- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07531459
Aktiivisen terveyskäyttäytymisen asteikon kokoaminen ja alustava soveltaminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Aktiivisen terveyskäyttäytymisen mittakaavan kokoaminen ja alustava soveltaminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on aineenvaihdunnallinen häiriö, jolle on ominaista insuliinin erityksen puute tai heikentynyt insuliinin käyttö, ja sen pääominaisuus on kohonnut verensokeri. Tiedot osoittavat, että Kiinassa on yli 140 miljoonaa DM-potilasta, mikä vastaa 25 % maailman DM-väestöstä ja on maailmanlaajuisesti ensimmäinen. Kliininen DM sisältää tyypin 1 DM:n (T1DM), tyypin 2 DM:n (T2DM) ja muut erityistyypit, joista T2DM on yleisin, muodostaen yli 90 % kaikista maailmanlaajuisista DM-tapauksista. Toisin kuin T1DM, joka johtuu haiman β-solujen autoimmuunituhoutumisesta, T2DM syntyy geneettisten tekijöiden ja epäterveellisten elämäntapojen (kuten rasvapitoinen ruokavalio ja liikunnan puute) yhteisvaikutuksesta, mikä johtaa verensokeritasojen epänormaaliin nousuun. Koska sen kehittymiseen liittyy lukuisia muunneltavia riskitekijöitä, T2DM:ää pidetään "elämäntapaan liittyvänä sairautena". T2DM-potilaiden huono elämäntapa voi johtaa riittämättömään verensokerin hallintaan, mikä puolestaan aiheuttaa erilaisia vammauttavia tai jopa hengenvaarallisia komplikaatioita. Siksi terveellinen elämäntapa muodostaa perustan T2DM:n ja sen komplikaatioiden ehkäisemiseen ja hoitoon; tehokas verensokerin hallinta terveyskäyttäytymisen kautta, vakaiden ja tavoitetasoisen glukoositasojen saavuttaminen, edustaa avainta komplikaatioiden ilmaantumisen ja etenemisen estämiseen ja viivästyttämiseen. Siksi T2DM-potilaat tarvitsevat kiireellisesti aktiivisesti omaksua ja ylläpitää terveellisiä käyttäytymismalleja, mukaan lukien terveellinen ruokavalio, säännöllinen liikunta, tupakoinnin lopettaminen ja terveen painon ylläpitäminen, jotta verensokeri voidaan tehokkaasti hallita, komplikaatioita ehkäistä ja elämänlaatua parantaa.
Aktiivinen terveyskäyttäytyminen viittaa sarjaan terveyskäyttäytymismalleja, joita yksilöt aktiivisesti omaksuvat ja jatkuvasti ylläpitävät koko elinkaaren terveyshallintaprosessin ajan, mukaan lukien terveellinen ruokavalio, liikunta, tupakoinnin lopettaminen ja alkoholin rajoittaminen, säännöllinen unirytmi jne. Tällaisen käyttäytymisen omaavat yksilöt kiinnittävät huomiota terveysriskeihinsä, hyödyntävät subjektiivista aktiivisuuttaan täysin, pyrkivät voittamaan esteet sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa sekä edistävät fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista hyvinvointia.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että kun T2DM-potilaat tietoisesti parantavat ruokavaliotaan ja lisäävät ravintokuitujen ja kasviproteiinien saantia, diabetesta retinopatian riski vähenee noin 47 % ja aivohalvauksen aiheuttaman kuolleisuuden riski noin 60 %. Potilaat, jotka aktiivisesti liikkuvat yli kerran viikossa, saavuttavat 1,32 kertaa tehokkaamman verensokerin hallinnan verrattuna niihin, jotka liikkuvat alle kerran viikossa. Korkeampi itseverensokerin seurannan tiheys ja parempi lääkityksen noudattaminen ovat edullisempia sairauden hallinnalle. Siksi aktiivisen terveyskäyttäytymisen edistäminen T2DM-potilailla ei ole vain tehokas keino optimoida erilaisia kliinisiä indikaattoreita, vaan sillä on myös merkittävä merkitys komplikaatioiden ehkäisyssä ja potilaiden kokonaisvaltaisen terveydentilan ja elämänlaadun parantamisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida "Aktiivisen terveyskäyttäytymisen mittari T2DM-potilaille", joka koostuu kolmesta vaiheesta. Vaihe I: mittarin alustavan luonnoksen kehittäminen kirjallisuusanalyysin, puolistrukturoitujen haastatteluiden ja Delphimenetelmän asiantuntijakyselyn avulla; Vaihe II: luotettavuuden ja validiteetin testaus. Vaihe III: vaiheissa I ja II kehitetyn mittarin käyttäminen kyselytutkimuksen toteuttamiseen.
Tutkimuksen tilastolliset menetelmät ovat seuraavat: Tässä tutkimuksessa käytetään R-ohjelmistoa, SPSS:ää tai Mplus:ää tilastolliseen analyysiin. Ensinnäkin mittarin kehitysvaiheessa kohteiden valinta ja optimointi suoritetaan käyttäen kriittisen suhteen menetelmää, korrelaatioanalyysiä, Cronbachin α-kerrointa tai eksploratorista faktorianalyysiä. Toiseksi mittarin validointivaiheessa validiteettia arvioidaan sisällön validiteetin (I-CVI ja S-CVI), rakenteellisen validiteetin (eksploratorinen ja konfirmatorinen faktorianalyysi), konstruktivaliditeetin (AVE ja CR) ja kriteerirelevantin validiteetin kautta. Luotettavuutta arvioidaan käyttäen Cronbachin α-kerrointa, puolittaisluotettavuutta ja testi-retest-luotettavuutta. Lopuksi kolmannessa vaiheessa (kyselyvaihe) suoritetaan latentti profiilianalyysi tunnistaakseen T2DM-potilaiden aktiivisen terveyskäyttäytymisen latentteja luokkia, ja yksimuuttuja-analyysi sekä monimuuttujaregressioanalyysi suoritetaan vaikuttavien tekijöiden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun Ye
- Puhelinnumero: 0519-68870000
- Sähköposti: ntyeyun@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University(THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGZHOU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Ye
- Puhelinnumero: 0519-68870000
- Sähköposti: ntyeyun@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaihe I (haastattelu, joulukuu 2025 - helmikuu 2026): T2DM-potilaat ja asiaankuuluvat terveydenhuollon työntekijät (n ≈ 30) Soochow-yliopiston kolmennesta sairaalasta.
Vaihe II (mittarin validointi, kesäkuu - syyskuu 2026): T2DM-potilaat (n ≈ 300) samasta sairaalasta.
Vaihe III (kysely, lokakuu - joulukuu 2026): T2DM-potilaat (otoskoko määritettävä) samasta sairaalasta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes:
- Joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka täyttävät Kiinan diabetesen ehkäisyn ja hoidon ohjenuoran (2024 painos) määrittelemät diagnostiset kriteerit;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Jotka osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Terveydenhuollon työntekijät:
- Kliiniset lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka ovat työskennelleet endokrinologian alalla terveydenhuollossa ≥5 vuotta;
- Joilla on kandidaatin tutkinto tai korkeampi ja keskitason tai korkeampi ammattinimike.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes:
- Joilla on tyypin 2 diabeteksen akuutteja komplikaatioita tai muita vakavia hengenvaarallisia sairauksia, jotka estävät yhteistyön tutkimuksen kanssa;
- Joilla on kognitiivisia häiriöitä tai jotka eivät pysty kommunikoimaan kirjallisesti tai suullisesti.
Terveydenhuollon työntekijät:
- Joilla ei ole suoraa potilaskontaktia;
- Jotka ovat parhaillaan käymässä standardoitua koulutusta tai täydennyskoulutusohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, sekä terveydenhuollon ammattilaiset (kliinikot ja hoitajat)
Vaiheessa I suoritetaan kasvokkain puolistrukturoituja haastatteluita noin 15 T2DM-potilaan ja 15 asiaankuuluvan terveydenhuollon työntekijän (lääkärit ja sairaanhoitajat) kanssa Soochow-yliopiston kolmannen liitännäissairaalan endokrinologian ja aineenvaihdunnan osastolta.
Jokainen haastattelu kestää 15–30 minuuttia ja tapahtuu hiljaisessa ympäristössä, kuten potilassalissa tai esittelyluokassa. Vaiheessa II (mittarin validointi) ja vaiheessa III (kysely) rekrytoidaan saman osaston T2DM-potilaita. |
Vaiheessa I suoritetaan kasvokkain noin 15 tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan ja 15 asiaankuuluvan terveydenhuollon työntekijän (kliinikon ja sairaanhoitajan) kanssa puolistrukturoituja haastatteluita Soochow Universityn kolmannen liittyvän sairaalan endokrinologian ja aineenvaihdunnan osastolta. Jokainen haastattelu kestää 15–30 minuuttia ja tapahtuu hiljaisessa ympäristössä, kuten potilasosastolla tai esittelyluokassa. Vaiheessa II (mittakaavan validointi) ja vaiheessa III (kysely) rekrytoidaan samaa osastoa käyviä tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden aktiivisen terveyskäyttäytymisen asteikon kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi, joulukuusta 2025 joulukuuhun 2026
|
Tyypin 2 diabetes-potilaiden aktiivisen terveyskäyttäytymisen asteikko kehitetään ja validoinnataan tämän tutkimuksen vaiheessa I ja vaiheessa II, jotta voidaan arvioida tyypin 2 diabetes-potilaiden proaktiivisen terveyskäyttäytymisen tasoa.
Asteikon tarkat mitat, kohteiden lukumäärä ja kokonaispistemääräalue vahvistetaan tutkimuksen vaiheen II jälkeen.
Viiden pisteen Likert-asteikkoa käytetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen, mukaan lukien 'erittäin johdonmukainen, johdonmukainen, neutraali, epäjohdonmukainen ja erittäin epäjohdonmukainen'.
Jokaiselle vastaukselle annetaan numeerinen arvo (1-5, esim. 5 = erittäin johdonmukainen ja 1 = erittäin epäjohdonmukainen), jossa korkeammat pisteet asteikolla osoittavat parempaa proaktiivista terveyskäyttäytymistä potilailla, mikä mahdollistaa vaiheessa III kerätyn datan kvantitatiivisen analyysin.
Tämän asteikon kokonaispistemääräalue määräytyy lopullisen kohteiden lukumäärän perusteella.
|
Yksi vuosi, joulukuusta 2025 joulukuuhun 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- FEDERATION I D. Types of diabetes[EB/OL]. https://idf.org/.
- Wang MD, Gao WJ, Chen MX, et al. Concept analysis of proactive health behavior. Chinese Journal of Modern Nursing, 2025, 31(30): 4194-4200.
- Guo Y, Gu JP, Zhu DM, et al. Application effect of "Internet + nursing service" during insulin therapy in children with diabetes. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(4): 774-776.
- Li Y, Wang JG, Zhang HJ. Investigation on medication adherence among elderly patients with type 2 diabetes in the community. Chinese Journal of Drug Abuse Prevention and Treatment, 2024, 30(2): 252-254.
- Shi Z, Zhang XK. Medication use and glycemic control among patients with type 2 diabetes in Henan Province. Journal of Binzhou Medical University, 2025, 48(4): 413-417.
- Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, Zhou MG, Ng M. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1.
- Duncan BB, Magliano DJ, Boyko EJ. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025: global prevalence and projections for 2050. Nephrol Dial Transplant. 2025 Dec 23;41(1):7-9. doi: 10.1093/ndt/gfaf177. No abstract available.
- H E R I F. Global Burden of Disease Collaborative Network.Global Burden of Disease Study 2021[EB/OL]. https://vizhub.healthdata.org/gbd-results/.
- Sone H, Horikawa C, Tanaka-Mizuno S, Kawasaki R, Fujihara K, Moriya T, Araki A, Tanaka S, Akanuma Y. Japan Diabetes Complications Study: Revisiting one of the first large-scale clinical studies in East Asians with diabetes. J Diabetes Investig. 2025 Mar;16(3):360-369. doi: 10.1111/jdi.14394. Epub 2024 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset tutkimukset
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Poikkileikkaustutkimukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- (2026) Education No. 014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .