei der Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu denen, die weniger als einmal pro Woche Sport treiben. Eine höhere Häufigkeit der Selbstüberwachung des Blutzuckers und eine bessere Medikamentenadhärenz sind förderlicher für die Krankheitskontrolle. Daher ist die Förderung proaktiven Gesundheitsverhaltens bei T2DM-Patienten nicht nur ein wirksames Mittel zur Optimierung verschiedener klinischer Indikatoren, sondern auch von erheblicher Bedeutung für die Prävention von Komplikationen und die Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität der Patienten.
Diese Studie zielt darauf ab, die "Aktive Gesundheitsverhalten-Skala für T2DM-Patienten" zu entwickeln und zu validieren, bestehend aus drei Phasen. Phase I: Entwicklung des ersten Entwurfs der Skala durch Literaturanalyse, halbstrukturierte Interviews und Delphi-Expertenbefragung; Phase II: Testung der Reliabilität und Validität. Phase III: Nutzung der in Phase I und Phase II entwickelten Skala zur Durchführung einer Umfrage.
Die statistischen Methoden dieser Studie sind wie folgt: Diese Studie wird R-Software, SPSS oder Mplus für die statistische Analyse verwenden. Erstens, in der Skalenentwicklungsphase, werden Itemauswahl und -optimierung unter Verwendung der kritischen Ratio-Methode, Korrelationsanalyse, Cronbachs α-Koeffizient oder explorativer Faktorenanalyse durchgeführt. Zweitens, in der Skalenvalidierungsphase, wird die Validität durch Inhaltsvalidität (I-CVI und S-CVI), strukturelle Validität (explorative und konfirmatorische Faktorenanalyse), Konstruktvalidität (AVE und CR) und kriteriumsbezogene Validität bewertet. Die Reliabilität wird unter Verwendung von Cronbachs α-Koeffizient, Split-Half-Reliabilität und Test-Retest-Reliabilität bewertet. Schließlich, in der dritten Phase (Umfragephase), wird eine latente Profilanalyse durchgeführt, um latente Klassen proaktiven Gesundheitsverhaltens bei Patienten mit T2DM zu identifizieren, und univariate Analyse sowie multivariate Regressionsanalyse werden durchgeführt, um die Einflussfaktoren zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yun Ye
- Telefonnummer: 0519-68870000
- E-Mail: ntyeyun@163.com
Studienorte
-
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
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Kontakt:
- Yun Ye
- Telefonnummer: 0519-68870000
- E-Mail: ntyeyun@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Phase I (Interview, Dez. 2025–Feb. 2026): T2DM-Patienten und relevante Gesundheitsfachkräfte (n ≈ 30) vom Dritten Affiliierten Krankenhaus der Soochow-Universität.
Phase II (Skalenvalidierung, Juni–Sep. 2026): T2DM-Patienten (n ≈ 300) im selben Krankenhaus.
Phase III (Umfrage, Okt.–Dez. 2026): T2DM-Patienten (Stichprobengröße wird festgelegt) im selben Krankenhaus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit T2DM
- Bei denen T2DM diagnostiziert wurde und die die Diagnosekriterien gemäß der chinesischen Leitlinie zur Prävention und Behandlung von Diabetes (Ausgabe 2024) erfüllen;
- Alter ≥18 Jahre;
- Die freiwillig an dieser Studie teilnehmen.
Mitarbeiter im Gesundheitswesen:
- Kliniker und Pflegekräfte, die seit ≥5 Jahren im endokrinologischen Bereich tätig sind;
- Die einen Bachelor-Abschluss oder höher besitzen und einen mittleren oder höheren Berufstitel haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit T2DM:
- Die akute Komplikationen von T2DM oder andere schwerwiegende lebensbedrohliche Erkrankungen haben, die eine Zusammenarbeit mit der Studie ausschließen;
- Die kognitive Beeinträchtigungen haben oder schriftlich oder mündlich nicht kommunizieren können.
Mitarbeiter im Gesundheitswesen:
- Die keinen direkten Kontakt mit Patienten haben;
- Die derzeit eine standardisierte Ausbildung oder Auffrischungsprogramme durchlaufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Typ-2-Diabetes sowie medizinisches Personal (Kliniker und Pflegekräfte)
In Phase I werden persönliche, halbstrukturierte Interviews mit etwa 15 Patienten mit T2DM und 15 relevanten Gesundheitsfachkräften (Kliniker und Pflegepersonal) aus der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel des Dritten Affilierten Krankenhauses der Soochow-Universität durchgeführt.
Jedes Interview dauert 15–30 Minuten und findet in einer ruhigen Umgebung statt, wie zum Beispiel einer stationären Station oder einem Demonstrationsklassenzimmer.
In Phase II (Skalenvalidierung) und Phase III (Umfrage) werden T2DM-Patienten, die dieselbe Abteilung besuchen, rekrutiert.
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In Phase I werden persönliche, halbstrukturierte Interviews mit etwa 15 Patienten mit T2DM und 15 relevanten Gesundheitsfachkräften (Klinikärzte und Pflegekräfte) aus der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel des Dritten Affiliierten Krankenhauses der Soochow-Universität durchgeführt.
Jedes Interview wird 15-30 Minuten dauern und in einer ruhigen Umgebung, wie z.B. einer stationären Krankenstation oder einem Schulungsraum, stattfinden.
In Phase II (Skalenvalidierung) und Phase III (Umfrage) werden T2DM-Patienten, die dieselbe Abteilung aufsuchen, rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktezahl der Skala des aktiven Gesundheitsverhaltens für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Ein Jahr, von Dezember 2025 bis Dezember 2026
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Die Active Health Behavior Scale für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wird in Phase I und Phase II dieser Studie entwickelt und validiert, um das Niveau proaktiver Gesundheitsverhaltensweisen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.
Die genauen Dimensionen, die Anzahl der Items und der Gesamtpunktbereich der Skala werden nach Studienphase II finalisiert.
Eine fünfstufige Likert-Skala wird zur Beantwortung jeder Frage verwendet, einschließlich 'sehr zutreffend, zutreffend, neutral, nicht zutreffend und überhaupt nicht zutreffend'.
Jede Antwort wird einem numerischen Wert zugeordnet (von 1 bis 5, z.B. 5 = sehr zutreffend und 1 = überhaupt nicht zutreffend), wobei höhere Werte auf der Skala bessere proaktive Gesundheitsverhaltensweisen bei Patienten anzeigen, was eine quantitative Analyse der in Phase III gesammelten Daten ermöglicht.
Der Gesamtpunktbereich dieser Skala wird durch die endgültige Anzahl der Items bestimmt.
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Ein Jahr, von Dezember 2025 bis Dezember 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
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- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
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- (2026) Education No. 014
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