- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07531459
Составление и предварительное применение Шкалы активного поведения в отношении здоровья у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Разработка и предварительное применение Шкалы активного поведения в отношении здоровья у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) — это метаболическое расстройство, характеризующееся дефицитом секреции инсулина или нарушением его утилизации, с повышенным уровнем глюкозы в крови в качестве основного признака. Данные показывают, что в Китае насчитывается более 140 миллионов пациентов с СД, что составляет 25% от глобальной популяции СД и занимает первое место в мире. Клинический СД включает СД 1 типа (СД1), СД 2 типа (СД2) и другие специфические типы, среди которых СД2 является наиболее распространенным, составляя более 90% всех случаев СД в мире. В отличие от СД1, который возникает в результате аутоиммунного разрушения β-клеток поджелудочной железы, СД2 развивается под влиянием совокупного действия генетических факторов и нездорового образа жизни (таких как диета с высоким содержанием жиров и недостаточная физическая активность), что приводит к аномальному повышению уровня глюкозы в крови. Поскольку его развитие связано с многочисленными модифицируемыми факторами риска, СД2 рассматривается как «заболевание, связанное с образом жизни». Нездоровый образ жизни у пациентов с СД2 может привести к недостаточному контролю гликемии, что впоследствии вызывает различные инвалидизирующие или даже угрожающие жизни осложнения. Поэтому здоровый образ жизни составляет основу профилактики и лечения СД2 и его осложнений; эффективный контроль гликемии через здоровое поведение, с достижением стабильных и целевых уровней глюкозы, представляет собой ключ к предотвращению и отсрочке возникновения и прогрессирования осложнений. Таким образом, пациентам с СД2 крайне необходимо активно внедрять и поддерживать здоровые поведенческие практики, включая здоровые модели питания, регулярную физическую активность, отказ от курения и поддержание здоровой массы тела, чтобы эффективно контролировать уровень глюкозы в крови, предотвращать осложнения и улучшать качество жизни.
Проактивное здоровое поведение относится к серии поведенческих практик в отношении здоровья, которые индивиды активно внедряют и последовательно поддерживают на протяжении всего процесса управления здоровьем в течение жизненного цикла, включая здоровое питание, физические упражнения, отказ от курения и ограничение алкоголя, регулярный режим сна и т.д. Лица с таким поведением внимательно относятся к своим рискам для здоровья, в полной мере используют свою субъективную инициативу, стремятся преодолеть препятствия в профилактике и лечении заболеваний и способствуют физическому, психологическому и социальному благополучию.
Предыдущие исследования показали, что когда пациенты с СД2 сознательно улучшают свою структуру питания и увеличивают потребление пищевых волокон и растительного белка, риск диабетической ретинопатии снижается примерно на 47%, а риск смертности, связанной с инсультом, снижается примерно на 60%. Пациенты, которые активно занимаются физическими упражнениями более одного раза в неделю, имеют эффективность контроля уровня глюкозы в крови в 1,32 раза выше по сравнению с теми, кто занимается менее одного раза в неделю. Более высокая частота самоконтроля уровня глюкозы в крови и лучшее соблюдение режима приема лекарств более способствуют контролю заболевания. Следовательно, продвижение проактивного здорового поведения среди пациентов с СД2 является не только эффективным средством оптимизации различных клинических показателей, но и имеет большое значение для предотвращения осложнений и улучшения общего состояния здоровья и качества жизни пациентов.
Данное исследование направлено на разработку и валидацию «Шкалы активного здорового поведения для пациентов с СД2», состоящей из трех этапов. Этап I: разработка первоначального варианта шкалы посредством анализа литературы, полуструктурированных интервью и экспертного консультирования по методу Дельфи; Этап II: тестирование надежности и валидности. Этап III: использование шкалы, разработанной на этапах I и II, для проведения опроса.
Статистические методы данного исследования следующие: В данном исследовании будет использовано программное обеспечение R, или SPSS, или Mplus для статистического анализа. Во-первых, на этапе разработки шкалы, отбор и оптимизация пунктов будут проводиться с использованием метода критического отношения, корреляционного анализа, коэффициента Кронбаха α или эксплораторного факторного анализа. Во-вторых, на этапе валидации шкалы, валидность будет оцениваться через содержательную валидность (I-CVI и S-CVI), структурную валидность (эксплораторный и конфирматорный факторный анализ), конструктную валидность (AVE и CR) и критериальную валидность. Надежность будет оцениваться с использованием коэффициента Кронбаха α, надежности половинного деления и надежности повторного тестирования. Наконец, на третьем этапе (этап опроса), будет проведен латентный профильный анализ для выявления латентных классов проактивного здорового поведения среди пациентов с СД2, а также однофакторный анализ и множественный регрессионный анализ для изучения влияющих факторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yun Ye
- Номер телефона: 0519-68870000
- Электронная почта: ntyeyun@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
-
Контакт:
- Yun Ye
- Номер телефона: 0519-68870000
- Электронная почта: ntyeyun@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Фаза I (Интервью, декабрь 2025 - февраль 2026): Пациенты с СД2 и соответствующие медицинские работники (n ≈ 30) из Третьей больницы при Сучжоуском университете.
Фаза II (Валидация шкалы, июнь-сентябрь 2026): Пациенты с СД2 (n ≈ 300) в той же больнице.
Фаза III (Опрос, октябрь-декабрь 2026): Пациенты с СД2 (размер выборки подлежит определению) в той же больнице.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с СД2:
- Которым был диагностирован СД2 и которые соответствуют диагностическим критериям, определенным в Китайском руководстве по профилактике и лечению диабета (издание 2024 года);
- В возрасте ≥18 лет;
- Которые добровольно согласились участвовать в данном исследовании.
Медицинские работники:
- Врачи и медсестры, работающие в области эндокринологии ≥5 лет;
- Имеющие степень бакалавра или выше и среднюю или более высокую профессиональную квалификацию.
Критерии исключения:
Пациенты с СД2:
- Имеющие острые осложнения СД2 или другие серьезные угрожающие жизни заболевания, препятствующие сотрудничеству в исследовании;
- С когнитивными нарушениями или неспособные к письменному или устному общению.
Медицинские работники:
- Не имеющие прямого контакта с пациентами;
- Проходящие в настоящее время стандартизированное обучение или программы повышения квалификации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, а также медицинские работники (клиницисты и медсёстры)
В фазе I будут проведены личные полуструктурированные интервью с примерно 15 пациентами с СД2 и 15 соответствующими медицинскими работниками (врачами и медсестрами) из отделения эндокринологии и метаболизма Третьей больницы Сучжоуского университета.
Каждое интервью продлится 15-30 минут и будет проходить в тихой обстановке, например, в палате стационара или демонстрационном классе.
В фазе II (валидация шкалы) и фазе III (опрос) будут привлечены пациенты с СД2, посещающие то же отделение.
|
В фазе I будут проведены личные полуструктурированные интервью с примерно 15 пациентами с СД2 и 15 соответствующими медицинскими работниками (врачами и медсёстрами) из Отдела эндокринологии и метаболизма Третьей аффилированной больницы Сучжоуского университета.
Каждое интервью будет длиться 15-30 минут и проводиться в тихой обстановке, например, в палате стационара или демонстрационном классе.
В фазе II (валидация шкалы) и фазе III (опрос) будут набраны пациенты с СД2, посещающие тот же отдел.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале активного поведения в отношении здоровья для пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: Один год, с декабря 2025 года по декабрь 2026 года
|
Шкала Активного Поведения в Области Здоровья для Пациентов с Сахарным Диабетом 2 Типа будет разработана и валидирована в Фазе I и Фазе II данного исследования для оценки уровня проактивного поведения в отношении здоровья у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Точные размерности, количество пунктов и общий диапазон баллов шкалы будут окончательно определены после Фазы II исследования.
Для ответа на каждый вопрос будет использоваться пятибалльная шкала Лайкерта, включающая варианты: «очень соответствует, соответствует, нейтрально, не соответствует, очень не соответствует».
Каждому ответу присваивается числовое значение (от 1 до 5, например, 5 = очень соответствует и 1 = очень не соответствует), где более высокие баллы по шкале будут указывать на лучшее проактивное поведение в отношении здоровья у пациентов, что позволит провести количественный анализ данных, собранных в Фазе III.
Общий диапазон баллов этой шкалы будет определяться окончательным количеством пунктов.
|
Один год, с декабря 2025 года по декабрь 2026 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические исследования
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Поперечные исследования
Другие идентификационные номера исследования
- (2026) Education No. 014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Ограничения по времени не будет.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .