Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompilering og foreløpig anvendelse av Active Health Behavior Scale hos pasienter med type 2 diabetes

11. april 2026 oppdatert av: Yun Ye

Kompilering og foreløpig anvendelse av skalaen for aktiv helseatferd hos pasienter med type 2 diabetes

Denne studien tar sikte på å utvikle Skalaen for aktiv helseadferd for pasienter med type 2-diabetes (T2DM) og evaluere dens psykometriske egenskaper, inkludert pålitelighet av intern konsistens, test-retest-pålitelighet, innholdsvaliditet, konstruktvaliditet og kriterierelatert validitet.
I tillegg vil denne forskningen undersøke dagens status for aktiv helseadferd blant T2DM-pasienter og bruke latent profilanalyse (LPA) for å identifisere forskjellige atferdssubtyper.
Videre vil forskjeller i demografiske, kliniske og psykososiale determinanter på tvers av de identifiserte latente klassene bli undersøkt for å informere om skreddersydde intervensjonsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes Mellitus (DM) er en metabolsk forstyrrelse kjennetegnet ved mangel på insulinsekresjon eller nedsatt insulinutnyttelse, med forhøyet blodsukker som hovedtrekk. Data viser at Kina har over 140 millioner DM-pasienter, noe som utgjør 25 % av den globale DM-befolkningen og rangerer først i verden. Klinisk DM omfatter type 1 DM (T1DM), type 2 DM (T2DM) og andre spesifikke typer, hvorav T2DM er den vanligste og utgjør over 90 % av alle DM-tilfeller globalt. I motsetning til T1DM, som skyldes autoimmun ødeleggelse av pankreas β-celler, oppstår T2DM på grunn av kombinerte effekter av genetiske faktorer og usunne livsstilsvaner (som fettrik kost og fysisk inaktivitet), noe som fører til unormal forhøyning av blodsukkernivåer. Ettersom utviklingen involverer mange modifiserbare risikofaktorer, anses T2DM som en "livsstilsrelatert sykdom". Dårlig livsstil hos T2DM-pasienter kan føre til utilstrekkelig glykemisk kontroll, som deretter forårsaker ulike funksjonshemmende eller til og med livstruende komplikasjoner. Derfor utgjør en sunn livsstil grunnlaget for å forebygge og behandle T2DM og dets komplikasjoner; effektiv glykemisk kontroll gjennom helseatferd, med oppnåelse av stabile og målrettede glukosenivåer, representerer nøkkelen til å forebygge og forsinke oppstart og progresjon av komplikasjoner. Derfor trenger T2DM-pasienter presserende å aktivt ta i bruk og opprettholde sunne atferder, inkludert sunne kostholdsmønstre, regelmessig fysisk trening, røykeslutt og opprettholdelse av sunn kroppsvekt, for å effektivt kontrollere blodsukker, forebygge komplikasjoner og forbedre livskvaliteten.

Aktiv helseatferd refererer til en serie helseatferder som enkeltpersoner aktivt tar i bruk og vedvarende opprettholder gjennom hele livssyklusens helseforvaltningsprosess, inkludert sunn kosthold, trening, røykeslutt og alkoholbegrensning, regelmessig søvnmønster, etc. Personer med slik atferd følger nøye med på sine helserisikoer, utnytter sin subjektive initiativkraft fullt ut, streber etter å overvinne hindringer i sykdomsforebygging og behandling, og fremmer fysisk, psykologisk og sosial velvære.

Tidligere studier har vist at når pasienter med T2DM bevisst forbedrer kostholdssammensetningen og øker inntaket av kostfiber og planteprotein, reduseres risikoen for diabetisk retinopati med omtrent 47 %, og risikoen for slagrelatert dødelighet reduseres med omtrent 60 %. Pasienter som aktivt trener mer enn én gang per uke har 1,32 ganger større effektivitet i blodsukkerkontroll sammenlignet med de som trener mindre enn én gang per uke. Høyere hyppighet av selvovervåkning av blodsukker og bedre medisineringsoppfølging er mer gunstig for sykdomskontroll. Derfor er fremming av aktiv helseatferd blant T2DM-pasienter ikke bare et effektivt middel for å optimalisere ulike kliniske indikatorer, men også av betydelig viktighet for å forebygge komplikasjoner og forbedre pasientenes generelle helsetilstand og livskvalitet.

Denne studien tar sikte på å utvikle og validere "Aktiv helseatferdsskala for T2DM-pasienter", som består av tre faser. Fase I: utvikling av den første utkastskalaen gjennom litteraturanalyse, semistrukturerte intervjuer og Delphi-ekspertkonsultasjon; Fase II: pålitelighets- og validitetstesting. Fase III: bruk av skalaen utviklet i fase I og fase II for å gjennomføre en undersøkelse.

De statistiske metodene for denne studien er som følger: Denne studien vil bruke R-programvare, SPSS eller Mplus for statistisk analyse. For det første, i skalaens utviklingsfase, vil elementutvalg og optimalisering bli utført ved hjelp av kritisk forholdsmetode, korrelasjonsanalyse, Cronbachs α-koeffisient eller utforskende faktoranalyse. For det andre, i skalaens valideringsfase, vil validitet bli evaluert gjennom innholdsvaliditet (I-CVI og S-CVI), strukturell validitet (utforskende og bekreftende faktoranalyse), konstruktvaliditet (AVE og CR) og kriterierelatert validitet. Pålitelighet vil bli vurdert ved hjelp av Cronbachs α-koeffisient, split-half-pålitelighet og test-retest-pålitelighet. Til slutt, i den tredje fasen (undersøkelsesfasen), vil latent profilanalyse bli utført for å identifisere latente klasser av aktiv helseatferd blant pasienter med T2DM, og enkeltvariabelanalyse samt multivariat regresjonsanalyse vil bli gjennomført for å utforske påvirkningsfaktorene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase I (Intervju, des. 2025-feb. 2026): Pasienter med type 2-diabetes og relevante helsearbeidere (n ≈ 30) fra Det tredje tilknyttede sykehuset til Soochow-universitetet.

Fase II (Skalavalidering, jun.-sep. 2026): Pasienter med type 2-diabetes (n ≈ 300) ved samme sykehus.

Fase III (Undersøkelse, okt.-des. 2026): Pasienter med type 2-diabetes (utvalgsstørrelse fastsettes senere) ved samme sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2DM

    1. Som har fått diagnosen T2DM og oppfyller diagnostiske kriterier definert i Kinesisk retningslinje for forebygging og behandling av diabetes (2024-utgaven);
    2. Alder ≥18 år;
    3. Som frivillig deltar i denne studien.

Helsepersonell:

  1. Klinikere og sykepleiere som har arbeidet med medisinsk behandling innen endokrinologi i ≥5 år;
  2. Som har bachelorgrad eller høyere og har mellom- eller høyere faglig stilling.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2DM:

    1. Som har akutte komplikasjoner av T2DM eller andre alvorlige livstruende sykdommer som hindrer samarbeid med studien;
    2. Som har kognitiv svikt eller er ute av stand til å kommunisere skriftlig eller muntlig.

Helsepersonell:

  1. Som ikke har direkte pasientkontakt;
  2. Som for tiden gjennomgår standardisert opplæring eller oppfriskningsprogrammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med type 2 diabetes, samt helsepersonell (klinikere og sykepleiere)
I fase I vil det bli gjennomført ansikt-til-ansikt semi-strukturerte intervjuer med omtrent 15 pasienter med T2DM og 15 relevante helsearbeidere (klinikere og sykepleiere) fra Avdeling for endokrinologi og metabolisme ved Det tredje tilknyttede sykehuset til Soochow University. Hvert intervju vil vare i 15-30 minutter og finne sted i et rolig miljø, som en pasientavdeling eller et demonstrasjonsklasserom. I fase II (skala-validering) og fase III (undersøkelse) vil T2DM-pasienter som behandles ved samme avdeling bli rekruttert.
I fase I vil det bli gjennomført ansikt-til-ansikt, semistrukturerte intervjuer med omtrent 15 pasienter med T2DM og 15 relevante helsearbeidere (klinikere og sykepleiere) fra Avdeling for endokrinologi og metabolisme ved det tredje tilknyttede sykehuset til Soochow University. Hvert intervju vil vare 15-30 minutter og finne sted i et rolig miljø, som en pasientavdeling eller demonstrasjonsklasserom. I fase II (skalavalidering) og fase III (undersøkelse) vil T2DM-pasienter som besøker samme avdeling bli rekruttert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total skåre på Aktivitets- og helseadferdsskalaen for pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: Ett år, fra desember 2025 til desember 2026
Aktivitetshelseatferdsskalaen for pasienter med type 2-diabetes mellitus vil bli utviklet og validert i fase I og fase II av denne studien, for å vurdere nivået av proaktiv helseatferd hos pasienter med type 2-diabetes mellitus. De nøyaktige dimensjonene, antall spørsmål og totalpoengområdet for skalaen vil bli fastslått etter studiefase II. En fempunkts Likert-type måling vil bli brukt til å besvare hvert spørsmål, inkludert 'svært samsvarende, samsvarende, nøytral, usamsvarende og svært usamsvarende'. Hvert svar tildeles en numerisk verdi (fra 1 til 5, for eksempel 5 = svært samsvarende og 1 = svært usamsvarende), der høyere poeng på skalaen vil indikere bedre proaktiv helseatferd hos pasientene, og muliggjøre kvantitativ analyse av dataene som samles inn i fase III. Totalpoengområdet for denne skalaen vil bli bestemt av det endelige antallet spørsmål.
Ett år, fra desember 2025 til desember 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data for enkeltdeltakere (IPD) vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel etter at resultatene er publisert. Det vil ikke være noen tidsbegrensning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere, for eksempel forfattere av systematiske oversikter, vil kunne få tilgang til individuelle pasientdata på forespørsel. Vennligst kontakt hovedforskeren for denne studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere