- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07531459
Kompilering og foreløpig anvendelse av Active Health Behavior Scale hos pasienter med type 2 diabetes
Kompilering og foreløpig anvendelse av skalaen for aktiv helseatferd hos pasienter med type 2 diabetes
I tillegg vil denne forskningen undersøke dagens status for aktiv helseadferd blant T2DM-pasienter og bruke latent profilanalyse (LPA) for å identifisere forskjellige atferdssubtyper.
Videre vil forskjeller i demografiske, kliniske og psykososiale determinanter på tvers av de identifiserte latente klassene bli undersøkt for å informere om skreddersydde intervensjonsstrategier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes Mellitus (DM) er en metabolsk forstyrrelse kjennetegnet ved mangel på insulinsekresjon eller nedsatt insulinutnyttelse, med forhøyet blodsukker som hovedtrekk. Data viser at Kina har over 140 millioner DM-pasienter, noe som utgjør 25 % av den globale DM-befolkningen og rangerer først i verden. Klinisk DM omfatter type 1 DM (T1DM), type 2 DM (T2DM) og andre spesifikke typer, hvorav T2DM er den vanligste og utgjør over 90 % av alle DM-tilfeller globalt. I motsetning til T1DM, som skyldes autoimmun ødeleggelse av pankreas β-celler, oppstår T2DM på grunn av kombinerte effekter av genetiske faktorer og usunne livsstilsvaner (som fettrik kost og fysisk inaktivitet), noe som fører til unormal forhøyning av blodsukkernivåer. Ettersom utviklingen involverer mange modifiserbare risikofaktorer, anses T2DM som en "livsstilsrelatert sykdom". Dårlig livsstil hos T2DM-pasienter kan føre til utilstrekkelig glykemisk kontroll, som deretter forårsaker ulike funksjonshemmende eller til og med livstruende komplikasjoner. Derfor utgjør en sunn livsstil grunnlaget for å forebygge og behandle T2DM og dets komplikasjoner; effektiv glykemisk kontroll gjennom helseatferd, med oppnåelse av stabile og målrettede glukosenivåer, representerer nøkkelen til å forebygge og forsinke oppstart og progresjon av komplikasjoner. Derfor trenger T2DM-pasienter presserende å aktivt ta i bruk og opprettholde sunne atferder, inkludert sunne kostholdsmønstre, regelmessig fysisk trening, røykeslutt og opprettholdelse av sunn kroppsvekt, for å effektivt kontrollere blodsukker, forebygge komplikasjoner og forbedre livskvaliteten.
Aktiv helseatferd refererer til en serie helseatferder som enkeltpersoner aktivt tar i bruk og vedvarende opprettholder gjennom hele livssyklusens helseforvaltningsprosess, inkludert sunn kosthold, trening, røykeslutt og alkoholbegrensning, regelmessig søvnmønster, etc. Personer med slik atferd følger nøye med på sine helserisikoer, utnytter sin subjektive initiativkraft fullt ut, streber etter å overvinne hindringer i sykdomsforebygging og behandling, og fremmer fysisk, psykologisk og sosial velvære.
Tidligere studier har vist at når pasienter med T2DM bevisst forbedrer kostholdssammensetningen og øker inntaket av kostfiber og planteprotein, reduseres risikoen for diabetisk retinopati med omtrent 47 %, og risikoen for slagrelatert dødelighet reduseres med omtrent 60 %. Pasienter som aktivt trener mer enn én gang per uke har 1,32 ganger større effektivitet i blodsukkerkontroll sammenlignet med de som trener mindre enn én gang per uke. Høyere hyppighet av selvovervåkning av blodsukker og bedre medisineringsoppfølging er mer gunstig for sykdomskontroll. Derfor er fremming av aktiv helseatferd blant T2DM-pasienter ikke bare et effektivt middel for å optimalisere ulike kliniske indikatorer, men også av betydelig viktighet for å forebygge komplikasjoner og forbedre pasientenes generelle helsetilstand og livskvalitet.
Denne studien tar sikte på å utvikle og validere "Aktiv helseatferdsskala for T2DM-pasienter", som består av tre faser. Fase I: utvikling av den første utkastskalaen gjennom litteraturanalyse, semistrukturerte intervjuer og Delphi-ekspertkonsultasjon; Fase II: pålitelighets- og validitetstesting. Fase III: bruk av skalaen utviklet i fase I og fase II for å gjennomføre en undersøkelse.
De statistiske metodene for denne studien er som følger: Denne studien vil bruke R-programvare, SPSS eller Mplus for statistisk analyse. For det første, i skalaens utviklingsfase, vil elementutvalg og optimalisering bli utført ved hjelp av kritisk forholdsmetode, korrelasjonsanalyse, Cronbachs α-koeffisient eller utforskende faktoranalyse. For det andre, i skalaens valideringsfase, vil validitet bli evaluert gjennom innholdsvaliditet (I-CVI og S-CVI), strukturell validitet (utforskende og bekreftende faktoranalyse), konstruktvaliditet (AVE og CR) og kriterierelatert validitet. Pålitelighet vil bli vurdert ved hjelp av Cronbachs α-koeffisient, split-half-pålitelighet og test-retest-pålitelighet. Til slutt, i den tredje fasen (undersøkelsesfasen), vil latent profilanalyse bli utført for å identifisere latente klasser av aktiv helseatferd blant pasienter med T2DM, og enkeltvariabelanalyse samt multivariat regresjonsanalyse vil bli gjennomført for å utforske påvirkningsfaktorene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yun Ye
- Telefonnummer: 0519-68870000
- E-post: ntyeyun@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
-
Ta kontakt med:
- Yun Ye
- Telefonnummer: 0519-68870000
- E-post: ntyeyun@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase I (Intervju, des. 2025-feb. 2026): Pasienter med type 2-diabetes og relevante helsearbeidere (n ≈ 30) fra Det tredje tilknyttede sykehuset til Soochow-universitetet.
Fase II (Skalavalidering, jun.-sep. 2026): Pasienter med type 2-diabetes (n ≈ 300) ved samme sykehus.
Fase III (Undersøkelse, okt.-des. 2026): Pasienter med type 2-diabetes (utvalgsstørrelse fastsettes senere) ved samme sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med T2DM
- Som har fått diagnosen T2DM og oppfyller diagnostiske kriterier definert i Kinesisk retningslinje for forebygging og behandling av diabetes (2024-utgaven);
- Alder ≥18 år;
- Som frivillig deltar i denne studien.
Helsepersonell:
- Klinikere og sykepleiere som har arbeidet med medisinsk behandling innen endokrinologi i ≥5 år;
- Som har bachelorgrad eller høyere og har mellom- eller høyere faglig stilling.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med T2DM:
- Som har akutte komplikasjoner av T2DM eller andre alvorlige livstruende sykdommer som hindrer samarbeid med studien;
- Som har kognitiv svikt eller er ute av stand til å kommunisere skriftlig eller muntlig.
Helsepersonell:
- Som ikke har direkte pasientkontakt;
- Som for tiden gjennomgår standardisert opplæring eller oppfriskningsprogrammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med type 2 diabetes, samt helsepersonell (klinikere og sykepleiere)
I fase I vil det bli gjennomført ansikt-til-ansikt semi-strukturerte intervjuer med omtrent 15 pasienter med T2DM og 15 relevante helsearbeidere (klinikere og sykepleiere) fra Avdeling for endokrinologi og metabolisme ved Det tredje tilknyttede sykehuset til Soochow University.
Hvert intervju vil vare i 15-30 minutter og finne sted i et rolig miljø, som en pasientavdeling eller et demonstrasjonsklasserom.
I fase II (skala-validering) og fase III (undersøkelse) vil T2DM-pasienter som behandles ved samme avdeling bli rekruttert.
|
I fase I vil det bli gjennomført ansikt-til-ansikt, semistrukturerte intervjuer med omtrent 15 pasienter med T2DM og 15 relevante helsearbeidere (klinikere og sykepleiere) fra Avdeling for endokrinologi og metabolisme ved det tredje tilknyttede sykehuset til Soochow University.
Hvert intervju vil vare 15-30 minutter og finne sted i et rolig miljø, som en pasientavdeling eller demonstrasjonsklasserom.
I fase II (skalavalidering) og fase III (undersøkelse) vil T2DM-pasienter som besøker samme avdeling bli rekruttert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total skåre på Aktivitets- og helseadferdsskalaen for pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: Ett år, fra desember 2025 til desember 2026
|
Aktivitetshelseatferdsskalaen for pasienter med type 2-diabetes mellitus vil bli utviklet og validert i fase I og fase II av denne studien, for å vurdere nivået av proaktiv helseatferd hos pasienter med type 2-diabetes mellitus.
De nøyaktige dimensjonene, antall spørsmål og totalpoengområdet for skalaen vil bli fastslått etter studiefase II.
En fempunkts Likert-type måling vil bli brukt til å besvare hvert spørsmål, inkludert 'svært samsvarende, samsvarende, nøytral, usamsvarende og svært usamsvarende'.
Hvert svar tildeles en numerisk verdi (fra 1 til 5, for eksempel 5 = svært samsvarende og 1 = svært usamsvarende), der høyere poeng på skalaen vil indikere bedre proaktiv helseatferd hos pasientene, og muliggjøre kvantitativ analyse av dataene som samles inn i fase III.
Totalpoengområdet for denne skalaen vil bli bestemt av det endelige antallet spørsmål.
|
Ett år, fra desember 2025 til desember 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske studier
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Tverrsnittsstudier
Andre studie-ID-numre
- (2026) Education No. 014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .